Νέα δεδομένα δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη βελτίωσε την ποιότητα ζωής στα δύο τρίτα των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε διάστημα 5 ετών.
Τα πρόσθετα αποτελέσματα από τη μελέτη SCULPTURE, ανακοίνωσε η Novartis, τα οποία δείχνουν ότι τα δύο τρίτα των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που ακολούθησαν αγωγή με τη σεκουκινουμάμπη ανέφεραν ότι η ψωρίαση δεν είχε επίδραση στην ποιότητα ζωής τους σε διάστημα 5 ετών, όπως περιγράφεται από την επίτευξη 0/1 στον Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI) (72,7% το Έτος 1 και 65,5% το Έτος 5) – ένα ερωτηματολόγιο που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της επίδρασης της ψωρίασης στην ποιότητα ζωής του ασθενούς.
Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο για το 2018 της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD), στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια.
Τα ευρήματα από τη μελέτη δείχνουν επίσης ότι η επίτευξη απόλυτου PASI ≤1/≤2/≤3 του 1ου Έτους (58,6%, 67,9% και 74,1%, αντίστοιχα) διατηρήθηκε έως το 5ο Έτος (53,3%, 66,4% και 75,4%, αντίστοιχα), σύμφωνα με την στατιστική ανάλυση παρατήρησης (as observed analysis).
Η επίτευξη απόλυτου PASI μπορεί να παρέχει μία ένδειξη της σοβαρότητας της πάθησης έπειτα από τη θεραπεία.
Η επίτευξη απόλυτου PASI μικρότερου από 2 ή 3 έχει προταθεί ως ένδειξη της επιτυχίας της θεραπείας.
Η ψωρίαση δεν είναι απλώς ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μία επίμονη, χρόνια και, μερικές φορές, δυσάρεστη πάθηση, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμη και τις πιο μικρές πτυχές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση.
«Υπάρχει μία σύνδεση μεταξύ της επίτευξης καθαρού δέρματος και της βελτιωμένης ποιότητας ζωής, και η σωστή διαχείριση της ψωρίασης θα πρέπει να αντιμετωπίζει τόσο τα σωματικά συμπτώματα της πάθησης όσο και την επίδρασή της στην καθημερινή ζωή των ασθενών», δήλωσε ο Craig Leonardi, MD, επίκουρος καθηγητής δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου St. Louis.
«Τα αποτελέσματα από τη μελέτη SCULPTURE δείχνουν ότι η θεραπεία με τη σεκουκινουμάμπη μπορεί να τα παρέχει και τα δύο μακροπρόθεσμα. Είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε τέτοιες βελτιώσεις στην ανταπόκριση DLQI και στη βαθμολογία απόλυτου PASI κάτω του 3 σε διάστημα 5 ετών».
Κάθαρση δέρματος
«Οι ασθενείς με ψωρίαση αναζητούν μία θεραπεία που όχι μόνο επιτυγχάνει την κάθαρση του δέρματος, αλλά και αντιμετωπίζει την αρνητική επίδραση που έχει η ψωρίαση στη ζωή τους», δήλωσε ο Shreeram Aradhye, Chief Medical Officer και Global Head, Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα νέα αυτά στοιχεία, τα οποία δείχνουν ότι τα δύο τρίτα των πασχόντων από ψωρίαση δήλωσαν πως δεν υπήρχε επίδραση στην ποιότητα ζωής τους στα 5 έτη όταν ακολούθησαν αγωγή με σεκουκινουμάμπη, και τις δυνατότητες που προσφέρουν στους ασθενείς».
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η κεφαλαλγία, οι οποίες είναι σε αντιστοιχία με αυτές που αναφέρθηκαν στη βασική μελέτη και τις προηγούμενες μελέτες Φάσης III.
Η σεκουκινουμάμπη είναι το πρώτο και μοναδικό πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, αναστολέας της IL-17A, που είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS), της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως από την έναρξη της κυκλοφορίας της.
Σχετικά με την ψωρίαση
Η ψωρίαση είναι μία δυσάρεστη και επώδυνη αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει πάνω από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Είναι μία εξουθενωτική πάθηση με σημαντικό συναισθηματικό και σωματικό καθημερινό φορτίο.
Μακροπρόθεσμα, η ψωρίαση μπορεί να οδηγήσει σε άλλες παθήσεις, όπως ο διαβήτης, η καρδιακή νόσος, η κατάθλιψη και η ψωριασική αρθρίτιδα – την οποία μπορεί να αναπτύξουν οι πάσχοντες από ψωρίαση σε ποσοστό έως και 30%.
Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου και εμφανίζεται με τη μορφή επηρμένων, ερυθηματωδών κηλίδων που είναι καλυμμένες με αργυρόχροα λέπια.
Πολλοί ασθενείς με ψωρίαση θα αναπτύξουν επίσης δύσκολες στην αντιμετώπιση μορφές της πάθησης, οι οποίες εμφανίζονται στο τριχωτό της κεφαλής, τους όνυχες, τις παλάμες και τα πέλματα, και συσχετίζονται με περαιτέρω άλγος, μειωμένη κινητικότητα και επίπτωση στη λειτουργία.
Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την IL-17A
Η σεκουκινουμάμπη είναι το πρώτο και το μόνο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, αναστολέας της IL-17A, που έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS).
Η σεκουκινουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει εκλεκτικά την IL-17A, μία βασική κυτταροκίνη η οποία εμπλέκεται στην παθογένεση της ψωρίασης και τη φλεγμονή των ενθέσεων στην PsA και την AS5,13-15.
Η σεκουκινουμάμπη παρέχει στους ασθενείς με ψωρίαση κάθαρση του δέρματος μακράς διάρκειας, με αποδεδειγμένη διατήρηση και ασφάλεια για διάστημα έως και 5 ετών.
Κλινικές δοκιμές
Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένη για τους πιο δύσκολους στην αντιμετώπιση τύπους της ψωρίασης κατά πλάκας – την παλαμοπελματιαία ψωρίαση (ψωρίαση των παλαμών και των πελμάτων), την ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής.
Για τη σεκουκινουμάμπη διεξάγεται το μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών στην ψωρίαση, την PsA και την AS, το οποίο περιλαμβάνει πάνω από 60 μελέτες και περισσότερους από 10.000 ασθενείς.
Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως από την έναρξη της κυκλοφορίας της.
Σχετικά με την πενταετή μελέτη επέκταση για τη σεκουκινουμάμπη (NCT01406938)1,2
Η NCT01406938 είναι μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ανοιχτού σχεδιασμού πενταετής επέκταση στη βασική μελέτη Φάσης III SCULPTURE.
Πρωταρχικός στόχος
Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης επέκτασης ήταν η αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και ανεκτικότητας της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας εξετάζοντας τις εκβάσεις τόσο στη θεραπεία όσο και στην ποιότητα ζωής.
Οι μετρήσεις αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν PASI 75, PASI 90 και PASI 100, καθώς και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετράται βάσει του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI).
Αυτή η μακροχρόνια μελέτη επέκτασης απέδειξε την παρατεταμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σεκουκινουμάμπης.
Η τρέχουσα ανάλυση παρατήρησης περιγράφει: την επίτευξη PASI 75/90/100 το Έτος 1 (88,9%, 68,5% και 43,8%, αντίστοιχα) και το Έτος 5 (88,5%, 66,4% και 41%)· την επίτευξη απόλυτου PASI ≤1/≤2/≤3 το Έτος 1 (58,6%, 67,9% και 74,1%, αντίστοιχα) και το Έτος 5 (53,3%, 66,4% και 75,4%, αντίστοιχα), την επίτευξη DLQI 0/1 το Έτος 1 (72,7%) και το Έτος 5 (65,5%), και τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Μελέτη…
Στη βασική μελέτη Φάσης ΙΙΙ SCULPTURE, ασθενείς με επίτευξη PASI 75 την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία συντήρησης με σεκουκινουμάμπη 300mg ή 150mg, η οποία χορηγήθηκε είτε σε δοσολογικό σχήμα 4 εβδομάδων με σταθερά διαστήματα είτε σε δοσολογικό σχήμα επανάληψης της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 52 εβδομάδες της μελέτης SCULPTURE επιλέχθηκαν για να συνεχίσουν με την ίδια δόση και το ίδιο δοσολογικό σχήμα στη μελέτη επέκτασης (N=642).
Επακολούθως, οι ασθενείς εισήλθαν στη φάση επέκτασης και συνέχισαν στο ίδιο διπλά τυφλό θεραπευτικό σχήμα έως το Έτος 3, ενώ στη συνέχεια εξήλθαν από την τυφλή φάση έως το τέλος της μελέτης το Έτος 5 (n=126 την Εβδομάδα 260).
Στην SCULPTURE δεν επιτρέπονταν οι τοπικές θεραπείες, και εφαρμόστηκαν μόνο κατά τη μελέτη επέκτασης στο τριχωτό της κεφαλής, το πρόσωπο ή/και την πρωκτογεννητική περιοχή για διάστημα έως 14 ημερών. Το προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για τη σεκουκινουμάμπη.
