Στην έγκριση του νέου αντιβιοτικού Blujepa για τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, της GSK, προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Πρόκειται για το πρώτο φάρμακαο εδώ και σχεδόν 30 χρόνια φάρμακο που προσφέρει ελπίδα για όσες μάχονται ανθεκτικές λοιμώξεις.
Το νέο φάρμακο Blujepa (Gepotidacin), της φαρμακευτικής επιχείρησης GSK, έλαβε έγκριση για γυναίκες και παιδιά 12 ετών και άνω με λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος χωρίς επιπλοκές.
Σύμφωνα με την GSK, περισσότερες από τις μισές γυναίκες θα εμφανίσουν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος ( χωρίς επιπλοκές τουλάχιστον μια φορά στη ζωή τους.
Το νέο χάπι δρα στοχεύοντας 2 ένζυμα από τα οποία εξαρτώνται τα βακτήρια E. coli για την αναπαραγωγή και επιβίωσή τους δίνο ντας νέα προσέγγιση στην αντιμετώπιση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος. Με τον στοχευμένο μηχανισμό δράσης το χάπι μπορεί ενδεχομένως να μειώνει την πιθανότητα να αναπτύσσουν αντίσταση τα βακτήρια.
Κλινικές δοκιμές
Η έγκριση ακολούθησε κλινικές δοκιμές με πάνω από 3.000 γυναίκες και έφηβες. Το χάπι, που λανβάνεται 2 φορές την ημέρα, έδειξε παρόμοια ή καλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του nitrofurantoin, τρέχοντος αντιβιοτικού πρώτης γραμμής για τις λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος.
Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφρά θέματα με το στομάχι, με το 16% να έχουν διάρροια και το 9% ναυτία, ενώ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες.
“Η έγκριση του Blujepa είναι ένα κρίσιμο ορόσημο για τις ουρολοιμώξεις στις γυναίκες. Είμαστε περήφανοι που αναπτύξαμε το Blujepa, το πρώτο φάρμακο σε μια νέα κατηγορία αντιβιοτικών δια του στόματος για ουρολοιμώξεις εδώ και σχεδόν τρεις δεκαετίες, και για να φέρουμε μια άλλη επιλογή σε ασθενείς με υφιστάμενες και επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις” όπως σημείωσε ο Tony Wood, Chief Scientific Officer, της GSK.
Η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τις βασικές δοκιμές φάσης III EAGLE-2 και EAGLE-3 που απέδειξαν μη κατωτερότητα στη νιτροφουραντοΐνη, μια από τις κορυφαίες τρέχουσες επιλογές φροντίδας για την uUTI, σε γυναίκες ενήλικες (≥40 kg) και παιδιατρικούς ασθενείς (≥12 ετών, ≥40 kg) με επιβεβαιωμένη uUTI. Στο EAGLE-2, η Blujepa επέδειξε μη κατωτερότητα στη θεραπευτική επιτυχία, η οποία εμφανίστηκε στο 50,6% (162/320) των συμμετεχόντων σε σύγκριση με το 47,0% (135/287) για τη νιτροφουραντοΐνη (διαφορά θεραπείας προσαρμοσμένη στη συμμεταβλητή 4,3%, 95% CI (1-.2).
Στην EAGLE-3, το Blujepa επέδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι της νιτροφουραντοΐνης (μονόπλευρη τιμή p 0,0003). Θεραπευτική επιτυχία σημειώθηκε στο 58,5% (162/277) των συμμετεχόντων σε σύγκριση με το 43,6% (115/264) για τη νιτροφουραντοΐνη (διαφορά θεραπείας προσαρμοσμένη στη συμμεταβλητή 14,6%, 95% CI (6,4, 22,8)).
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
GSK – Καναδάς: 500 χιλ. δόσεις εμβολίου για τη γρίπη των πτηνών
GSK: Εξαγοράζει την φαρμακευτική IDRx για έως και 1,15 δισ. δολ.
