Προς εξέταση την αίτηση για το dupilumab ως συμπληρωματική θεραπεία συντήρησης για ορισμένους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα βάζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ειδικά σχεδιασμένο για να αναστέλλει τη σηματοδότηση της Ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και της Ιντερλευκίνης-13 (IL-13), δύο σημαντικών σηματοδοτικών πρωτεϊνών (κυτοκίνες) οι οποίες αποτελούν παράγοντες της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2 στο ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Η αίτηση υποστηρίζεται από κλινικά δεδομένα που προέρχονται από 2.888 ενήλικες και εφήβους οι οποίοι συμμετείχαν σε τρεις πιλοτικές μελέτες στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης LIBERTY ASTHMA. Λεπτομερή αποτελέσματα από δύο από αυτές τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες Φάσης 3 QUEST και VENTURE, θα παρουσιαστούν στο Διεθνές Συνέδριο της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας τον Μάιο.
Επιπλέον, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξετάζει μία συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για το dupilumab ως συμπληρωματική θεραπεία συντήρησης σε ορισμένους ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτριο έως σοβαρό άσθμα, με καταληκτική ημερομηνία αξιολόγησης την 20η Οκτωβρίου, 2018.
Σήμερα το dupilumab έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα) οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για συστηματική θεραπεία.
Η δυνητική χρήση του dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση από τις ρυθμιστικές αρχές και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης χρήσης δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.
Σχετικά με το Ανεπαρκώς Ελεγχόμενο Μέτριο έως Σοβαρό Άσθμα
Οι άνθρωποι που ζουν με ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα παρουσιάζουν συχνά μειωμένη ικανότητα αναπνοής (πνευμονική λειτουργία) και σοβαρές κρίσεις (παροξύνσεις) που ενδέχεται να τους οδηγήσουν στο Τμήμα Επειγόντων περιστατικών και σε νοσηλείες. Παρόλο που υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες σήμερα, εξακολουθεί να υφίσταται ανεκπλήρωτη ανάγκη σε ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη ικανότητα αναπνοής, σοβαρές κρίσεις, μακροχρόνια χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών και μειωμένη ποιότητα ζωής. Το ανεπαρκώς ελεγχόμενο μέτριο έως σοβαρό άσθμα συχνά συσχετίζεται με άλλες φλεγμονώδεις νόσους Τύπου 2. Η νόσος χαρακτηρίζεται από μία ανισορροπία ή υπερδραστηριότητα ορισμένων ανοσοκυττάρων και σηματοδοτικών πρωτεινών (συμπεριλαμβανομένων των IL-4 και IL-13).
Το Πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Dupilumab
Η Sanofi και η Regeneron μελετούν το dupilumab στο πλαίσιο ενός εκτεταμένου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης που αφορά νόσους οι οποίες χαρακτηρίζονται από την εκδήλωση φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2, στις οποίες συγκαταλέγονται η παιδιατρική ατοπική δερματίτιδα (Φάσης 3), οι ρινικοί πολύποδες (Φάσης 3) και η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (Φάσης 2). Οι εν λόγω δυνητικές χρήσεις βρίσκονται υπό έρευνα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή. Το dupilumab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μίας συμφωνίας παγκόσμιας συνεργασίας.
