- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση του σκευάσματος Aquipta (atogepant) της φαρμακευτικής επιχείρησης AbbVie προχώρησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ως προφυλακτική αγωγή από την ημικρανία για ενήλικες ασθενείς, με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες ημικρανίας ανά μήνα. Η έγκριση καθιστά το Aquipta (atogepant) την πρώτη καθημερινή από του στόματος θεραπεία της κατηγορίας του που εγκρίνεται στην ΕΕ για την πρόληψη τόσο των χρόνιων όσο και των επεισοδιακών ημικρανιών.
Η χρόνια ημικρανία χαρακτηρίζεται από 15 ή περισσότερες ημέρες πονοκεφάλου τον μήνα και τουλάχιστον οκτώ ημέρες ημικρανίας, ενώ η επεισοδιακή ημικρανία αναφέρεται σε άτομα με ημικρανία που έχουν λιγότερες από 15 ημέρες πονοκεφάλου το μήνα. Τα άτομα που ζουν με ημικρανία μπορεί να εμφανίσουν συχνά κρίσεις που τους εμποδίζουν να εξυπηρετούν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, επηρεάζοντας σημαντικά την ποιότητα ζωής τους. Η εξουθενωτική αυτή ασθένεια επιφέρει επίσης κοινωνικό και οικονομικό βάρος στα άτομα που ζουν με ημικρανία και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Στην Ευρώπη, η ημικρανία εκτιμάται ότι κοστίζει στην οικονομία 50 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως λόγω μειωμένης παραγωγικότητας και απώλειας εργάσιμων ημερών.
Σημαντικό ορόσημο για τους ασθενείς
«Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Aquipta (atogepant) αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο για τα άτομα που υποφέρουν από τέσσερις ή περισσότερες ημέρες ημικρανίας το μήνα, καθώς αποτελεί μια θεραπευτική επιλογή μία φορά την ημέρα που μπορεί να μειώσει τον αριθμό των ημερών ημικρανίας και τον σχετικό πόνο που βιώνουν», όπως δηλώνει ο Roopal Thakkar, SVP, Development and Regulatory Affairs, Chief Medical Officer, AbbVie. «Με αυτήν την έγκριση, η AbbVie μπορεί να βοηθήσει στην κάλυψη των πρόσθετων αναγκών που έχουν ασθενείς με ημικρανία, μέσω του ενισχυμένου χαρτοφυλακίου επιλογών θεραπείας σε όλες τις συχνότητες ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένης της επεισοδιακής και της χρόνιας».
Η έγκριση του Aquipta βασίζεται στα αποτελέσματα των δύο μελετών Φάσης ΙΙΙ – ADVANCE (NCT03777059) και PROGRESS (NCT03855137), οι οποίες αμφότερες πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο τους μιας στατιστικά σημαντικής μείωσης των μέσων μηνιαίων ημερών ημικρανίας έναντι του εικονικού φαρμάκου, σύμφωνα με την ανακοίνωση της.
Μείωση επεισοδίων
Στη δοκιμή PROGRESS, οι ασθενείς στην κοόρτη των 60mg Aquipta (atogepant) ανέφεραν μείωση 6,8 ημερών στις μέσες μηνιαίες ημέρες ημικρανίας, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση 5,1 ημερών. Μια τέτοια μείωση αντιπροσωπεύει μια κλινικά σημαντική αλλαγή στην εμπειρία των ασθενών που αισθάνονται πόνο όχι μόνο κατά τη διάρκεια της πραγματικής κρίσης ημικρανίας, αλλά και στα συμπτώματα πριν από την επίθεση, εξηγεί ο Carlson. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία των μελετών ήταν εξίσου σημαντικά, με μειώσεις στις ημέρες πονοκεφάλου και στη χρήση φαρμάκων, προσθέτει.
Το Aquipta (atogepant) είναι ανταγωνιστής υποδοχέα CGRP (gepant). Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε για πρώτη φορά τη θεραπεία για προφυλακτική χρήση ως επεισοδιακή θεραπεία ημικρανίας τον Σεπτέμβριο του 2021. Τον Απρίλιο του 2023, η AbbVie κατάφερε να επεκτείνει την ετικέτα του φαρμάκου στις χρόνιες ημικρανίες. Ενώ το ευρωπαϊκό εμπορικό σήμα του φαρμάκου είναι Aquipta, πωλείται με το όνομα Qulipta στον Καναδά και τις ΗΠΑ.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
