- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στο δεύτερο εξάμηνο του 2022 σκοπεύουν να υποβάλλουν αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις Sage Therapeytics και η Biogen για την έγκριση του νέου φαρμάκου ζουρανολόνης (zuranolone) ως θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD), με μια πρόσθετη υποβολή για την επιλόχεια κατάθλιψη (PPD) στο πρώτο εξάμηνο του 2023.
Σχεδόν 18 μήνες μετά την έναρξη της νέας στρατηγικής για την ζουρανολόνη (zuranolone), η φαρμακευτική Sage δηλώνει σίγουρη για τα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μελέτης προς τον FDA προκειμένου να ζητήσει την έγκριση της.
Η απόφαση υποβολής του φακέλου προέρχεται από την αξιολόγηση των στοιχείων από τις μελέτες στα προγράμματα LANDSCAPE και NEST.
«Στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης, η ζουρανολόνη έχει δείξει αξιοσημείωτα γρήγορη και συνεχή μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του άγχους και της απώλειας ύπνου. Πιστεύουμε ότι έχουμε στη διάθεσή μας ένα σταθερό πακέτο με τέσσερις επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές και, εάν εγκριθεί, η ζουρανολόνη θα καλύψει μια πραγματική ανεκπλήρωτη ανάγκη και θα καλωσοριστεί από άτομα που ζουν με κατάθλιψη», δήλωσε ο κ. Barry Greene, Διευθύνων Σύμβουλος της Sage Therapeutics.
«Έχουμε εντοπίσει αυτό που πιστεύουμε ότι είναι η πιο αποτελεσματική πορεία προς τα εμπρός για την κατάθεση και πιθανή έγκριση από τον FDA».
Αξολόγηση αποτελεσματικότητας
Οι δύο φαρμακευτικές Sage και Biogen ανακοίνωσαν ότι εξακολουθούν να εργάζονται για. την ολοκλήρωση της μελέτης CORAL που δοκιμάζει 50mg ζουρανολόνης σε ασθενείς με. MDD. Η μελέτη CORAL έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την ταχεία έναρξη ανακούφισης. από την κατάθλιψη όταν η δραστική ζουρανολόνη συγχορηγείται με μια τυπική. αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Οι Sage και Biogen σχεδιάζουν να υποβάλουν ξεχωριστή κατάθεση για την επιλόχεια. κατάθλιψη (PPD) μόλις ολοκληρωθεί η τρέχουσα μελέτη PPD 301-SKYLARK. Στόχος είναι να μην επηρεαστεί το χρονοδιάγραμμα ανασκόπησης της MDD.
Η μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) είναι μια κοινή αλλά σοβαρή διαταραχή της διάθεσης. Στην MDD οι άνθρωποι βιώνουν καταθλιπτικά συμπτώματα που βλάπτουν την κοινωνική, επαγγελματική, εκπαιδευτική ή άλλη σημαντική λειτουργία τους. Όπως για παράδειγμα καταθλιπτική διάθεση ή απώλεια ενδιαφέροντος ή ευχαρίστησης στις καθημερινές δραστηριότητες, σταθερά για περίοδο τουλάχιστον δύο εβδομάδων.
Υπολογίζεται ότι περίπου 19 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ και περισσότεροι από 250 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από MDD κάθε χρόνο. Ενώ, τα αντικαταθλιπτικά χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία του MDD, μελέτες μεγάλης κλίμακας έχουν. καταδείξει την ανάγκη για πρόσθετες θεραπείες με διαφοροποιημένο προφίλ.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
