- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Παράταση τριών μηνών έδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο Skyrizi της AbbVie για την επανεξέταση διευρυμένης χρήσης του φαρμάκου για την ψωρίαση, ζητώντας περισσότερο χρόνο για την αξιολόγηση των πρόσθετων δεδομένων που υποβλήθηκαν από η εταιρεία για τη νόσο Crohn.
Στην παρούσα φάση, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξετάζει την αίτηση για τη χρήση του Skyrizi σε ασθενείς, ηλικίας 16 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή νόσο Crohn, έναν τύπο φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Το Skyrizi εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το 2019 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία. Νωρίτερα φέτος, ο FDA ενέκρινε το Skyrizi για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες.
Η φαρμακευτική επιχείρηση AbbVie υπέβαλε αίτηση για έγκριση του Skyrizi (risankizumab-rzaa – 600 mg ενδοφλέβια (IV) επαγωγή και 360 mg υποδόρια θεραπεία συντήρησης), για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Crohn, στα τέλη του περασμένου Σεπτεμβρίου. Η υποβολή υποστηρίζεται από δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τρεις μελέτες Φάσης 3 – Την ADVANCE, την MOTIVATE και την FORTIFY.
Τι έδειξαν οι μελέτες…
Σύμφωνα με τα στοιχεία ανάλυσης στις μελέτες επαγωγής ADVANCE και MOTIVATE, σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών με νόσο Crohn που έλαβαν risankizumab-rzaa IV (600 mg ή 1200 mg) πέτυχαν κλινική ύφεση και ενδοσκοπική ανταπόκριση στην 12η εβδομάδα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Σύμφωνα με την ανάλυση της δοκιμής FORTIFY με Skyrizi (risankizumab-rzaa), σημαντικά. μεγαλύτερο ποσοστό των συμμετεχόντων πέτυχε τα βασικά τελικά σημεία. απόκρισης και κλινικής ύφεσης σε ένα έτος (52 εβδομάδες) και για τις δύο εκτιμώμενες. δόσεις (360 mg ή 180 mg), σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Το προφίλ ασφάλειας όλων των δοκιμασμένων δόσεων του Skyrizi (risankizumab-rzaa) σε. μέτρια έως σοβαρή νόσο Crohn στις μελέτες ADVANCE, MOTIVATE και FORTIFY ήταν γενικά. σύμφωνο με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας του risankizumab-rzaa.
Το Skyrizi της AbbVie είναι ένας αναστολέας της ιντερλευκίνης-23 (IL-23) που μπλοκάρει επιλεκτικά την IL-23 δεσμεύοντας την υπομονάδα p19. Η IL-23, μια κυτοκίνη που εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διεργασίες, συνδέεται με μια σειρά από χρόνιες ασθένειες. που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της νόσου Crohn.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
