- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Τα δεδομένα που ελήφθησαν από το βασικό πρόγραμμα κλινικών δοκιμών TRuE-V φάσης 3 που αξιολογεί την κρέμα Opzelura 1,5% (ρουξολιτινίμπη) σε ασθενείς 12 ετών και άνω με λεύκη ανακοίνωσε η Incyte.
Τα δεδομένα από τις δοκιμές TRuE-V1 και TRuE-V2, που έχουν δημοσιευθεί στο The New England Journal of Medicine (NEJM), έδειξαν ότι η εφαρμογή του Opzelura είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μελάγχρωση του προσώπου και του σώματος, την εβδομάδα 24 έναντι, με υψηλότερο ποσοστό ασθενών που ανταποκρίνονται την εβδομάδα 52.
«Η Incyte έχει δεσμευτεί στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για άτομα με δερματολογικές παθήσεις που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό και η δημοσίευση των αποτελεσμάτων TRuE-V στο NEJM είναι το αποκορύφωμα πολυετούς εργασίας για την πρόοδο της επιστήμης ενάντια στην λεύκη, όπου δεν υπήρχαν εγκεκριμένες φαρμακολογικές θεραπείες για την επαναμελάγχρωση» όπως τονίζει ο Jim Lee, αντιπρόεδρος του ομίλου Incyte.
Λεύκη: Σημαντικές βελτιώσεις
«Τα βασικά αυτά αποτελέσματα καταδεικνύουν σημαντικές βελτιώσεις στην επαναμελάγχρωση του προσώπου και του συνολικού σώματος με την κρέμα ρουξολιτινίμπης και είμαστε υπερήφανοι που τα δεδομένα αυτά χρησίμευσαν ως βάση στην πρόσφατη έγκριση της κρέμας ρουξολιτινίμπης, ως η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θεραπεία για επαναμελάγχρωση στην λεύκη».
Τα αποτελέσματα από τις μελέτες φάσης 3 TRuE-V ελεγχόμενη από όχημα περίοδο (24 εβδομάδες) έχουν ήδη ανακοινωθεί ενώ τα δεδομένα της εβδομάδας 52, από τη θεραπεία, παρουσιάστηκαν σε προφορική παρουσίαση στην τελευταία συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) 2022.
Η παρουσίαση περιελάβανε αποτελέσματα την εβδομάδα 24, τα οποία είχαν αποδεδειγμένη συνέπεια και στις δύο δοκιμές, και έδειξε ότι περίπου το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opzelura πέτυχαν ≥75% βελτίωση από την αρχική τιμή στο F-VASI (F-VASI75), το κύριο τελικό σημείο.
Την εβδομάδα 52, περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν κρέμα Opzelura από την πρώτη ημέρα πέτυχαν F-VASI75.
Επιπρόσθετα, την εβδομάδα 24, περισσότερο από το 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κρέμα ρουξολιτινίμπης πέτυχαν ≥90% βελτίωση από την αρχική τιμή στο F-VASI (F-VASI90), έναντι περίπου 2% των ασθενών που χρησιμοποίησαν όχημα πληρούν το F-VASI90.
Την εβδομάδα 52, όσοι έλαβαν θεραπεία με Opzelura και πέτυχαν F-VASI90 διπλασιάστηκαν σε περίπου 30%.
Επιπλέον, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών την εβδομάδα 52 πέτυχε ≥50% βελτίωση στο T-VASI (T-VASI50) και περαιτέρω βελτίωση στην ποσοστιαία αλλαγή -από την αρχική τιμή στην επιφάνεια του σώματος του προσώπου (F-BSA)- με την εφαρμογή της κρέμας Opzelura.
Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) για την κρέμα ρουξολιτινίμπης ως πιθανή θεραπεία για εφήβους και ενήλικες –ηλικίες άνω των 12 ετών– βρίσκεται υπό εξέταση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
