- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Θετικό νεύμα λαμβάνει το Orilissa (δραστική ουσία elagolix) της AbbVie από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων (FDA) για τη θεραπεία βαριάς εμμηνορροϊκής αιμορραγίας λόγω ινομυωμάτων μήτρας, σε γυναίκες πριν την εμμηνόπαυση.
Η νέα ένδειξη, που συνδυάζεται παράλληλα με οιστραδιόλη και οξική νορεθινδρόνη σε μορφή χαπιού, θα έχει την εμπορική ονομασία Oriahnn. Πρόκειται για την πρώτη μη χειρουργική επιλογή για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Για τη νέα ένδειξη, οι ρυθμιστικές αρχές βασίστηκαν στα δεδομένα από δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 3 που δείχνουν ότι το Orilissa (elagolix) μπορεί να σταματήσει τη βαριά εμμηνορροϊκή αιμορραγία σε επτά από τις 10 γυναίκες. Έναντι 1 στις 10 γυναίκες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι το Oriahnn θα μπορούσε να μειώσει τη βαριά εμμηνορροϊκή αιμορραγία κατά το ήμισυ στον πρώτο μήνα χρήσης του.
Αυτές οι βελτιώσεις είναι σημαντικές για τους ασθενείς. Όχι μόνο από παθολογική άποψη, αλλά και από ψυχολογική, όπως τονίζει η κ. Charlotte Owens, MD, ιατρικός διευθυντής, της AbbVie. Ο φυσιολογικός εμμηνορροϊκός κύκλος είναι περίπου 25 ml έως 45 ml αιμορραγίας κάθε μήνα. Στους συμμετέχοντες της μελέτης κατά μέσο όρο καταγράφηκαν περισσότερα από 200 ml κάθε μήνα, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Εγκεκριμένη εναλλακτική θεραπεία
Τα ινομυώματα της μήτρας είναι συνηθισμένα καθώς εμφανίζονται σε έως και το 70% των γυναικών. Περίπου οι μισές περιπτώσεις εμφανίζουν συμπτώματα, οδηγώντας τους ασθενείς να αναζητήσουν θεραπεία. Η τρέχουσα βάση θεραπείας είναι η χειρουργική επέμβαση. Τα ινομυώματα είναι η κύρια αιτία της υστερεκτομής, όπως δήλωσε η κ. Owens.
Με το Oriahnn, οι ασθενείς έχουν μια εγκεκριμένη εναλλακτική λύση από τον FDA «που μας επιτρέπει να έχουμε ταχεία θεραπευτική προσέγγιση για τη μείωση της αιμορραγίας» όπως σημειώνει.
Η AbbVie σχεδιάζει σχετικά ταχεία κυκλοφορία -παρά τον COVID-19- του φαρμάκου, με την εμπορική διαθεσιμότητα να ξεκινά στις ΗΠΑ έως τα τέλη Ιουνίου 2020», όπως σημειώνει ο κ. Randall Stanicky, αναλυτής της RBC Capital Markets.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
