- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Απόφαση υπέρ της εταιρείας βιοτεχνολογίας Biogen έλαβε το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, ακυρώνοντας την απόφαση έκδοσης γενόσημων φαρμάκων του Tecfidera (φουμαρικός διμεθυλεστέρας), ο οποίος αποτελεί πρώτης γραμμής από του στόματος θεραπεία για την Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση.
Σύμφωνα με την απόφαση του δικαστηρίου, τα γενόσημα ήδη έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά, θα πρέπει να αποσυρθούν.
Με την απόφαση αυτή, η εταιρεία βιοτεχνολογίας Biogen δικαιούται ρυθμιστική προστασία στην Ευρωπαϊκή Ένωση τουλάχιστον έως τις 4 Φεβρουαρίου 2024.
Η Biogen θα επιδιώξει την προστασία των δικαιωμάτων του Tecfidera και θα συνεχίσει να προστατεύει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας EP 2 653 873 που σχετίζεται με το φουμαρικό διμεθυλεστέρα, το οποίο λήγει το 2028.
Το Tecfidera είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, μιας νόσου η οποία προκαλεί φλεγμονή που καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων (απομυελίνωση), καθώς και τα ίδια τα νεύρα. Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 13 ετών και άνω με μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστής ως υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ανάκαμψης (υφέσεις).
Η δραστική ουσία του Tecfidera είναι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Πώς χρησιμοποιείται το Tecfidera;
Το Tecfidera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Το Tecfidera διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα με τροφή. Η δόση είναι 120 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες επτά ημέρες και στη συνέχεια αυξάνεται σε 240 mg δύο φορές την ημέρα. Στους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ερυθρίαση και γαστρεντερικά προβλήματα (στομάχου και εντέρου), η δόση μπορεί να μειωθεί προσωρινά.
Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δεν λειτουργεί φυσιολογικά και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (στον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και το προστατευτικό περίβλημα γύρω από αυτά. Η δραστική ουσία του φαρμάκου, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας την πρωτεΐνη «Nrf2», η οποία ρυθμίζει ορισμένα γονίδια που παράγουν «αντιοξειδωτικά» και συμμετέχουν στην προστασία των κυττάρων από τη βλάβη.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
