- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Μειωμένο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 65% σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) καταδεικνύουν τα αποτελέσματα Φάσης ΙΙΙ της συνδυαστικής θεραπείας Venclexta και Gazyva, των φαρμακευτικών επιχειρήσεων AbbVie και Roche.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στη διάρκεια της ετήσιας συνάντησης της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO), το 88,2% των ασθενών στον βραχίονα του Venclexta (σε διάστημα δύο ετών) δεν εμφάνιζαν επιδείνωση της ασθένειας τους, σε σύγκριση με το 64,1% των ασθενών που έλαβαν τον συνήθη συνδυασμό θεραπείας.
Τα αποτελέσματα -όπως μεταδίδουν τα διεθνή μέσα- προφανώς εντυπωσίασαν τις αρμόδιες αρχές, με τον FDA να δίνει «πράσινο φως» στη συνδυαστική θεραπεία στα μέσα του περασμένου Μαΐου, αξιολογώντας τα δεδομένα του προγράμματος Real-Time Oncology Review.
Πλεονεκτήματα…
Το πρόγραμμα επιτρέπει στις ρυθμιστικές αρχές να ξεκινήσουν να διαβιβάζουν δεδομένα πριν η εταιρεία υποβάλει επίσημα την πλήρη αίτηση της. Ουσιαστικά, το «πράσινο φως» για τους δύο παραγωγούς φαρμάκων (AbbVie και Roche) έρχεται σχεδόν τρεις μήνες μετά την ημερομηνία κατάθεσης φακέλου, όπως δήλωσε ο Rod Humerickhouse, MD, Ph.D. επικεφαλής στρατηγικής ανάπτυξης της AbbVie.
«Νομίζω ότι είναι ένα τεράστιο βήμα για τον ασθενή η δέσμευση FDA να εντοπίζει αποτελεσματικές θεραπείες και να τις διαθέτει στους ασθενείς όσο το δυνατόν ταχύτερα», όπως τόνισε.
Το Venclexta είναι η πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία που στοχεύει τη πρωτεΐνη Β-λεμφώματος 2 (BCL-2), η οποία υποστηρίζει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων και υπερεκφράζεται σε πολλούς ασθενείς με CLL.
Σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) είναι ένας από τους συνηθέστερους τύπους λευχαιμίας σε ενήλικες, με περίπου 15.000 νέες περιπτώσεις να διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο.
Η CLL χαρακτηρίζεται από την προοδευτική συσσώρευση μη φυσιολογικών λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων. Οι ασθενείς με CLL οι οποίοι έχουν διαγραφή 17p στερούνται τμήματος του χρωμοσώματος που δρα για την καταστολή της ανάπτυξης του καρκίνου. Αυτή η χρωμοσωμική ανωμαλία εμφανίζεται σε περίπου 10% των ασθενών με CLL χωρίς θεραπεία και σε περίπου 20% των ασθενών με υποτροπιάζουσα CLL.
