- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση του Beyfortus (nirsevimab-alip) για την πρόληψη της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού από τον ιό του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) προχώρησε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για νεογνά, βρέφη και σε παιδιά έως 24 μηνών, που παραμένουν ευάλωτα στη σοβαρή νόσο.
«Ο RSV μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ασθένεια σε βρέφη και παιδιά με αποτέλεσμα να αυξάνεται ο αριθμός των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών κάθε χρόνο», όπως δηλώνει ο John Farley, MD, MPH, διευθυντής του Γραφείου Λοιμωδών Νοσημάτων στο Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων του FDA.
«Η έγκριση του φαρμάκου καλύπτει τη μεγάλη ανάγκη για προϊόντα που θα συμβάλλουν στη μείωση του αντίκτυπου της νόσου RSV στα παιδιά, τις οικογένειες και το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης».
Ο RSV (συγκυτιακός) είναι ένας ιός που προκαλεί οξεία αναπνευστική λοίμωξη σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων. Ενώ τα περισσότερα βρέφη και μικρά παιδιά εμφανίζουν ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα, ορισμένα βρέφη, ειδικά με την πρώτη τους μόλυνση, αναπτύσσουν νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως πνευμονία και βρογχιολίτιδα (πρήξιμο των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες), που συχνά οδηγεί σε επίσκεψη στο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Επιπολασμός της νόσου
Τα πρόωρα βρέφη και εκείνα με χρόνια πνευμονοπάθεια προωρότητας ή σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια, διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή νόσο RSV.
Περίπου 1% έως 3% των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 μηνών στις Ηνωμένες Πολιτείες νοσηλεύονται κάθε χρόνο λόγω RSV, σύμφωνα με την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής.
Στις περισσότερες περιοχές των ΗΠΑ, η κυκλοφορία του RSV είναι εποχιακή, συνήθως ξεκινά το φθινόπωρο και κορυφώνεται το χειμώνα. Μεταδίδεται από άτομο σε άτομο, μέσω στενής επαφής, με κάποιον που έχει μολυνθεί.
Το Beyfortus είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δράση κατά του RSV και διατίθεται από την AstraZeneca και τη Sanofi, χρησιμοποιώντας την τεχνολογία YTE της AstraZeneca. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή παθογόνα, όπως οι ιοί. Μία δόση Beyfortus, που χορηγείται ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πριν ή κατά τη διάρκεια της περιόδου έξαρσης του RSV, μπορεί να παρέχει προστασία.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beyfortus υποστηρίχθηκαν από τρεις κλινικές δοκιμές (Δοκιμές 03, 04 και 05). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίπτωση της λοίμωξης της κατώτερης αναπνευστικής οδού από RSV, που αξιολογήθηκε στη διάρκεια των 150 ημερών μετά τη χορήγηση του Beyfortus.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
