- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
«Πράσινο φως» δίνει η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στη νέα δια στόματος θεραπεία Vumerity (diroximel fumarate) στη σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) για ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα και ενεργή δευτερογενώς προοδευτική ασθένεια, που αναπτύσσει η φαρμακευτική επιχείρηση Biogen σε συνεργασία με την Alkermes.
«Η έγκριση FDA για το Vumerity αποτελεί δέσμευση της Biogen για νέες θεραπείες που μπορούν να έχουν ουσιαστικό αντίκτυπο σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Προσβλέπουμε να αποτελέσει πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας» όπως τονίζει ο κ. Alfred Sandrock, MD, Ph.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης και επικεφαλής του Medical της Biogen.
«Το Vumerity είναι ένας νέος φουμαρικός (diroximel) ο οποίος προσφέρει την αποτελεσματικότητα του Tecfidera (φουμαρικό διμεθυλεστέρα) παρέχοντας βελτιωμένη γαστρεντερική ανεκτικότητα στους ασθενείς» όπως αναφέρει ο κ. Sandrock.
«Η έγκριση του Vumerity στην υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας είναι αποτέλεσμα ενός πολυετούς προγράμματος ανάπτυξης. Αποτελεί ορόσημο της αποστολή μας, που δεν είναι άλλη από το να αναπτύξουμε νέες θεραπείες για ασθενείς που πάσχουν από χρόνιες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος» όπως σημειώνει από πλευράς του ο κ. Craig Hopkinson, MD, Ανώτερος Αντιπρόεδρος του τμήματος Ανάπτυξης Φαρμάκων και Ιατρικών Υποθέσεων της Alkermes.
«Είμαστε ευγνώμονες για τους ασθενείς και ερευνητές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές του Vumerity. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με την Biogen προκειμένου να καταστεί η νέα αυτή θεραπεία διαθέσιμη στους ασθενείς» όπως καταλήγει.
Βιοϊσοδύναμα φάρμακα…
Η έγκριση του Vumerity από τον FDA βασίστηκε στα στοιχεία της αίτησης (NDA) που περιλαμβάνει δεδομένα από μελέτες φαρμακοκινητικής γεφύρωσης. Σε αυτή συγκρίθηκαν τα δεδομένα του Vumerity με το Tecfidera προκειμένου να αποδεχθεί η βιοϊσοδυναμία των δύο φαρμάκων.
«Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ετερογενή ασθένεια και οι πραγματικές συνθήκες του ασθενούς μπορεί να ποικίλουν. Ενισχύοντας τα οφέλη από τη λήψη θεραπευτικών επιλογών υποστηρίζουμε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών επιλογών», όπως δήλωσε ο κ. Robert Naismith, MD, καθηγητής νευρολογίας στο St. Louis.
«Σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξής του, το Vumerity έχει επιδείξει ένα επιθυμητό θεραπευτικό προφίλ, καθιστώντας το ως αναγκαία νέα επιλογή για τους ασθενείς» σημειώνει ο κ. St. Louis.
Σύμφωνα με τους όρους συνεργασίας των δύο φαρμακευτικών, η Biogen θα καταβάλει στην Alkermes 150 εκατ. δολ. για την έγκριση του Vumerity από τον FDA.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
