- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) υπέβαλε η φαρμακευτική επιχείρηση AbbVie για την έγκριση του Skyrizi (risankizumab-rzaa – 600 mg ενδοφλέβια (IV) επαγωγή και 360 mg υποδόρια θεραπεία συντήρησης), ένας αναστολέας της ιντερλευκίνης-23 (IL-23), για τη θεραπεία ασθενών 16 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή νόσο Crohn. Η υποβολή υποστηρίζεται από δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τρεις μελέτες Φάσης 3 – Την ADVANCE, την MOTIVATE και την FORTIFY.
«Μολονότι υπήρξε πρόοδος στη φροντίδα, πολλοί άνθρωποι με τη νόσο Crohn δεν καταφέρνουν να επιτύχουν διαρκή ύφεση», όπως δήλωσε ο κ. Tom Hudson, ανώτερος αντιπρόεδρος του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της AbbVie.
«Η υποβολή του φακέλου αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τη δέσμευση μας να παρέχουμε ακόμα μια θεραπευτική επιλογή για όσους αγωνίζονται με αυτή την εξουθενωτική και συχνά απρόβλεπτη ασθένεια» σημειώνει ο κ. Tom Hudson, σχετικά με το Skyrizi (risankizumab-rzaa).
Τι έδειξαν οι μελέτες…
Σύμφωνα με τα στοιχεία ανάλυσης στις μελέτες επαγωγής ADVANCE και MOTIVATE, σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών με νόσο Crohn που έλαβαν risankizumab-rzaa IV (600 mg ή 1200 mg) πέτυχαν κλινική ύφεση και ενδοσκοπική ανταπόκριση στην 12η εβδομάδα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ενώ, σύμφωνα με την ανάλυση της δοκιμής FORTIFY με Skyrizi (risankizumab-rzaa), σημαντικά. μεγαλύτερο ποσοστό των συμμετεχόντων πέτυχε τα βασικά τελικά σημεία. απόκρισης και κλινικής ύφεσης σε ένα έτος (52 εβδομάδες) και για τις δύο εκτιμώμενες. δόσεις (360 mg ή 180 mg), σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Το προφίλ ασφάλειας όλων των δοκιμασμένων δόσεων του Skyrizi (risankizumab-rzaa) σε. μέτρια έως σοβαρή νόσο Crohn στις μελέτες ADVANCE, MOTIVATE και FORTIFY ήταν γενικά. σύμφωνο με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας του risankizumab-rzaa.
Το Skyrizi της AbbVie είναι ένας αναστολέας της ιντερλευκίνης-23 (IL-23) που μπλοκάρει επιλεκτικά την IL-23 δεσμεύοντας την υπομονάδα p19. Η IL-23, μια κυτοκίνη που εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διεργασίες, συνδέεται με μια σειρά από χρόνιες ασθένειες. που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της νόσου Crohn.
Τον Απρίλιο του 2019, το Skyrizi έλαβε έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε. ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
