- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Το τελικό σχέδιο της Υπουργικής Απόφασης αναφορικά με την τιμολόγηση φαρμάκων απέστειλε το υπουργείο Υγείας στους αρμοδίους φορείς. Οι φαρμακευτικές εταιρείες είχαν παρουσιάσει τις ενστάσεις τους στην αρχική προτεινόμενη ΥΑ, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της Επιτροπής Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης την περασμένη Παρασκευή.
Στο τελικό σχέδιο που στάλθηκε σήμερα στις φαρμακευτικές έγιναν τελικά αλλαγές στη τιμολόγηση των υβριδικών φαρμάκων, η οποία θα γίνεται βάσει τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων τιμών της Ευρωζώνης, αντί του 70% επί της τιμής του φαρμάκου αναφοράς, που προβλεπόταν στο αρχικό σχέδιο.
ΔΕΙΤΕ ΤΗΝ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΑΤΩΝΤΑΣ ΕΔΩ
Επίσης δεκτό έγινε το αίτημα των φαρμακευτικών να απαλειφθεί από όλη την ΥΑ οι αναφορές στα DDD (Daily Defined Dose) καθώς δεν αποτελεί παράγοντα τιμολόγησης και θα δημιουργούσε σοβαρά προβλήματα.
Το αίτημα του ΣΦΕΕ να δημιουργηθεί ένα δευτεροβάθμιο όργανο που θα επεξεργάζεται τις ενστάσεις που υποβάλλονται πλέον στον ΕΟΦ για τις τιμές όπως διαμορφώνονται δεν έγινε δεκτό από το υπουργείο Υγείας.
Από την πλευρά των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών το νέο σχέδιο της ΥΑ διορθώνει κάποια προβλήματα. Όμως η διάταξη για την τιμολόγηση φαρμάκων συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, στερεί κίνητρα ανάπτυξης φαρμάκων προστιθέμενης αξίας, καθώς και εγχώρια προϊόντα έρευνας και ανάπτυξης από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, όπως τονίζουν κύκλοι της αγοράς μιλώντας στο healthpharma.gr.
Τι προβλέπει η ΥΑ για τις Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων
Διοικητική διαδικασία τιμολόγησης – Προϋποθέσεις ένταξης στο δελτίο τιμών
1. Η τιμολόγηση κάθε φαρμάκου γίνεται με αίτηση του ΚΑΚ στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από τον Ε.Ο.Φ (εθνική, αμοιβαία, αποκεντρωμένη διαδικασία), ή στην περίπτωση φαρμάκου που έχει λάβει άδειας κυκλοφορίας με την κεντρική διαδικασία, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (Ε.Ε.) 726/2004, μετά από τη χορήγηση από τον Οργανισμό του εννεαψήφιου κωδικού Ε.Ο.Φ., όπως προκύπτει από τη σχετική βεβαίωση του Οργανισμού.
2. Για την τιμολόγηση του φαρμάκου ο ΚΑΚ προσκομίζει υποχρεωτικά: α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση κατοικίας ή την έδρα του αιτούντος ΚΑΚ, β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification – ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), γ) η/οι τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας.
3. Εάν κατά το χρόνο υποβολής της αίτησης της παρ. 1, δεν πληρούνται οι τασσόμενες από τις διατάξεις της παρ.5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 (Α΄172), όπως αντικαταστάθηκαν με την παρ. 4 του άρθρου 161 του ν. 4600/2019 (Α΄43) και από τις διατάξεις των άρθρων 6 και 7 της παρούσας για την τιμολόγησή του για πρώτη φορά, η αίτηση τιμολόγησης απορρίπτεται. Η υποβολή ενώπιον του Ε.Ο.Φ. μεταγενέστερης αίτησης για πρώτη τιμολόγηση του ίδιου φαρμάκου συνιστά νέα αίτηση και ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει εκ νέου όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που ορίζονται από τις διατάξεις της παρούσας και να καταβάλει το εκάστοτε προβλεπόμενο από σχετικές διατάξεις παράβολο.
4. Οι αιτήσεις τιμολόγησης φαρμάκων κατατίθενται υποχρεωτικά στο Γενικό Πρωτόκολλο Ε.Ο.Φ και μπορεί να υποβληθούν και ηλεκτρονικά, όπως ορίζεται από σχετικές ανακοινώσεις του οργανισμού. Η διαδικασία της υποβολής των αιτημάτων τιμολόγησης μπορεί να τροποποιείται με κανονιστικές εγκυκλίους του Προέδρου Ε.Ο.Φ. που αναρτώνται στην ιστοσελίδα του οργανισμού.
5. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιοομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον ΚΑΚ. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης γενοσήμου φαρμάκου ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός (30) τριάντα ημερών από την υποβολή του αίτησης τιμολόγησης από τον ΚΑΚ. Εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται με την ανωτέρω αίτηση είναι ελλιπή ή απρόσφορα, ο Ε.Ο.Φ. γνωστοποιεί αμελλητί στον αιτούντα τις διαπιστωθείσες ελλείψεις, και η προθεσμία ξεκινά από την υποβολή από τον αιτούντα του συνόλου των απαιτούμενων στοιχείων.
6. Οι τιμές όλων των φαρμάκων αναθεωρούνται μία (1) φορά ανά έτος και το Δελτίο Αναθεωρημένων Τιμών Φαρμάκων εκδίδεται εντός του μηνός Απριλίου εκάστου έτους.
7. Φάρμακα αναφοράς τα οποία έχουν λάβει τιμή και για τα οποία λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους τιμολογούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 7 και η τιμή τους περιλαμβάνεται στο αμέσως επόμενο δελτίο τιμών.
8. Οι ανώτατες τιμές λιανικής, χονδρικής, νοσοκομειακής πώλησης, οι τιμές παραγωγού (ex-factory) και οι τιμές κάθε άλλης ειδικής πώλησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων καθορίζονται με Δελτία Τιμών, που εκδίδει ο Υπουργός Υγείας, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ.. Ο Ε.Ο.Φ. πριν την διατύπωση της πρότασής του προς τον Υπουργό Υγείας αναρτά στην ιστοσελίδα του το δελτίο τιμών. Κάθε ΚΑΚ φαρμάκου που περιλαμβάνεται στην αναρτηθείσα πρόταση δελτίου τιμών μπορεί να υποβάλει εντός αποκλειστικής προθεσμίας τριών (3) εργάσιμων ημερών από την αμέσως επόμενη εργάσιμη ημέρα της ανωτέρω ανάρτησης παρατηρήσεις μόνο για λόγους αναγόμενους σε πρόδηλο σφάλμα της τιμολόγησης του φαρμάκου του. Ο Ε.Ο.Φ. αποδέχεται ή απορρίπτει τις παρατηρήσεις και τελικώς διαμορφώνει και υποβάλει την γνώμη του προς τον Υπουργό Υγείας.
9. Τα δελτία τιμών τίθενται σε ισχύ την επόμενη της ανάρτησής τους στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας, εκτός αν στο δελτίο τιμών ορίζεται μεταγενέστερα η έναρξη ισχύος τους, η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει τις σαράντα πέντε (45) πλήρεις ημέρες μετά την ανάρτηση. Η υπουργική απόφαση περιέχει όλες τις σχετικές τιμές, ενώ η ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας περιέχει μόνο την τιμή παραγωγού, την χονδρική και την λιανική τιμή των φαρμάκων. Η Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας διαθέτει την εκάστοτε επικαιροποιημένη λίστα με τις νοσοκομειακές τιμές για χρήση από υπηρεσίες και φορείς του Δημόσιου Τομέα.
10. Κάθε ΚΑΚ φαρμάκου που περιελήφθη στο δελτίο τιμών μπορεί να υποβάλει ενώπιον του Υπουργού Υγείας ένσταση κατά του δημοσιευμένου δελτίου τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών, η οποία αρχίζει από την επόμενη της ανάρτησης του εν λόγω δελτίου τιμών στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας. Η ένσταση υποβάλλεται υποχρεωτικά ηλεκτρονικά ενώπιον του Ε.Ο.Φ, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται σε σχετική ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας που αναρτάται στην ιστοσελίδα του. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του Ε.Ο.Φ., απορρίπτονται ή γίνονται δεκτές οι ενστάσεις και εκδίδεται τροποποιημένο δελτίο τιμών, το οποίο αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία της ανάρτησής του.
11. Στις περιπτώσεις που ο ΚΑΚ υποβάλλει αντιρρήσεις ή ενστάσεις, ως άνω ορίζεται, και εφόσον πρόκειται για φάρμακα για τα οποία προβλέπεται ο καθορισμός της τιμής τους με βάση τον μέσο όρο των δύο (2) χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, μόνα παραδεκτώς προσκομιζόμενα στοιχεία, τα οποία και μόνο εξετάζονται, είναι τα στοιχεία που βεβαιώνουν την τιμή του φαρμάκου, το είδος της τιμής (τιμή παραγωγού, χονδρική, λιανική), τους επίσημους απομειωτές και την ημερομηνία ισχύος της διαθέσιμης τιμής, και τα οποία είτε αντλούνται από επίσημους ιστότοπους των καθ’ ύλην αρμόδιων φορέων των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, είτε αναφέρονται σε πρωτότυπες επιστολές των καθ’ ύλην αρμόδιων φορέων των κρατών-μελών της Ευρωζώνης επίσημα μεταφρασμένα από το Υπουργείο Εξωτερικών ή από Δικηγόρο. Άλλα έγγραφα στοιχεία (π.χ. στοιχεία από συνδρομητικές σελίδες, τιμολόγια πώλησης, αλληλογραφία ΚΑΚ), πέραν όσων ορίζονται αυστηρά και περιοριστικά στο ανωτέρω εδάφιο δεν λαμβάνονται υπόψη και δεν εξετάζονται.
12. Για λόγους εύρυθμης οργάνωσης και λειτουργίας της αγοράς και για την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στα νέα φάρμακα, μπορεί να εκδίδεται Δελτίο Τιμών Νέων Φαρμάκων, το οποίο έχει προετοιμαστεί αρμοδίως από τον Ε.Ο.Φ. σε προγενέστερο χρόνο, ταυτόχρονα με το ετήσιο Δελτίο Αναθεωρημένων Τιμών Φαρμάκων, παρότι οι τιμές παραγωγού έχουν υπολογιστεί ετεροχρονισμένα.
13. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι προθεσμίες των παρ. 5 και 6 μπορούν να παραταθούν με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Ε.Ο.Φ..
14. Δελτίο τιμών αποκλειστικά και μόνο για λόγους επικαιροποίησης των στοιχείων που αφορούν στην άδεια κυκλοφορίας των τιμολογημένων φαρμάκων, δυνάμει των διοικητικών μεταβολών (π.χ. αλλαγή ΚΑΚ, μετονομασία του φαρμάκου, αλλαγή του τρόπου διάθεσης, ανάκληση άδειας κυκλοφορίας) που έχουν επέλθει μετά την ανάρτηση του Δελτίου Αναθεωρημένων Τιμών Φαρμάκων, αναρτάται κατά το δεύτερο εξάμηνο του έτους, μαζί με την έκδοση και ανάρτηση του καταλόγου αναθεώρησης των ενδεικτικών τιμών των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων της διάταξης της παρ. 6 του άρθρου 5 της Γ5(α)οικ.38152/2017 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 1761).
15. Ο ΚΑΚ φαρμάκου μπορεί να αιτηθεί τη διαγραφή του φαρμάκου από το δελτίο τιμών στο οποίο έχει συμπεριληφθεί, μόνο εφόσον τρεις (3) μήνες πριν από την υποβολή της ανωτέρω αίτησης έχει γνωστοποιήσει εγγράφως στις αρμόδιες υπηρεσίες του Ε.Ο.Φ. τη διακοπή της κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος, αποδεικνυομένης της εν λόγω εγγράφου γνωστοποίησης με σχετική βεβαίωση του Οργανισμού. Μετά την διαγραφή του φαρμάκου από το δελτίο τιμών, ο ΚΑΚ έχει δικαίωμα να αιτηθεί την τιμολόγηση του ιδίου εννιαψήφιου μετά την πάροδο τουλάχιστον 30 μηνών.
16. Δεν αναθεωρούνται και δεν περιλαμβάνονται σε Δελτία Τιμών τα φάρμακα που δεν πραγματοποίησαν πωλήσεις κατά τα τρία (3) τελευταία έτη, πριν από την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας αναθεώρησης των τιμών ή δεν έχουν πωλήσεις για τρία συνεχή έτη μετά την πρώτη τιμολόγησή τους, ανεξάρτητα από το αν έχει ανακληθεί (ή όχι) η άδεια κυκλοφορίας τους με διαπιστωτική πράξη του Ε.Ο.Φ. , ως ορίζεται από τις διατάξεις των παρ. 4 και 5 του άρθρου 40 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης. Με τον όρο «πωλήσεις» νοούνται και οι εξαγωγές που πραγματοποιούνται εντός του χρονικού διαστήματος των τριών (3) ετών ως ανωτέρω ορίζεται, οι οποίες αποδεικνύονται αποκλειστικά από τα στοιχεία εξαγωγών που υποβάλει ο ΚΑΚ στη οικεία βάση δεδομένων που τηρείται στον Οργανισμό.
17. Εφόσον, εξαιρετικά και για λόγους δημόσιας υγείας εξαιρείται από την ανάκληση η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που υπάγεται στην κατηγορία του προηγούμενου εδαφίου, σύμφωνα με όσα ορίζει η διάταξη της παρ. 6 του άρθρου 40 της Δ Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, ο ΚΑΚ μπορεί να αιτηθεί την τιμολόγηση του φαρμάκου, προκειμένου η τιμή του να περιληφθεί στο αμέσως επόμενο (της αίτησής του) δελτίο Τιμών Νέων Φαρμάκων που θα εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας. Η αίτηση του προηγούμενου εδαφίου συνιστά αίτηση για την τιμολόγηση νέου φαρμάκου, και ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει όλα τα στοιχεία και έγγραφα που ορίζονται από τις διατάξεις της παρούσας και να καταβάλει το εκάστοτε προβλεπόμενο από τις οικείες διατάξεις παράβολο.
