- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Αλλάζουν τα κριτήρια των φαρμάκων που θα υπάγονται σε αξιολόγηση ενώ από τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης φαίνεται ότι θα περνάνε τελικά τα γενόσημα μετά τις αλλαγές στις σχετικές διατάξεις στο νομοσχέδιο «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), Ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις» του υπουργείου Υγείας.
Το υπουργείο Υγείας δείχνει να ενστερνίστηκε κάποιες από τις προτάσεις των θεσμικών φορέων του φαρμάκου. Αυτές που είχαν κατατεθεί στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης του νομοσχεδίου. Οπότε προχώρησε σε αλλαγές στις διατάξεις που αφορούν το φάρμακο. Οι νέες όμως διορθωτικές διατάξεις έχουν αρκετά ασαφή σημεία που θα πρέπει να αποσαφηνιστούν σύμφωνα με του εκπροσώπους των φαρμακευτικών εταιρειών.
Γενόσημα και διαπραγμάτευση
Στο άρθρο 24 του αρχικού κειμένου νομοσχεδίου που είχε τεθεί σε διαβούλευση τα γενόσημα φάρμακα εξαιρούνται από τη διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (HTA) καθώς και από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.
Στο νέο κείμενο που πήγε στη Βουλή διευκρινίζεται μεν ότι τα γενόσημα δεν θα υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή, ενώ στο αρχικό αναφέρονταν «τα εκτός πατέντας» αφήνοντας να εννοηθεί ότι δεν θα περνάνε και τα off-patent κάτι που τελικά δεν ισχύει.
Από την άλλη όμως σύμφωνα με το νέο κείμενο του άρθρου 24 τα γενόσημα θα περνάνε τελικά από τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης. Συγκεκριμένα από το εν λόγω άρθρο αφαιρέθηκε η παράγραφος που ανέφερε ότι «Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού του τελευταίου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις».
Αντικίνητρο για τα γενόσημα
Ο Εντεταλμένος Σύμβουλος του ΔΣ της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), κ. Βασίλης Πενταφράκας, κατά τη συζήτηση του νομοσχεδίου στην Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων, τόνισε πως «Τα γενόσημα φάρμακα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις και χαμηλότερες τιμές από ήδη αποζημιούμενα δεν θα πρέπει να εξετάζονται από την Επιτροπή για ένταξη στη Θετική Λίστα, ώστε να αποφευχθούν καθυστερήσεις για φάρμακα που αποδεδειγμένα συμβάλλουν στην εξοικονόμηση πόρων. Αυτή η διάταξη φαντάζει σαν επιπλέον αντικίνητρο».
Αλλαγές στα κριτήρια αξιολόγησης
Στο άρθρο 23, που αφορά στη διαδικασία αξιολόγησης των φαρμάκων στο κείμενο που τέθηκε στη διαβούλευση αναφερόταν ότι θα υπάγονται σε αξιολόγηση προς ένταξη στη Θετική Λίστα τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους εφόσον:
«Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (ΕΕ Ι_ 136), υπάγονται σε αξιολόγηση και εντάσσονται στην Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων, μόνον εφόσον: α) αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα (2/3) των κρατών – μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στα οποία κυκλοφορούν, β) τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν είναι λιγότερα από εννέα (9) και γ) από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη – μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Μεγάλη Βρετανία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία».
Στο κείμενο που κατατέθηκε στη Βουλή οι χώρες μειώνονται και θα υπάγονται σε αξιολόγηση:
«Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (ΕΕ L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση. Μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη – μέλη. Που διαθέτουν δηλαδή μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Αυτές οι χώρες είναι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία».
Εθελούσιες μειώσεις
Το άρθρο 20 που αφορά τις εθελούσιες τιμών φαρμάκων επαναδιατυπώθηκε και αφαιρέθηκε η φράση «σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή». Όμως και στη νέα διατύπωση του άρθρου δεν ορίζονται οι χρονικοί περίοδοι που θα γίνονται οι μειώσεις τιμών, κάτι που στο σύνολο της η φαρμακοβιομηχανία έχει επισημάνει ότι δημιουργεί μεγάλα προβλήματα, καθώς οι μειώσεις αυτές θα επηρεάζουν ανά πάσα στιγμή και τις τιμές αποζημίωσης.
Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) ζήτησε να δίνεται η δυνατότητα για εθελούσιες μειώσεις 4 ή 5 φορές το χρόνο.
Η ΠΕΦ με τη σειρά της ζήτησε να διευκρινιστούν συγκεκριμένες και διαφορετικές χρονικές περίοδοι υποβολής τέτοιων αιτημάτων. Για τα πρωτότυπα και τα γενόσημα. Συγκεκριμένα, κατά το Δελτίο Αναθεώρησης Τιμών για τα πρωτότυπα φάρμακα και στο Διορθωτικό Δελτίο για τα γενόσημα.
Συμψηφισμός clawback – επενδύσεων
Αλλαγές δεν υπήρξαν στο άρθρο 21 που αφορά στο συμψηφισμό του clawback με τις επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη. Η φαρμακευτική αγορά σε πρώτη ανάγνωση βλέπει θετικά την διάταξη. Ωστόσο ζητά επισταμένως να καθοριστεί το ποσό και οι όροι που θα γίνουν οι συμψηφισμοί.
Ο κ. Μιχάλης Χειμώνας, Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ μιλώντας σχετικά με τα 50 εκατ. ευρώ που προβλέπονται για εφέτος σύμφωνα με τις εξαγγελίες του πρωθυπουργού στη ΔΕΘ, επισήμανε ότι δεν επαρκούν. «Clawback και rebate θα είναι φέτος στο 1,7 με 1,8 δισ. ευρώ που σημαίνει 3 Γέφυρες Ρίου-Αντιρρίου κάθε χρόνο» ανέφερε χαρακτηριστικά.
Εξαιρέσεις
Επίσης στο άρθρο 24 για τη διαδικασία αξιολόγησης, υπήρξαν και διευκρινήσεις επί των εξαιρέσεων από τη διαδικασία αξιολόγησης. Εκτός από τα γενόσημα εξαιρούνται από τη διαδικασία τα φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10 (α) της Οδηγίας 2001/83 ΕΚ. Ενώ υιοθετούνται συνοπτικές διαδικασίες, διάρκειας ενός μηνός, για τα βιο-ομοειδή. Τα οποία δεν θα παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές.
Επίσης, εντός μηνός θα πρέπει να αξιολογούνται και τα εμβόλια. Ενώ δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση «Η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία. Η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή. Που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φάρμακων ήδη ενταγμένων στο θετικό κατάλογο. Και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη».
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
