- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Τέσσερις κύριες αλλαγές στη διαδικασία αξιολόγησης, τιμολόγησης και συμψηφισμού clawback στην κατηγορία του φαρμάκου προβλέπονται στο νομοσχέδιο σκούπα του υπουργείου Υγείας, υπό τον τίτλο «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις του Υπουργείου Υγείας» που αναρτήθηκε το απόγευμα της Τετάρτης στο opengov.gr.
Σύμφωνα με τις νέες διατάξεις, τα γενόσημα φάρμακα εξαιρούνται από τη διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (HTA) καθώς και από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης. Η συγκεκριμένη ρύθμιση, ήτα αίτημα που επανειλημμένα είχε ζητήσει η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ).
Όπως αναφέρει η αιτιολογική έκθεση, με την με την τροποποίηση των παραγράφων 1 και 2 του άρθρου 24 «Επιταχύνεται το έργο των Επιτροπών Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης και επιτυγχάνεται η ταχεία ένταξη των γενοσήμων φαρμάκων σε καθεστώς αποζημίωσης.
Στόχος είναι να παράγουν εξοικονομήσεις για το σύστημα φαρμακευτικής φροντίδας και τους ασθενείς». Παράλληλα με τις μέχρι τώρα εκτιμήσεις και ερμηνείες του εν λόγω άρθρου εκτιμάται ότι και τα off-patent δεν θα περνάνε από τη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης.
ΔΕΙΤΕ ΤΟ ΝΟΜΟΣΧΕΔΙΟ ΠΑΤΩΝΤΑΣ ΕΔΩ
Συγκεκριμένα, όπως αναφέρει το άρθρο 24 «Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης».
Επίσης, σε άλλο σημείο του ίδιου άρθρου προβλέπεται ότι «Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα. Ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού του τελευταίου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης. Εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες. Ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις».
Βιο-ομοειδή
Όσον αφορά τα βιο-ομοειδή στην αιτιολογική έκθεση τονίζεται ότι «δίδεται η δυνατότητα να γίνεται συνοπτική αξιολόγησή τους» ώστε να εντάσσονται νωρίτερα στην αποζημίωση. Ζητούμενο είναι να συμβάλλουν με τον τρόπο αυτό στην εξοικονόμηση πόρων.
Εθελούσια μείωση τιμών
Στο άρθρο 20 του νομοσχεδίου προβλέπεται η επαναφορά της δυνατότητας οι φαρμακευτικές εταιρείες να προσφέρουν, σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, τιμές χαμηλότερες των ορισθεισών στο δελτίο τιμών χωρίς αυτές να επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενόσημων φαρμάκων. Δηλαδή, τα γενόσημα δεν θα μειώνουν τις τιμές τους στο 65% της αντίστοιχης νέας μειωμένης τιμής.
Η επαναφορά της εθελοντικής μείωσης της ονομαστικής τιμής στα φάρμακα που είχε καταργηθεί επί κ. Ξανθού, αποτελεί ένα από τα αιτήματα του ΣΦΕΕ αφού θεωρείται ευνοϊκή ρύθμιση για τα off-patent φάρμακα.
Συμψηφισμός clawback
Στο νομοσχέδιο θεσμοθετείται επίσης και η διάταξη για τον συμψηφισμό του clawback με τις επενδύσεις σε έρευνα. Τον συμψηφισμό είχε προαναγγείλει από το βήμα της ΔΕΘ ο πρωθυπουργός κ. Κυριάκος Μητσοτάκης. Ο πρωθυπουργός στη ΔΕΘ είχε ανακοινώσει ότι ως κίνητρο για να επενδύσουν οι εταιρείες του κλάδου στην Ελλάδα ότι θα δινόταν δυνατότητα συμψηφισμού του clawback έως 50 εκατ. ευρώ. Ανάλογα με το ύψος των επενδύσεων τουλάχιστον για το 2019. Στο νομοσχέδιο δεν αναφέρεται κάποιο συγκεκριμένο ποσό που θα συμψηφίζεται.
Ειδικότερα, στο νομοσχέδιο προβλέπεται στο άρθρο 21 ότι: «Το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που καταβάλλεται από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων. Ή φαρμακευτικές εταιρείες συμψηφίζεται, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 22Α και 23 του ν. 4172/2013 (Α’ 167), με το ποσό που αντιστοιχεί σε:
α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης. Περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης. Συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας, β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων. Ή υπηρεσιών, ή γραμμών παραγωγής. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Ανάπτυξης και Επενδύσεων και Υγείας καθορίζονται οι ειδικότεροι όροι, οι προϋποθέσεις. Καθώς κάθε ζήτημα σχετικό με την εφαρμογή και υλοποίηση της παρούσας διάταξης».
Αιτιολόγηση
Στο άρθρο 25 προβλέπεται η υποχρέωση της Επιτροπής Αξιολόγησης να προβαίνει σε αιτιολογημένη απόρριψη των αιτημάτων για την ένταξη σκευασμάτων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με την Οδηγία 89/105 της ΕΕ.
Επιτροπή Αποζημίωσης Τιμών Φαρμάκων
Στο άρθρο 26 τροποποιείται η σύνθεση της Επιτροπής Αποζημίωσης Τιμών Φαρμάκων « με σκοπό τη βελτιστοποίηση της λειτουργίας της». Ειδικότερα, καταργείται η συμμετοχή εκπροσώπου από το νομικό πρόσωπο ΙΦΕΤ Α.Ε., δεδομένου ότι αυτό επιτηρείται από τον ΕΟΦ. Περαιτέρω θεσμοθετείται η παρουσία στις εργασίες της έμμισθου δικηγόρου παρ’ Αρείω Πάγω προερχομένου από ΝΠΔΔ. Θα εποπτεύεται από το υπουργείο Υγείας ή παρέδρου του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους.
Στο νομοσχέδιο προβλέπονται επίσης μέτρα αναμόρφωσης του επιχειρησιακού χαρακτήρα του ΕΟΔΥ και μετατροπής του από ΝΠΔΔ σε ΝΠΙΔ. Μέτρα αντικαπνιστικής νομοθεσίας και βελτίωσης της αποτελεσματικότητας των αντικαπνιστικών ελέγχων. Καθώς η διεύρυνση των αρμοδιοτήτων του ΕΚΑΒ, με την ανάθεση σε αυτό αρμοδιοτήτων του ΕΚΕΠΥ, προς το σκοπό της ενιαίας λειτουργίας των επιχειρησιακών κέντρων του ΕΚΑΒ και την επίτευξη αποτελεσματικότερης, ενιαίας και άμεσης αντιμετώπισης αιτημάτων προνοσοκομειακής και νοσοκομειακής φροντίδας, ιδίως σε καταστάσεις διαχείρισης κρίσεων και επειγόντων περιστατικών.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
