- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Τα δεδομένα από την μελέτη Φάσης 3 “CANOVA” που αξιολογεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δραστικής venetoclax (βενετοκλάξη – Venclexta / Venclyxto) συνδυαστικά με δεξομεθαζόνη (VenDex) για ασθενείς με t(11;14)-θετικό υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (R/R) πολλαπλό μυέλωμα, που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες ανακοίνωσε η φαρμακευτική επιχείρηση AbbVie.
Τα δεδομένα δεν έδειξαν ότι ο συνδυασμός της θεραπείας βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση δίχως εξέλιξη (PFS), που ήταν και το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής. Οι ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία VenDex εμφάνισαν βελτίωση στο διάμεσο δείκτη PFS κατά 9,9 μήνες σε σύγκριση με 5,8 μήνες με το συνδυασμό συγκριτικής μελέτης πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (PomDex).
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της δοκιμής CANOVA, το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) ανέρχεται στο 62% για το VenDex, έναντι 35% στο PomDex (ονομαστική τιμή p <0,001).
Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού βενετοκλάξη και δεξαμεθαζόνης στη δοκιμή ήταν γενικά σύμφωνο με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας, όταν χρησιμοποιήθηκαν ως μεμονωμένοι παράγοντες και δεν προέκυψαν νέα σήματα ασφάλειας.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρουσίασαν ασθενείς (>20%) που έλαβαν θεραπεία VenDex (βενετοκλάξη – δεξομεθαζόνη) περιλάμβαναν λοιμώξεις (61%), διάρροια (41%), λεμφοπενία (24%) και ναυτία (22%). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν άτομα που έλαβαν θεραπεία με PomDex περιλάμβαναν ουδετεροπενία (63%), λοιμώξεις (57%), θρομβοπενία (39%) και αναιμία (35%).
Έκβαση ασθενών
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ο δεύτερος πιο συχνός καρκίνος του αίματος στον κόσμο. Πολλοί ασθενείς παρουσιάζουν κακή έκβαση καθώς οι περισσότεροι τελικά υποτροπιάζουν παρά τις πρόσφατες προόδους της θεραπείας. Ένα υποσύνολο ασθενών έχουν τον βιοδείκτη t(11;14), την πιο κοινή χρωμοσωμική μετατόπιση στο πολλαπλό μυέλωμα, που μπορεί να σηματοδοτήσει υπερέκφραση της πρωτεΐνης BCL-2.
Το Venetoclax είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), που έχει διαγνωσθεί πρόσφατα. Το Venetoclax δεν έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Διατίθεται από κοινού στο εμπόριο από την AbbVie και την Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, στις ΗΠΑ και από την AbbVie εκτός των ΗΠΑ.
Η μελέτη “CANOVA”
Η CANOVA είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 3 είτε με βενετοκλάξη, είτε με πομαλιδομίδη, σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα t(11;14) θετικό R/R.
Η μελέτη ξεκίνησε το 2018 και συμμετείχαν 263 ασθενείς 18 ετών και άνω με διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, με t(11;14) θετική νόσο με βάση τα τυπικά κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG), οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείας.
Σχετικά με το πολλαπλό μυέλωμα
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος που επηρεάζει τα κύτταρα πλάσματος, τα οποία αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα και συσσωρεύονται στο μυελό των οστών του σώματος.
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ο δεύτερος πιο συχνός καρκίνος του αίματος στον κόσμο. Υπολογίζεται ότι 176.000 άνθρωποι παγκοσμίως διαγνώστηκαν με πολλαπλό μυέλωμα το 2020 και 117.000 άνθρωποι πέθαναν από τη νόσο. Στο 16% έως 24% περίπου των ατόμων με πολλαπλό μυέλωμα, το t(11;14) είναι η πιο συχνά παρατηρούμενη χρωμοσωμική μετατόπιση.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα τελικά υποτροπιάζουν, γεγονός που σχετίζεται με κακή έκβαση και κάθε ύφεση είναι τυπικά μικρότερη από την προηγούμενη.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
