- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Την πληρέστερη εικόνα αποτελεσματικότητας ενός νέου φαρμάκου σε ασθενείς με Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ) -συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφαλείας-παρουσίασε η φαρμακευτική επιχείρηση Biogen στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας (EULAR).
Τον περασμένο Δεκέμβριο, η Biogen παρουσίασε μια «θετική έκπληξη» για το υποψήφιο φάρμακο κατά του Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου (ΣΕΛ) όταν και οι τρεις δόσεις ξεπέρασαν το εικονικό φάρμακο -ως προς τη βελτίωση των δερματικών συμπτωμάτων της νόσου- σε δοκιμή Φάσης 2.
Σύμφωνα με τα πρώτα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από την Biogen και οι τρεις δόσεις του φαρμάκου -50 mg, 150 mg και 450 mg- πέτυχαν βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου στο δέρμα. Η μελέτη έγινε σε 132 ασθενείς με Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ).
Για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων χρησιμοποιήθηκε ο δείκτης σοβαρότητας της νόσου -Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A)- που αποτελεί μέτρο αξιολόγησης των συμπτωμάτων του δέρματος. Δηλαδή, κοκκίνισμα, απολέπιση και αλωπεκία ή απώλεια μαλλιών. Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς σε καθεμία από τις δόσεις σημείωσαν βαθμολογία CLASI-A κατά 39%, 48% και 43%, σε σύγκριση με το 15% για το εικονικό φάρμακο.
Αποτελέσματα και αξιολογήσεις για τον Λύκο…
Σχεδόν το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση (23%) είχαν 50% μεγαλύτερη μείωση στη βαθμολογία CLASI-A. Τα αναλυτικά στοιχεία της μελέτης παρουσιάστηκαν στο διαδικτυακό Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας (EULAR). Οι χαμηλότερες δόσεις έδειξαν επίσης κάποια επίδραση. Οι περισσότεροι ασθενείς σε αυτές τις ομάδες σημείωσαν πτώση κατά 50% ή ακόμα μεγαλύτερη μείωση στη βαθμολογία του CLASI-A.
Οκτώ ασθενείς που έλαβαν το υπό ανάπτυξη φάρμακο BIIB059 εγκατέλειψαν τη μελέτη λόγω παρενεργειών. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες. Ένα ελαφρώς χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν BIIB059 ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, το 7% έναντι του 9% της δεύτερης περίπτωσης.
Τα νεότερα δεδομένα προέρχονται από ασθενείς με Λύκο, των οποίων η ασθένεια περιορίζεται στο δέρμα τους. Ωστόσο, η μελέτη LILAC εξετάζει το φάρμακο και σε ασθενείς με Συστηματικό Λύκο (ΣΕΛ), που επηρεάζει διάφορα όργανα. Συμπεριλαμβανομένων των νεφρών, του νευρικού συστήματος και του εγκεφάλου. Η Biogen θα αποκαλύψει τα τελικά αποτελέσματα σε προσεχή ιατρική συνάντηση.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν έχει εγκρίνει νέο φάρμακο για τον Λύκο, πλην του Benlysta της GlaxoSmithKline το 2011.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
