- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Μείωση σε δύο βασικούς δείκτες της νόσου Αλτσχάιμερ εμφάνισαν μετά από σχεδόν δυόμισι χρόνια θεραπείας οι ασθενείς που έλαβαν σε μακροχρόνια δοκιμή το φάρμακο Aduhelm (δραστική aducanumab – ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα τύπου IgG1), όπως ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία Biogen.
Σύμφωνα με την Biogen, το Aduhelm «μείωσε σημαντικά» τα επίπεδα βήτα αμυλοειδούς πλάκας, έως την εβδομάδα 132 της θεραπείας. Παράλληλα, μείωσε τα επίπεδα στο πλάσμα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται p-tau181, την εβδομάδα 128.
Οι ασθενείς που την εβδομάδα 78 της δοκιμής είχαν δείξει μειωμένα επίπεδα p-tau181 στο πλάσμα είχαν μικρότερη κλινική εξέλιξη της νόσου στην εκτεταμένη δοκιμή, σε σχέση με εκείνους των οποίων τα επίπεδα p-tau181 στο πλάσμα δεν μειώθηκαν νωρίτερα, επιβραδύνοντας πρακτικά την εξέλιξη της νόσου.
Το αμυλοειδές-βήτα και το p-tau181 είναι υπεύθυνα για τον σχηματισμό πλακών και «κόμπων» στον εγκέφαλο που κρύβονται πίσω από τη νόσο του Αλτσχάιμερ.
Τα δεδομένα της μελέτης δημοσιεύθηκαν στο The Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease (JPAD) και αφορούν την μελέτη Φάσης 3, EMER και τις κλινικές δοκιμές ENGAGE για το Aduhelm (aducanumab-avwa) σε ένεση 100 mg/mL για τη νόσο Αλτσχάιμερ. Η δημοσίευση περιλαμβάνει αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα, δευτερεύοντα και τριτογενή τελικά σημεία των δοκιμών.
Τον περασμένο Ιούνιο (2021), η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε ταχεία έγκριση στο Aduhelm ως πρώτη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ.
Έναρξη της θεραπείας
Σύμφωνα με την Biogen, το Aduhelm (aducanumab) ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Συγκεκριμένα, η θεραπεία με το Aduhelm θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπιο στάδιο άνοιας της νόσου. Πρόκειται για τον πληθυσμό στον οποίο η θεραπευτική αγωγή ξεκίνησε στις κλινικές δοκιμές.
Η ένδειξη έλαβε ταχεία έγκριση με βάση τα στοιχεία μείωσης των αμυλοειδών βήτα πλακών που παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Aduhelm. Η συνέχιση της έγκρισης γι’ αυτήν την ένδειξη εξαρτάται από την επαλήθευση του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτική(ες) δοκιμή(ες).
«Είμαστε ικανοποιημένοι που το έγγραφο αξιολόγησης που πλέον είναι διαθέσιμο στους γιατρούς για την καλύτερη κατανόηση χρήσης του Aduhelm», όπως δήλωσε η Samantha Budd Haeberlein, Ph.D., SVP, επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος Νευροεκφυλισμού της Biogen.
«Θα συνεχίσουμε να παρέχουμε στους γιατρούς δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για να τους βοηθήσουμε να λάβουν τις καλύτερες αποφάσεις για τη θεραπεία των ασθενών με Αλτσχάιμερ, όπως προκύπτουν από τις συνεχιζόμενες δοκιμές και τα αποδεικτικά στοιχεία πραγματικού κόσμου».
Κατανόηση της νόσου
«Η δημοσίευση των δεδομένων αυτών αποτελεί έχει ιδιαίτερη σημασία για τις επιστημονικές κοινότητες και τις κοινότητες της νόσου του Αλτσχάιμερ», όπως δήλωσε ο Δρ. Paul Aisen, MD., στο Ινστιτούτο Θεραπευτικής Έρευνας για το Αλτσχάιμερ, του Πανεπιστημίου της Νότιας Καλιφόρνια.
«Η νόσος Αλτσχάιμερ είναι μια απίστευτα περίπλοκη κατάσταση και αυτό το σύνολο δεδομένων είναι κρίσιμο για την κατανόηση των αποτελεσμάτων της Φάσης 3».
Σχετικά με το Aduhelm (aducanumab-avwa)
Το Aduhelm ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. Σύμφωνα με την Biogen, η θεραπεία με Aduhelm θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπιο στάδιο άνοιας της νόσου – Τον πληθυσμό στον οποίο η θεραπεία ξεκίνησε σε κλινικές δοκιμές. Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας για την έναρξη της θεραπείας σε προγενέστερα ή μεταγενέστερα στάδια της νόσου από αυτά που μελετήθηκαν. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση με βάση τη μείωση των αμυλοειδών βήτα πλακών που παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Aduhelm. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτική(ες) δοκιμή(εις).
Το Aduhelm είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του αμυλοειδούς βήτα. Η συσσώρευση αμυλοειδών βήτα πλακών στον εγκέφαλο είναι ένα καθοριστικό παθοφυσιολογικό χαρακτηριστικό της νόσου Αλτσχάιμερ. Η ταχεία έγκριση του Aduhelm χορηγήθηκε με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές που δείχνουν την επίδραση του στη μείωση των αμυλοειδών βήτα πλακών, ενός υποκατάστατου βιοδείκτη που είναι πιθανό να προβλέψει κλινικό όφελος.
Από το 2017 έως τις 13 Μαρτίου 2022, η Biogen και η Eisai συνεργάστηκαν από κοινού για την ανάπτυξη, εμπορευματοποίηση και παραγωγή του Aduhelm. Από τις 14 Μαρτίου 2022, η Biogen έχει την αποκλειστικότητα στη λήψη αποφάσεων για την ανάπτυξη, την εμπορευματοποίηση και την παραγωγή του Aduhelm.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
