- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Ξεκίνησαν τη διαδικασία υποβολής αίτησης προς την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) οι φαρμακευτικές εταιρείες Biogen και Eisai για παροχή αδείας βιολογικών προϊόντων (biologics license application – BLA) στο πειραματικό φάρμακο lecanemab (BAN2401), που στοχεύει στη θεραπεία της πρώιμης νόσου Αλτσχάιμερ.
Το lecanemab αναπτύχθηκε από τη συνεργασία μεταξύ των Eisai και BioArctic. Είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-αμυλοειδούς βήτα (Αβ) πρωτοφιβρίλης (mAb) για τη νόσο Αλτσχάιμερ.
Το mAb συνδέεται για την εξουδετέρωση και την απομάκρυνση των διαλυτών, τοξικών συσσωματωμάτων Αβ ή του πρωτοϊνιδίου, για το οποίο οι ερευνητές πιστεύουν ότι ευθύνεται για την πρόκληση της νευροεκφυλιστικής διαδικασίας της νόσου Αλτσχάιμερ.
Η Eisai υποβάλλει την αίτηση φακέλου BLA, στο πλαίσιο επιταχυνόμενης διαδικασίας έγκρισης.
Η αίτηση BLA βασίζεται κυρίως στην ανάλυση βιοδεικτών και τα κλινικά αποτελέσματα ασφάλειας από τη Μελέτη Φάσης IIb 201, σε πρώιμους ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ.
Στη δοκιμή καταγράφηκε αυξημένος βαθμός μείωσης της πλάκας Αβ και σταθερή μείωση της υποβάθμισης της συνολικής εικόνας των ασθενών, σε διάφορους κλινικούς στόχους.
Κλινικό όφελος
Η συσχέτιση μεταξύ της έκτασης της μείωσης της πλάκας Αβ και της επίδρασης στα κλινικά τελικά σημεία στη Μελέτη 201, υποστηρίζει περαιτέρω την Αβ ως υποκατάστατο τελικό σημείο, που είναι λογικά πιθανό να προβλέψει κλινικό όφελος.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε καθοριστική θεραπεία στη λεκανεμάμπη, ως θεραπεία στη νόσο Αλτσχάιμερ, τον Ιούνιο.
Η Eisai έχει συμφωνήσει με τον FDA για την υποβολή BLA αναφορικά με το lecanemab, σε κυλιόμενη βάση. Με την υποβολή όλων των μερών στον FDA, ο ρυθμιστικός οργανισμός αποδέχεται το BLA και θα ορίσει την ημερομηνία έγκρισης και χρήση ως συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA).
«Η κυλιόμενη υποβολή του lecanemab για ανασκόπηση του FDA στο πλαίσιο της επιταχυνόμενης πορείας είναι ένα θετικό βήμα προς αυτόν τον στόχο» όπως δήλωσε ο κ. Michel Vounatsos, Διευθύνων Σύμβουλος της Biogen.
«Πιστεύουμε ότι οι θεραπείες που στοχεύουν στη μείωση της αμυλοειδούς βήτα στον εγκέφαλο έχουν τη δυνατότητα να μεταμορφώσουν τη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ».
Tα ελληνικά μυαλά της Biogen για το Αλτσχάιμερ
Ο Stelios Papadopoulos και ο Michel Vounatsos είναι οι δύο ομογενείς που βρίσκονται στο τιμόνι της Biogen, της φαρμακευτικής εταιρείας που αλλάζει όσα ξέραμε μέχι σήμερα στη κατά της νόσου Αλτσχάιμερ.
Τον περασμένο Ιούνιο, η αμερικανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το σκεύασμα αντουκανουμάμπη (aducanumab) της Biogen Inc για τη νόσο Αλτσχάιμερ. Πρόκειται για το πρώτο φάρμακο εδώ και σχεδόν 20 χρόνια που λαμβάνει έγκριση, παρά την αντιπαράθεση με αφορμή τα ανάμικτα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.
«Η έγκριση αυτή είναι σημαντική από πολλές πλευρές», όπως τόνισε ο FDA στην ανακοίνωση του. Το φάρμακο, που θα κυκλοφορήσει με την ονομασία Aduhelm, «είναι η. πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται για το Αλτσχάιμερ από το 2003», πρόσθεσε.
Η αντουκανουμάμπη (aducanumab) είναι ένα από τα πολλά φάρμακα που στοχεύουν στην. απομάκρυνση των συσσωρευμένων πλακών μιας πρωτεΐνης, της β-αμυλοειδούς, από τον. εγκέφαλο των ασθενών κατά τα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, ώστε να περιοριστούν τα συμπτώματα όπως η απώλεια μνήμης και η ικανότητα να φροντίζει κανείς τον εαυτό του.
Το φάρμακο της Biogen βρήκε θερμή υποδοχή από ορισμένους νευρολόγους και φροντιστές. ασθενών, που αγωνιούν να βρεθεί μια αποτελεσματική θεραπεία για τους ανθρώπους που. πάσχουν από αυτή τη νευροεκφυλιστική, θανατηφόρα πάθηση.
Τι είναι η νόσος Αλτσχάιμερ και ποια τα συμπτώματα της
Η νόσος Αλτσχάιμερ είναι μια σταδιακά επιδεινούμενη ασθένεια. Πλήττει το νευρικό σύστημα του ατόμου και πιο συγκεκριμένα, καταστρέφει τη μνήμη και άλλες σημαντικές νοητικές λειτουργίες. Αρχικώς, ένα άτομο με Αλτσχάιμερ παρουσιάζει δυσκολία να θυμηθεί απλά, καθημερινά πράγματα.
Με τον καιρό και όσο η νόσος εξελίσσεται γίνεται όλο και περισσότερο σαφές ότι δεν πρόκειται για απλή λησμοσύνη, καθώς η απώλεια μνήμης επιδεινώνεται διαρκώς. Κάποιοι ασθενείς έχουν επίσης πρόβλημα σε εκτελεστικές λειτουργίες, π.χ. μπορεί να «μην ξέρουν» πια πως να χρησιμοποιήσουν καθημερινά αντικείμενα.
Σε μεταγενέστερα στάδια της νόσου μπορεί να ξεχάσει ακόμη και σημαντικές πληροφορίες. για τον εαυτό του και τα αγαπημένα του πρόσωπα. Κάποιοι θα παρουσιάσουν και διαταραχές. συμπεριφοράς (π.χ. γίνονται βίαιοι) ή και ψυχωσικά συμπτώματα (π.χ. ότι. κάποιος μπαίνει στο σπίτι το βράδυ και τους κλέβει).
Το Αλτσχάιμερ αποτελεί τη συνηθέστερη αιτία άνοιας, μιας σειράς από διαταραχές του. εγκεφάλου που μπορεί να προκαλέσει απώλεια πνευματικών και κοινωνικών δεξιοτήτων. Τα εγκεφαλικά κύτταρα εκφυλίζονται και πεθαίνουν, πυροδοτώντας σταθερή επιδείνωση της μνήμης και της νοητικής λειτουργίας. Οι υπάρχουσες θεραπείες μπορεί να βελτιώνουν πρόσκαιρα τα συμπτώματα, ωστόσο η νόσος δεν θεραπεύεται ριζικά. Στόχος της φαρμακευτικής αγωγής είναι η καθυστέρηση της εξέλιξης των συμπτωμάτων.
Συμπτώματα και Πρώτα Σημάδια Αλτσχάιμερ
Αρχικώς, η νόσος κάνει την εμφάνισή της με απώλεια μνήμης και ήπια σύγχυση. Με τον καιρό όμως, η ασθένεια πλήττει όλο και περισσότερο τη μνήμη. Ειδικά των πιο πρόσφατων γεγονότων. Σε προχωρημένα στάδια χάνονται ακόμα και οι πολύ βασικές αυτοβιογραφικές πληροφορίες.
Η πορεία της νόσου ποικίλλει από άτομο σε άτομο. Ο ασθενής αντιλαμβάνεται αρχικώς ότι έχει απώλεια μνήμης και δυσκολεύεται να οργανώσει τη σκέψη του. Πολύ περισσότερο οι αλλαγές αυτές είναι αντιληπτές από τους οικείους του.
Τα βασικά συμπτώματα απώλειας μνήμης για τον ασθενή είναι ότι:
- Επαναλαμβάνει τις ίδιες ερωτήσεις
- Ξεχνά συζητήσεις, ραντεβού και γεγονότα
- Χάνεται ακόμη και σε γνώριμα μέρη
- Χάνει συνεχώς τα πράγματά του
- Δυσκολεύεται να εκφράσει αυτό που σκέφτεται – δεν βρίσκει τις λέξεις
- Ξεχνά πρόσωπα και αντικείμενα
Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και την προσωπικότητα του ατόμου:
- Δυσκολεύεται να λάβει αποφάσεις
- Ξεχνά την ατομική του φροντίδα (να πλυθεί κτλ)
- Έχει μεταπτώσεις διάθεσης
- Απάθεια
- Περιπλάνηση
- Αλλαγή στις συνήθειες του ύπνου («κάνει τη νύχτα μέρα»)
- Ευερεθιστότητα, ξεσπάσματα θυμού, άρση αναστολών
- Ψευδαισθήσεις (αίσθηση ότι κάποιος θέλει να τον κλέψει)
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
