Στην έγκριση του Vyalev (foscarbidopa και foslevodopa) της φαρμακευτικής επιχείρησης AbbVie προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως την πρώτη και μοναδική υποδόρια 24ωρη θεραπείας, με βάση τη λεβοντόπα, για τη θεραπεία κινητικών προβλημάτων σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον (PD).
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
«Για πάρα πολύ καιρό, το πρωτόκολλο της νόσου Πάρκινσον εμπεριείχε περιορισμένες θεραπευτικές για την προχωρημένη νόσο. Λόγω της προοδευτικής φύσης της νόσου, τα από του στόματος φάρμακα τελικά δεν είναι πλέον τόσο αποτελεσματικά στον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων και μπορεί να απαιτείται χειρουργική θεραπεία», όπως δήλωσε ο Robert A. Hauser, MD, MBA, Καθηγητής Νευρολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Πάρκινσον και Διαταραχών Κίνησης στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Φλόριντα.
Η έγκριση του FDA υποστηρίχθηκε από τη βασική μελέτη Φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων που αξιολογούσε την αποτελεσματικότητα της συνεχούς υποδόριας έγχυσης του Vyalev σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Πάρκινσον (PD) σε σύγκριση με την από του στόματος καρβιντόπα/λεβοντόπα άμεσης αποδέσμευσης (CD/LD IR), σε 52 -εβδομάδες.
Δυσκινησία…
Τα ευρήματα από τη βασική μελέτη έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Vyalev επέδειξαν ανώτερη βελτίωση στις κινητικές διακυμάνσεις της νόσου, με αυξημένο χρόνο «ενεργοποίησης», δίχως ενοχλητική δυσκινησία και μειωμένο χρόνο «απενεργοποίησης», σε σύγκριση με το από του στόματος CD/LD IR. Ο χρόνος «ενεργοποίησης» αναφέρεται στις χρονικές περιόδους κατά τις οποίες οι ασθενείς βιώνουν τον βέλτιστο έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων ενώ ο χρόνος «απενεργοποίησης» είναι όταν τα συμπτώματα επανεμφανίζονται.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (AR) με το Vyalev ήταν μη σοβαρές και ήπιες, ή μέτριας βαρύτητας. Οι πιο συχνές AR (μεγαλύτερες από ή ίσες με 10 τοις εκατό και μεγαλύτερες από τη συχνότητα εμφάνισης CD/LD IR) ήταν συμβάντα στο σημείο της έγχυσης, παραισθήσεις και δυσκινησία.
«Τα άτομα που ζουν με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον αντιμετωπίζουν καθημερινές προκλήσεις ως αποτέλεσμα της αβεβαιότητας στη διαχείριση των διακυμάνσεων κινητικότητας, ειδικά καθώς η ασθένειά εξελίσσεται», όπως δηλώνει ο Roopal Thakkar, MD, εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Έρευνας και Ανάπτυξης και επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος της AbbVie.
«Είμαστε περήφανοι που φέρνουμε αυτή την καινοτομία σε ασθενείς που μπορούν να επωφεληθούν από τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων μέσω της συνεχούς 24ωρης χορήγησης του Vyalev».
Σχετικά με τη νόσο του Πάρκινσον
Περισσότεροι από 10 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με τη νόσο του Πάρκινσον (PD). Πρόκειται για μια προοδευτική και χρόνια νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από τρόμο (τρέμουλο), μυϊκή ακαμψία, βραδύτητα στην κίνηση και δυσκολία στην ισορροπία.
Τα κινητικά συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον ξεκινούν όταν χάνεται περίπου το 60-80 τοις εκατό των κυττάρων που παράγουν ντοπαμίνη στον εγκέφαλο και τα συμπτώματα συνεχίζουν να επιδεινώνονται αργά με την πάροδο του χρόνου. Αν και δεν υπάρχει γνωστή θεραπεία για τη νόσο, υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων.
Το Vyalev, γνωστό και ως Produodopa, έχει εγκριθεί σε 35 χώρες, με πάνω από 4.200 ασθενείς παγκοσμίως να έχουν ξεκινήσει θεραπεία. Η AbbVie συνεχίζει να συνεργάζεται με ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο για να φέρει το Vyalev σε άτομα που ζουν με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
