- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση του Skyrizi (risankizumab) της φαρμακευτικής επιχείρησης AbbVie προχώρησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ως τον πρώτο ειδικό αναστολέα ιντερλευκίνης-23 (IL-23) για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.
«Υπάρχουν ακόμη πολλοί ασθενείς που υποφέρουν από εξουθενωτικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο του Crohn, όπως κοιλιακό άλγος, γι’ αυτό αγκαλιάζουμε την πρόκληση να στοχεύουμε σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανάγκη», όπως δηλώνει ο Thomas Hudson, MD, ανώτερος αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της AbbVie.
«Η έγκριση του Skyrizi (risankizumab) στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι ένα σημαντικό ορόσημο στην επιδίωξή μας να επεκτείνουμε το χαρτοφυλάκιό στην κατηγορία Φλεγμονώδεις Νόσοι του Εντέρου (IBD)».
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Skyrizi (risankizumab) στη νόσο Crohn υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα του παγκόσμιου προγράμματος Φάσης 3, το οποίο περιλάμβανε τρεις μελέτες: ADVANCE induction, MOTIVATE induction και FORTIFY maintenance.
Τρεις πολυκεντρικές μελέτες
Οι τρεις μελέτες Φάσης 3 είναι πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και περιλαμβάνουν αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του Skyrizi.
Στις δοκιμές επαγωγής ADVANCE και MOTIVATE, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Skyrizi 600 mg IV πέτυχαν τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία κλινικής ύφεσης (ανά SF/AP) και ενδοσκοπικής ανταπόκρισης.
Στην μελέτη ADVANCE και MOTIVATE, το 43% και το 35% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Skyrizi 600 mg IV πέτυχαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το 22% και το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Επιπλέον, το 40% και το 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Skyrizi πέτυχαν ενδοσκοπική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το 12% και το 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στη δοκιμή συντήρησης FORTIFY, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Skyrizi (360 mg SC) πέτυχαν τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία κλινικής ύφεσης (ανά SF/AP) και ενδοσκοπικής ανταπόκρισης.
Στην μελέτη FORTIFY, το 52% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Skyrizi 360 mg SC πέτυχαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 52, σε σύγκριση με το 40% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Skyrizi πέτυχε ενδοσκοπική ανταπόκριση την εβδομάδα 52, σε σύγκριση με το 22% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
