Άδεια Κυκλοφορίας για το Biktarvy® [bictegravir 50mg/εμτρισιταβίνη (emtricitabine) 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg – BIC/FTC/TAF], λαμβάνει η Gilead Sciences Inc. από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως (STR) για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Το σχήμα BIC/FTC/TAF συνδυάζει τη δραστικότητα του bictegravir, του νέου αναστολέα ενσωματάσης (INSTI – integrase strand transfer inhibitor), με το αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Descovy® (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, σχήμα FTC/TAF), ενός backbone με δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (nucleoside reverse transcriptase inhibitor -NRTI) που συστήνουν οι κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας. Η σημερινή απόφαση αναδεικνύει το σχήμα BIC/FTC/TAF ως το τρίτο θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου με βάση το FTC/TAF της Gilead που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση τα τελευταία χρόνια.
Στην Ευρώπη, το σχήμα BIC/FTC/TAF ενδείκνυται ως πλήρες σχήμα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες χωρίς υπάρχουσα ή προηγούμενη ένδειξη αντοχής του ιού στις δραστικές ουσίες ιντεγκράσης, emtricitabine ή tenofovir. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης BIC/FTC/TAF σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) μεγαλύτερης ή ίσης των 30 mL ανά λεπτό. Το σχήμα BIC/FTC/TAF προσφέρει πρακτική δοσολογία, δεν απαιτεί την εξέταση HLA-B 5701, και δεν έχει διατροφικούς περιορισμούς, ούτε περιορισμούς ως προς το ιϊκό φορτίο ή τον αριθμό κυττάρων CD4.
“Για να υποστηρίξουμε τη μακροχρόνια υγεία των ατόμων που ζουν με τον ιό HIV, είναι σημαντικό να έχουμε στη διάθεσή μας θεραπευτικά σχήματα που προσφέρουν μεγάλης διάρκειας καταστολή του ιού με υψηλό φράγμα αντοχής,” ανέφερε ο καθηγητής Alan Winston με εξειδίκευση στη λοίμωξη από τον ιό HIV και την Ουρογεννητική Ιατρική στο Imperial College του Λονδίνου και Επιμελητής στο Νοσοκομείο St. Mary’s του Λονδίνου. “Στις κλινικές μελέτες, διαρκείας 48 εβδομάδων, το σχήμα BIC/FTC/TAF έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα και μηδενική αντοχή. Με την πρακτική δοσολογία και τον περιορισμένο αριθμό εξετάσεων ή απαιτήσεων τακτικής παρακολούθησης, έχουμε τη δυνατότητα να απλοποιήσουμε την έναρξη της θεραπείας και την παρακολούθηση σε βάθος χρόνου.”
Η σημερινή απόφαση στηρίζεται σε δεδομένα από τέσσερις συνεχιζόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ: τις Μελέτες 1489 και 1490 για τη θεραπεία ενήλικων πρωτοθεραπευόμενων (naive) ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, και τις Μελέτες 1844 και 1878 σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς. Οι μελέτες έχουν πληθυσμό 2.415 συμμετεχόντων. Το σχήμα BIC/FTC/TAF εκπλήρωσε τον πρωταρχικό του στόχο στις 48 εβδομάδες και στις τέσσερις μελέτες.
Αντιμετώπιση HIV λοίμωξης
Έως τις 48 εβδομάδες, το σχήμα BIC/FTC/TAF δεν απέτυχε σε κανέναν συμμετέχοντα λόγω ανάπτυξης ιικής αντοχής. Δεν σημειώθηκε διακοπή του σχήματος BIC/FTC/TAF λόγω νεφρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και δεν υπήρξαν περιπτώσεις εγγύς νεφρικής σωληναριοπάθειας ή συνδρόμου Fanconi. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν BIC/FTC/TAF ήταν η διάρροια, η ναυτία και η κεφαλαλγία.
“Είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε το σχήμα BIC/FTC/TAF, την τελευταία καινοτομία στο πλαίσιο του προγράμματος συνεχούς έρευνας και ανάπτυξης για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, που στοχεύει στην πρόληψη, την θεραπεία και την ίαση,” ανέφερε ο Andrew Cheng, MD, PhD, Επικεφαλής Ιατρικών Υποθέσεων της Gilead Sciences. “Η έγκριση του σχήματος BIC/FTC/TAF αποδεικνύει τη συνεχή δέσμευσή μας για βελτίωση της φροντίδας στα άτομα που ζουν με τον ιό HIV. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις υπηρεσίες Υγείας σε όλα τα κράτη της Ευρώπης ώστε να εξασφαλίσουμε ευρεία πρόσβαση στο σχήμα BIC/FTC/TAF όσο το δυνατόν συντομότερα.”
Σε εξέλιξη βρίσκονται και άλλες κλινικές μελέτες οι οποίες δεν περιλαμβάνονταν στην αίτηση χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας και αφορούν στοχευμένες μελέτες σε γυναίκες, καθώς και σε εφήβους και παιδιά.
Το σχήμα BIC/FTC/TAF έλαβε έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 7 Φεβρουαρίου 2018.
