Η Angelini Pharma, μια διεθνής φαρμακευτική εταιρεία που ανήκει στην ιδιωτική ιταλική Angelini Industries, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε έγκριση για την επέκταση της υπάρχουσας ένδειξης της νταλμπαβανσίνης, ώστε να συμπεριλάβει τον παιδιατρικό πληθυσμό (ασθενείς ηλικίας 3 μηνών και άνω) για τη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος (ABSSSI).
«Οι μολυσματικές ασθένειες παραμένουν μια κύρια αιτία ανησυχίας παγκοσμίως, επομένως αυτή η σύσταση είναι μια σημαντική πρόοδος στη θεραπεία παιδιών με δερματικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το ολοένα και πιο δύσκολο στη θεραπεία βακτήριο MRSA», δήλωσε η Agnese Cattaneo, Chief Medical Officer, Angelini. Pharma. «Χάρη στις συνεχείς επενδύσεις στην έρευνα, η Angelini Pharma συνεχίζει τη δέσμευση πολλών δεκαετιών να υποστηρίζει άτομα που πλήττονται από μολυσματικές ασθένειες, με μια σειρά προϊόντων για τη θεραπεία οξέων λοιμώξεων που κυμαίνονται από παθήσεις του ουροποιητικού έως δερματικές λοιμώξεις και ανθεκτικά στελέχη».
Δερματικές λοιμώξεις
Τα ABSSSI είναι μια ομάδα βακτηριακών δερματικών λοιμώξεων, με σοβαρότητα που κυμαίνεται από ήπιες λοιμώξεις έως απειλητικές για τη ζωή ασθένειες1, και σχετίζονται με σημαντική νοσηρότητα και βαρύ φορτίο για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης2. Υπολογίζεται ότι το 70% των νοσηλειών για δερματικές λοιμώξεις στην Ευρώπη οφείλονταν σε ABSSSI, εκ των οποίων πάνω από το 10% των ασθενών είχαν προσβληθεί από MRSA2.
Η νταλμπαβανσίνη είναι ένα αντιβακτηριδιακό λιπογλυκοπεπτίδιο νέας γενιάς που διακόπτει τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε ευαίσθητα βακτήρια. 3,4 Η επέκταση της ένδειξης για τη νταλμπαβανσίνη ώστε να περιλαμβάνει τη θεραπεία του ABSSSI σε παιδιά, ξεκινώντας από την ηλικία των τριών μηνών, βασίστηκε σε ενδιάμεσα αποτελέσματα από ένα πολυκεντρικό, ανοιχτό -ετικέτα, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dalbavancin σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως ηλικίας κάτω των 18 ετών με ABSSSI.
Η νταλμπαβανσίνη έχει μια σειρά από κρίσιμα χαρακτηριστικά που την καθιστούν διαφορετική από τα αντιβιοτικά παλαιότερης γενιάς, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης δράσης έναντι της συντριπτικής πλειοψηφίας του Staphylococcus Aureus που είναι ανθεκτική σε άλλα διαθέσιμα σήμερα αντιμικροβιακά. Προηγούμενες in vitro μελέτες έδειξαν ότι η νταλμπαβανσίνη έχει 16 φορές μεγαλύτερη ισχύ από άλλους παράγοντες, όπως η βανκομυκίνη ή η λινεζολίδη, έναντι του MRSA.5 Επιπλέον, η νταλμπαβανσίνη μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ έγχυση 30 λεπτών για τη θεραπεία των ABSSSI, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Αυτή είναι μια σημαντική εξέλιξη για τους κλινικούς γιατρούς που απαιτούν εναλλακτικά αντιβιοτικά για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων στα παιδιά. Καθώς η αντιβακτηριακή αντοχή αυξάνεται παγκοσμίως, οι κλινικοί γιατροί χρειάζονται περισσότερες επιλογές με την ικανότητα να θεραπεύουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές λοιμώξεις που μπορεί να επηρεάσουν τα παιδιά. Επιπλέον, η νταλμπαβανσίνη χορηγείται σε παιδιά με μία μόνο έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, επιτρέποντας την ταχεία έξοδο από το νοσοκομείο ασθενών που χρειάζονται εξωνοσοκομειακή παρεντερική αντιμικροβιακή θεραπεία.
Σχετικά με τη νταλμπαβανσίνη
Η νταλμπαβανσίνη είναι ένα αντιβακτηριακό λιπογλυκοπεπτιδικό νέας γενιάς (J01XA04), το οποίο διακόπτει τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε ευαίσθητα Gram-θετικά βακτήρια, εγκεκριμένο για τη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος (ABSSSI). Τα οφέλη της νταλμπαβανσίνης είναι η ικανότητά της να είναι δραστική έναντι σημαντικών ομάδων θετικών κατά Gram βακτηρίων, συμπεριλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και ορισμένων Staphylococcus aureus με μειωμένη ευαισθησία στα γλυκοπεπτίδια, καθώς και παθογόνων στρεπτόκοκκων. Επιπλέον, διαθέτει ένα φαρμακοκινητικό προφίλ που επιτρέπει τη χορήγηση δόσης ενδοφλέβιας έγχυσης μία φορά την εβδομάδα ή εφάπαξ. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία, διάρροια και πονοκέφαλος.
Στην Angelini Pharma αδειοδοτήθηκε η νταλμπαβανσίνη από την Durata Therapeutics International B.V. τον Ιούνιο του 2022. Μετά από μια σειρά εξαγορών, η Durata, μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικής ανάπτυξης που επικεντρώνεται στη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών, ανήκει πλέον στην AbbVie. Μέσω αυτής της συμφωνίας αδειοδότησης, η Angelini Pharma εμπορευματοποιεί την νταλμπαβανσίνη σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, όπως η Αυστρία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Ελλάδα, η Ιταλία, η Πολωνία, η Ρουμανία και η Ισπανία. Το Dalbavancin έλαβε αρχικά έγκριση από τον EMA για το ABSSSI σε ενήλικες τον Δεκέμβριο του 2014, μετά από αίτηση της Durata Therapeutics International B.V. Η νταλμπαβανσίνη διατίθεται στην αγορά στις ΗΠΑ από την AbbVie με την εμπορική ονομασία Dalvance®.
Οι λεπτομερείς συστάσεις για τη χρήση της νταλμπαβανσίνης περιγράφονται στην https://www.angelinipharma.gr/media/b51ja0xn/xydalba-pil_el-26-10-21.pdf
Σχετικά με την Angelini Pharma
Η Angelini Pharma είναι μια διεθνής φαρμακευτική εταιρεία και μέρος της Angelini Industries. Η εταιρεία ερευνά, αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί λύσεις υγείας με έμφαση στους τομείς του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) και της Ψυχικής Υγείας, συμπεριλαμβανομένου του Πόνου, των Σπάνιων Ασθενειών και της Υγειονομικής Περίθαλψης των Καταναλωτών, με εξαιρετικά επιτυχημένες παρεμβάσεις που διατίθενται παγκοσμίως.
Η Angelini Pharma, η οποία ιδρύθηκε στην Ιταλία στις αρχές του 20ου αιώνα, δραστηριοποιείται απευθείας σε 20 χώρες, απασχολώντας περισσότερα από 3.000 άτομα. Τα προϊόντα της διατίθενται στην αγορά σε περισσότερες από 70 χώρες μέσω στρατηγικών συμμαχιών με κορυφαίους διεθνείς φαρμακευτικούς ομίλους. Η Angelini είναι μια πλήρως ολοκληρωμένη εταιρεία με εκτεταμένα και ευρέως αναγνωρισμένα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, εκτός από εγκαταστάσεις παραγωγής παγκόσμιας κλάσης και διεθνείς δραστηριότητες μάρκετινγκ βασικών ενώσεων και κορυφαίων συνεργατών σε πολλούς τομείς.
Πηγές
1. Stevens DL, et al. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases’ society of America. Clin Infect Dis. 2014;59(2):147–159
2. Grossi et al. Skin infections in Europe: a retrospective study of incidence, patient characteristics and practice patterns. Int J Antimicrob Agents. 2022;60(3):106637
3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Xydalba (2014). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-xydalba_en.pdf. Last accessed: October 2022
4. Boucher, et al. Once-Weekly Dalbavancin versus Daily Conventional Therapy for Skin Infection. NEJM. 2014; 370(23):2169¬¬–79
5. Mendes, et al. Update on dalbavancin activity tested against Gram-positive clinical isolates responsible for documented skin and skin-structure infections in US and European hospitals (2011–13). J. Antimicrob. Chemother. 2016; 71(1):276¬¬¬¬–8
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
