Δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 BE SURE, επέδειξαν ότι οι ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν τον υπό έρευνα αναστολέα IL-17A και IL-17F bimekizumab πέτυχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά καθαρότητας δέρματος κατά PASI 90 και PASI 100 συγκρινόμενα με το adalimumab, τη 16η εβδομάδα, τα οποία διατηρήθηκαν μέχρι και ένα χρόνο με δοσολογία τόσο 4 όσο και 8 εβδομάδων
Η UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο, ανακοίνωσε τα αναλυτικά αποτελέσματα της μελέτης άμεσης σύγκρισης Φάσης 3 BE SURE, η οποία απέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν τον υπό έρευνα αναστολέα IL-17A και IL-17F bimekizumab, πέτυχαν ανώτερη κάθαρση του δέρματος, σε σύγκριση με το adalimumab, σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά ως προφορική ανακοίνωση στο European Academy of Dermatology and Venereology Congress, που πραγματοποιήθηκε στις 29-31 Οκτωβρίου 2020.
Η BE SURE πέτυχε όλα τα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η κατά τουλάχιστον 90% βελτίωση στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 90) και ανταπόκριση «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (IGA 0/1) στη Συνολική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA) την εβδομάδα 16 έναντι του adalimumab. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το PASI 90 και το IGA 0/1 στις εβδομάδες 24 και 56 και το PASI 100 στις εβδομάδες 16 και 24.
Στην BE SURE, οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά PASI 90, IGA 0/1 και PASI 100 συγκρινόμενοι με ασθενείς που έλαβαν adalimumab τη 16η εβδομάδα. Στους ασθενείς που έλαβαν bimekizumab από την έναρξη της μελέτης, τα ποσοστά ανταπόκρισης διατηρήθηκαν έως και ένα έτος. Ραγδαία ανταπόκριση στα ποσοστά δερματικής κάθαρσης παρατηρήθηκαν και σε ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία από adalimumab σε bimekizumab την 24η εβδομάδα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως.
«Στην BE SURE, είδαμε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά καθαρότητας δέρματος με το bimekizumab σε σύγκριση με μια από τις πιο συχνά χρησιμοποιούμενες βιολογικές θεραπείες στην ψωρίαση. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν επίσης τα πιθανά οφέλη της αλλαγής της θεραπείας των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab σε bimekizumab», δήλωσε ο ερευνητής της μελέτης, καθηγητής Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust και The University of Manchester, Ηνωμένο Βασίλειο.
Κλινική ανάπτυξης της ψωρίασης
«Αυτά τα ευρήματα από τη BE SURE, την τρίτη μελέτη με θετική έκβαση, στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ψωρίασης, αποτελούν περαιτέρω στοιχεία για την ανώτερη ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν bimekizumab. Τα αποτελέσματα αυτά προστίθενται επίσης στα στοιχεία που υποστηρίζουν την πιθανή αξία της επιλεκτικής αναστολής της IL-17F, σε συνδυασμό με την αναστολή της IL-17A, για ταχεία, πλήρη και με διάρκεια κάθαρση του δέρματος, εάν εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές. Η UCB είναι υπερήφανη που αναπτύσσει καινοτόμες λύσεις για ασθενείς με ψωρίαση », δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Immunology Solutions και επικεφαλής των ΗΠΑ, UCB.
Στην BE SURE, το 86,2% των ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90), σε σύγκριση με το 47,2% των ασθενών που έλαβαν adalimumab την 16η εβδομάδα (p <0,001).1 Επιπλέον, το 85,3% των ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν IGA 0/1, έναντι 57,2% των ασθενών που έλαβαν adalimumab την 16η εβδομάδα (p <0,001).1 Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν πλήρη καθαρότητα δέρματος (PASI 100) από αυτούς που έλαβαν adalimumab: 60,8% έναντι 23,9% την 16η εβδομάδα και 66,8% έναντι 29,6% την 24η εβδομάδα (p <0,001 και για τις 2 συγκρίσεις).
Στα δύο σκέλη της μελέτης bimekizumab, τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90, PASI 100 και IGA 0/1 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 56.1 Αυτά τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στα δύο δοσολογικά σχήματα: bimekizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες (δοσολογία Q4W) έως την εβδομάδα 56 ή δοσολογία Q4W για 16 εβδομάδες, ακολουθούμενη από bimekizumab κάθε οκτώ εβδομάδες (δόση Q8W) από την εβδομάδα 16 έως την εβδομάδα 56.1 Σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 90, PASI 100 και IGA 0/1 αυξήθηκαν ραγδαία μετά τη μετάβαση των ασθενών σε bimekizumab Q4W την εβδομάδα 24, έως την εβδομάδα 56.1 Την εβδομάδα 56, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που είχαν αλλάξει θεραπεία από adalimumab σε bimekizumab ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που είχαν λάβει θεραπεία με bimekizumab καθ ‘όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Κατά τις εβδομάδες 0-24, (εβδομάδες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά την διάρκεια της θεραπείας (TEAE) και οι σοβαρές ΤΕΑΕ ήταν συγκρίσιμες για ασθενείς που έλαβαν bimekizumab (71,5% και 1,6% αντίστοιχα) και adalimumab (69,8% και 3,1%).1 Κατά τις εβδομάδες 0– 56, 81,4% και 5,1% των ασθενών που έλαβαν bimekizumab (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που άλλαξαν από adalimumab) εμφάνισαν TEAE και σοβαρά TEAE, αντίστοιχα.1 Τα πιο συνηθισμένα TEAE που παρατηρήθηκαν για το bimekizumab κατά τις εβδομάδες 0-56 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (20,9%), από του στόματος καντιντίαση (16,2%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (9,0%). 1 Μέχρι την εβδομάδα 56, δεν υπήρξαν αυτοκτονικοί ιδεασμοί / συμπεριφορές, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου ή μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα σε ασθενείς που έλαβαν bimekizumab.
Σχετικά με τη BE SURE
Η BE SURE είναι μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή Φάσης 3 μελέτη, η οποία έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του bimekizumab σε σύγκριση με το adalimumab σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, χρόνια, ψωρίαση κατά πλάκας. Η ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα αρχική περίοδος θεραπείας 24 εβδομάδων, ακολουθήθηκε από μια περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων με τυφλή δόση μέχρι την εβδομάδα 56. Στην BE SURE εντάχθηκαν 478 ασθενείς που παρουσίαζαν ψωρίαση κατά πλάκας για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών πριν την ένταξη τους στη μελέτη και κατά την αρχική επίσκεψη αξιολόγησης είχαν PASI ≥12, συνολική επιφάνεια σώματος με ψωρίαση (BSA) ≥10% και γενική αξιολόγηση ερευνητή (IGA) ≥3.
Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η απόκριση PASI 90 (ορίζεται ως 90% βελτίωση στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης σε σχέση με την αρχική τιμή) και η απόκριση IGA (ορίζεται ως καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα στη Συνολική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA) με βελτίωση τουλάχιστον σε δύο κατηγορίες σε σχέση με τη έναρξη) την 16η εβδομάδα. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφθείτε την BE SURE on clinicaltrials.gov.
Σχετικά με το Bimekizumab
Το bimekizumab είναι ένα υπό διερεύνηση ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που αναστέλλει επιλεκτικά τις IL-17A και IL-17F, δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες. Η IL-17F έχει επικαλυπτόμενη βιολογική δράση με την IL-17Α και παρουσιάζει προ-φλεγμονώδεις δράσεις ανεξάρτητα από την IL-17A. , , , , Η επιλεκτική αναστολή της IL- 17F σε συνδυασμό με την IL- 17A καταστέλλει τη φλεγμονή σε μεγαλύτερο βαθμό από την αναστολή της IL- 17A μόνο.11,12 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab αξιολογούνται σε πολλαπλά νοσήματα ως μέρος ενός εκτεταμένου κλινικού προγράμματος
Σχετικά με την Ψωρίαση
Η ψωρίαση είναι μία συχνά εμφανιζόμενη, χρόνια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλει κυρίως το δέρμα. Η δερματική αυτή πάθηση προσβάλλει άνδρες και γυναίκες κάθε ηλικίας και εθνότητας. Τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να ποικίλουν αλλά ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρές κηλίδες στο δέρμα που καλύπτονται με αργυρόχρωμα λέπια, ξηρό, σκασμένο δέρμα που μπορεί να αιμορραγεί και πάχυνση των νυχιών, με εντυπώματα ή αυλακώσεις.
Η ψωρίαση προσβάλλει σχεδόν το 3% του πληθυσμού, ή περίπου 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Στη θεραπεία της ψωρίασης εξακολουθούν να υπάρχουν ανεκπλήρωτες ανάγκες. Σε μία έρευνα, περίπου 30% των ασθενών με ψωρίαση ανέφεραν ότι οι κύριοι στόχοι της θεραπείας τους, και συγκεκριμένα η διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων, η μείωση του κνησμού και η ελάττωση της αποφολίδωσης, δεν επιτεύχθηκαν με την τρέχουσα θεραπεία τους. Η μη επίτευξη ή διατήρηση πλήρους και διαρκούς κάθαρσης του δέρματος επηρεάζει αρνητικά την εξέλιξη της νόσου και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Σχετικά με την UCB
Η UCB, με έδρα στις Βρυξέλλες του Βελγίου, είναι μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και άλλων λύσεων, με στόχο την βελτίωση της ζωής όσων πάσχουν από σοβαρά νοσήματα του ανοσοποιητικού ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η εταιρεία απασχολεί πάνω από 7.600 άτομα σε περίπου 40 χώρες και το 2019 κατέγραψε έσοδα 4,9 δισεκατομμυρίων ευρώ.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
