- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
«Πράσινο φως» δίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) για νέα ένδειξη του σκευάσματος enzalutamide (ενζαλουταμίδη) της Astellas, για ασθενείς με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (mHSPC), όπως ανακοίνωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος, Kenji Yasukawa, της φαρμακευτικής.
Πρακτικά, η αξιολόγηση από τον ΕΜΑ σημαίνει ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θα αξιολογήσει την «Αίτηση Μεταβολής Τύπου ΙΙ» για τη νέα ένδειξη της ενζαλουταμίδης (enzalutamide). Μετά από διάστημα 90 ημερών, θα παράσχει επιστημονική γνωμάτευση για τη νέα ένδειξη ή όχι στο φάρμακο.
«Η εξάπλωση του καρκίνου του προστάτη σε άλλα σημεία του σώματος, αποτελεί οδυνηρό χρόνο για τους ασθενείς. Παράλληλα με το συναισθηματικό βάρος, η καθημερινότητα μπορεί να επηρεαστεί από τα συμπτώματα εξέλιξης της νόσου, όπως η εμφάνιση πόνου», όπως τονίζει ο Andrew Krivoshik, MD, Ph.D., Διευθυντής Ογκολογίας της Astellas.
«Προσβλέπουμε σε θετική γνωμοδότηση της CHMP καθώς εξακολουθούμε να βρισκόμαστε αντιμέτωποι με θεραπευτικό κενό για άνδρες με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη».
Δεδομένα μελετών
Η «Αίτηση Μεταβολής Τύπου ΙΙ» βασίζεται στα δεδομένα αξιολόγησης από την βασική δοκιμή ARCHES Φάσης 3 αλλά και από τη δοκιμή ENZAMET Φάσης 3 που διερευνά το την ενζαλουταμίδη (Xtandi) σε άνδρες με mHSPC.
Τα δεδομένα από τη δοκιμή ARCHES παρουσιάστηκαν στο συμπόσιο «Genitourinary Cancers Symposium» που διεξήχθη στο Σαν Φρανσίσκο (Abstract #687). Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η θεραπεία με ενζαλουταμίδη (enzalutamide) συνδυαστικά με θεραπεία απομάκρυνσης ανδρογόνων (ADT), μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο ακτινογραφικής εξέλιξης κατά 61% σε άνδρες με mHSPC (η = 1,150, HR = 0,39 [95% CI: 0,30-0,50], Ρ <0,0001).
Στη μελέτη ARCHES, η ενζαλουταμίδη παρουσίασε σύμφωνο προφίλ ασφάλειας με προηγούμενες δοκιμές, σε ανθεκτικό καρκίνο του προστάτη (CRPC).
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, βαθμού 3-4 (τα οποία ορίζονται ως σοβαρά / αναπηρικά ή απειλητικά για τη ζωή) ήταν παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν ενζαλουταμίδη ή/και ADT, αλλά και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συνδυαστικά με ADT (23,6% έναντι 24,7%).
Τα δεδομένα από τη δοκιμή ENZAMET κατέδειξαν μείωση κατά 33% στον κίνδυνο θανάτου σε άνδρες με mHSPC που έλαβαν ενζαλουταμίδη συν ADT, συμβατικό μη στεροειδές αντιανδρογόνο (NSAA) συν ADT (η = 1,125, HR = 0,67 [95% CI: 0,52-0,86], Ρ = 0,002).
Το ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS) στα 3 έτη ήταν 80% για τους ασθενείς που έλαβαν ενζαλουταμίδη, συν ADT, έναντι 72% των ασθενών που έλαβαν NSAA συν ADT.
Η ενζαλουταμίδη έχει εγκριθεί επί του παρόντος στην Ευρώπη για τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με μη-μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, ανθεκτικό στον ευνουχισμό (nmCRPC) και ενήλικων ανδρών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (mCPRC).
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
