- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση του σκευάσματος Rinvoq (upadacitinib), της φαρμακευτικής επιχείρησης AbbVie προχώρησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που έχουν δεν ανταποκριθεί επαρκώς στις σημερινές θεραπείες.
Το Rinvoq είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK. Λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
«Είμαστε περήφανοι που προσφέρουμε αυτό το δισκίο μία φορά την ημέρα ως μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα», όπως τονίζει ο κ. Michael Severino, MD, Πρόεδρος της AbbVie.
«Η AbbVie έχει αφιερωθεί στην ανακάλυψη και διάθεση νέων θεραπειών σε ανθρώπους που πάσχουν από ρευματικές παθήσεις εδώ και δύο δεκαετίες. Το Rinvoq επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο θεραπευτικών μας επιλογών για ανθρώπους που ζουν με αυτή την ασθένεια στην Ευρώπη» τονίζει ο κ. Michael Severino.
Η έγκριση της E.E. για το Rinvoq στηρίχθηκε στα δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα SELECT, Φάσης 3, για την ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η μελέτη αξιολόγησε περίπου 4.400 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα. Συνολικά, η αξιολόγηση βασίστηκε σε πέντε βασικές μελέτες: SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE και SELECT-EARLY.
Οι μελέτες περιλαμβάνουν εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας στους ασθενείς. Συμπεριλαμβανομένων κι εκείνων που απέτυχαν ή είχαν δυσανεξία σε βιολογικούς παράγοντες DMARDs. Και οι οποίοι είχαν ανεπάρκεια ανταπόκρισης (IR) στην μεθοτρεξάτη.
Περίπου 3 εκατ. ασθενείς στην Ευρώπη
«Σχεδόν 3 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη ζουν με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η πλειοψηφία των ασθενών υποφέρει από πόνο, κόπωση, πρωινή ακαμψία και κακώσεις», όπως δηλώνει ο Καθηγητής, κ. Ronald Van Vollenhoven, MD, Ph.D., στο Κέντρο Ρευματολογίας και Ανοσολογίας του Άμστερνταμ.
«Όπως διαπιστώνεται στο μεγάλο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών Φάσης 3 στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Rinvoq (upadacitinib) έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει σημαντικά τα συμπτώματα της νόσου. Αλλά και να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς να επιτύχουν ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα της νόσου».
Σε όλες τις μελέτες Φάσης 3, SELECT, το Rinvoq είχε επιτυχία σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία. Συνολικά, τόσο η χαμηλή δραστικότητα της ασθένειας (αξιολογούμενη με DAS28-CRP≤3,2) όσο και τα ποσοστά κλινικής ύφεσης (αξιολογούμενα με DAS28-CRP <2,6) επετεύχθη στους πληθυσμούς των αξιολογούμενων ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη.
Να σημειωθεί πως το Rinvoq έχει λάβει έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Έγκριση ως θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στην μεθοτρεξάτη.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
