- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Την πρώτη παγκοσμίως έγκριση σε νέο φάρμακο της AbbVie για τη θεραπεία τριών τύπων ψωρίασης και ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, δίνει το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας (MHLW), διαθέτοντας στην αγορά τον αναστολέα ιντερλευκίνης-23 (IL-23) υπό την εμπορική ονομασία Skyrizi.
Η δραστική risankizumab (Skyrizi) αφορά τη θεραπεία ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας, φλυκταινώδη ψωρίαση, ερυθροδερμική ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα, που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς στις συμβατικές θεραπείες.
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα των δεδομένων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας από τις μελέτες φάσης ΙΙ / ΙΙΙ κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου και συγκεκριμένα τις sustaIMM, ultIMMa-1 και IMMspire. Οι μελέτες αξιολόγησαν το Skyrizi σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, φλυκταινώδη ψωρίαση και ερυθροδερμική ψωρίαση.
Επίσης, παγκόσμια μελέτη φάσης ΙΙ αξιολόγησε το Skyrizi για τη θεραπεία ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα. Η μελέτη αποτέλεσε επίσης βάση για την υποβολή αίτησης στην αγορά της Ιαπωνίας.
Το σκεύασμα της AbbVie, που φέρει την εμπορική ονομασία Skyrizi, αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την Boehringer Ingelheim.
Στις αρχές Μαρτίου, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση εμπορίας του Skyrizi στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Έγκριση στην Ε.Ε.
Η φαρμακευτική επιχείρηση AbbVie είχε υποβάλει αίτηση εμπορίας στην Ε.Ε. τον περασμένο Μάιο, ενώ στις Ηνωμένες Πολιτείες τον περασμένο Απρίλιο. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην αίτηση της Abbvie αναμένεται να ανακοινωθεί εντός των επόμενων δύο μηνών. Ενώ, η απόφαση του FDA αναμένεται έως το τέλος του πρώτου εξαμήνου 2019.
Η AbbVie αναμένει φέτος την έγκριση της upadacitinib. Η δραστική αποτελεί έναν δια του στόματος διερευνητικό αναστολέα JAK, που αναπτύσσεται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Η επιτυχής έγκριση του upadacitinib είναι κρίσιμης σημασίας για τη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη της AbbVie.
