Τα δεδομένα από την ενδιάμεση ανάλυση μιας μελέτης επέκτασης 156 εβδομάδων Φάσης 3 ανακοίνωσε η AbbVie, η οποία αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του από του στόματος Atogepant (QULIPTA) για την πρόληψη της ημικρανίας, σε συμμετέχοντες με χρόνια ή επεισοδιακή ημικρανία.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Τα συνολικά μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Atogepant (QULIPTA) σε χρόνια και επεισοδιακή ημικρανία και δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας. Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν επίσης βελτιώσεις στα βασικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των ημερών οξείας χρήσης φαρμάκων τον μήνα.
«Η ημικρανία είναι μια εξουθενωτική νευρολογική νόσος που μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή», όπως δήλωσε ο Sait Ashina, MD, επίκουρος καθηγητής νευρολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, διευθυντής του Comprehensive Headache Center στο Beth Israel Deaconess Medical και επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης.
Η μελέτη επέκτασης συμπεριλάμβανε συμμετέχοντες που είχαν εγγραφεί στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 PROGRESS και ELEVATE, με αρχική μηνιαία επιβάρυνση από ημικρανία στις 14,5 ημέρες.
Τα βασικά ευρήματα από την ενδιάμεση ανάλυση περιλαμβάνουν:
- Οι μηνιαίες ημέρες ημικρανίας βελτιώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 8,5 ημέρες, στις εβδομάδες 13-16, με τα δεδομένα να παραμένουν σταθερά για 48 εβδομάδες. Παρόμοιες βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στις μηνιαίες ημέρες εμφάνισης κεφαλαλγίας, όπως και στις ημέρες οξείας χρήσης φαρμάκων τον μήνα.
- Το εβδομήντα τοις εκατό των ατόμων πέτυχε μείωση ≥50% στις μηνιαίες ημέρες ημικρανίας στις Εβδομάδες 13-16. Η μείωση ήταν σταθερή κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της θεραπείας.
- Τα συνολικά αποτελέσματα ασφάλειας ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Atogepant (QULIPTA) 60 mg και δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας.
- Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από τη θεραπεία (≥5%) ήταν η εμφάνιση COVID-19 (28,7%), η ρινοφαρυγγίτιδα (10,9%) και η δυσκοιλιότητα (8,2%).
«Κατανοούμε ότι η ημικρανία είναι μια πολύπλοκη ασθένεια και η AbbVie παραμένει σταθερή στη δέσμευσή της να ανακουφίσει ένα σημαντικό βάρος που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς με ημικρανία», όπως δήλωσε η Dawn Carlson, αντιπρόεδρος του τομέα Νευροεπιστημών της AbbVie. «Οι ασθενείς δεν πρέπει να αποδέχονται τίποτα λιγότερο από την πλήρη απαλλαγή της ημικρανίας και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα που παρουσιάζονται σε αυτήν την ενδιάμεση ανάλυση, σηματοδοτούν ένα ακόμη βήμα προς αυτόν τον στόχο».
Το Atogepant, γνωστό και ως QULIPTA στις ΗΠΑ και AQUIPTA στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), έχει εγκριθεί σε 45 χώρες. Είναι ένας από του στόματος ανταγωνιστής των υποδοχέων πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) που έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τόσο την επεισοδιακή όσο και τη χρόνια ημικρανία σε ενήλικες.
Η AbbVie θα συνεχίσει να επιδιώκει πρόσθετες ρυθμιστικές υποβολές για το atogepant σε όλες τις διεθνείς αγορές.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
