Μπαρμπετάκη: «Αναγκαίο να υπάρξει αναθεώρηση του clawback»

Κυρία Μπαρμπετάκη, διαχρονικά το PIF κάνει λόγο για αλλαγές στη φαρμακευτική πολιτική, υποχρηματοδότηση του συστήματος υγείας και ανισότητες στην κατανομή των πόρων. Ποιες οι στρεβλώσεις αλλά και οι πιθανές λύσεις;

Η φαρμακευτική πολιτική στην Ελλάδα εδώ και πολλά χρόνια χαρακτηρίζεται δυστυχώς από μία αποσπασματική αντιμετώπιση των προκλήσεων, ώστε τα προβλήματα στην αγορά φαρμάκου και το σύστημα υγείας να γίνονται ολοένα και πιο δυσεπίλυτα. Μία από τις βασικές προκλήσεις για το φάρμακο είναι η υποχρηματοδότηση. Μάλιστα, από το 2022, οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι ο κύριος χρηματοδότης του φαρμάκου (καλύπτουν το 46% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης έναντι του 43% της αντίστοιχης κάλυψης από κρατικούς πόρους και του 11% της ιδιωτικής συμμετοχής ασθενών). Στις προκλήσεις έρχονται να προστεθούν οι ανισότητες στην κατανομή των πόρων, η έλλειψη σταθερότητας και προβλεψιμότητας καθώς και η καθυστέρηση στα μέτρα για τον έλεγχο της ζήτησης.

Όλα τα παραπάνω δημιουργούν στρεβλώσεις τόσο για το σύστημα υγείας αλλά και για τους ίδιους τους ασθενείς. Χαρακτηριστικά αναφέρεται ότι το 2023, το 50% των καινοτόμων φαρμάκων που είχαν λάβει έγκριση από τον EMA την προηγούμενη τετραετία δεν ήταν διαθέσιμα στους Έλληνες ασθενείς.

Ως PhARMA Innovation Forum, πιστεύουμε ότι για την αντιμετώπιση αυτών των στρεβλώσεων, είναι απαραίτητη η αναθεώρηση του επιπέδου της χρηματοδότησης, με στόχο την αύξηση των πόρων που διατίθενται για τη φαρμακευτική περίθαλψη. Παράλληλα, απαιτείται η δημιουργία ενός δικαιότερου και πιο διαφανούς συστήματος κατανομής πόρων, που να λαμβάνει υπόψη τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Επίσης, η επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης φαρμάκων και η μείωση της γραφειοκρατίας είναι κρίσιμες για την επίτευξη αυτών των στόχων. Τέλος, η συνεργασία μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα μπορεί να προσφέρει λύσεις, συμβάλλοντας στην καλύτερη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων και για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του συστήματος υγείας.

Ο επείγων χαρακτήρας μιας νέας φαρμακευτικής πολιτικής πηγάζει από την παρατεταμένη κρίση στον φαρμακευτικό τομέα, η οποία έφερε στην επιφάνεια προβλήματα, όπως η ανεπαρκής πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Τι σημαίνει αυτό για τους ασθενείς;

Η παρατεταμένη κρίση στον φαρμακευτικό τομέα έχει αποκαλύψει σοβαρά ζητήματα, όπως η ανεπαρκής πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Σύμφωνα με την τελευταία μελέτη της EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations) που δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο του 2024, στη χώρα μας είναι διαθέσιμο μόλις το 50% των νέων καινοτόμων θεραπειών εκ των οποίων μόνο οι μισές (25%) είναι πλήρως διαθέσιμες προς τους ασθενείς. Στις υπόλοιπες θεραπείες που αφορούν στο υπόλοιπο 25%, η πρόσβαση είναι περιορισμένη, συχνά με μεγάλες καθυστερήσεις, μέσω μεμονωμένων αιτημάτων τα οποία απαιτούν έγκριση από το Σ.Η.Π. (Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης Φαρμάκων) ενώ για αρκετά σκευάσματα πλέον απαιτείται η εισαγωγή τους από το εξωτερικό μέσω του ΙΦΕΤ, γεγονός που δυσχεραίνει ακόμα περισσότερο την πρόσβαση και επιβαρύνει υπέρμετρα τη φαρμακευτική δαπάνη.

Για να γίνω απόλυτα σαφής, η ύπαρξη αυτών των εμποδίων στην πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες σε ποσοστό που αγγίζει το 75%, σύμφωνα με τα στοιχεία της EFPIA, σημαίνει ότι πολλοί ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν τις πλέον σύγχρονες και αποτελεσματικές θεραπείες, κάτι που έχει αρνητικές επιπτώσεις για την εξέλιξη της υγείας τους, καθώς περιορίζονται δραματικά οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους οι γιατροί μας.

Σε ένα σύγχρονο και αποτελεσματικό δημόσιο Σύστημα Υγείας, είναι παράδοξο να μην υπάρχει πλήρης και ισότιμη διάθεση όλων των νέων φαρμάκων υψηλής θεραπευτικής αξίας που σώζουν ζωές, αλλάζουν τα πρότυπα φροντίδας και αυξάνουν ουσιαστικά την ποιότητα ζωής των ασθενών. Επομένως, η απρόσκοπτη και ταχεία πρόσβαση όλων σε αυτά τα νέα φάρμακα είναι πολύ σημαντική και είναι ευθύνη της Πολιτείας να την εξασφαλίσει.

Τι σημαίνει φαρμακευτική καινοτομία για το σύστημα συνολικά και πώς τα πολυεπίπεδα οφέλη της αποτυπώνονται στο σύστημα υγείας, την κοινωνία και την οικονομία;

Η φαρμακευτική καινοτομία αποτελεί έναν από τους σημαντικότερους παράγοντες προόδου στον τομέα της υγείας. Περιλαμβάνει την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και θεραπειών που προσφέρουν πιο αποτελεσματικές και στοχευμένες λύσεις για ασθένειες που μέχρι πρότινος ήταν δύσκολες στη θεραπεία ή διαχείριση. Αυτή η καινοτομία δεν περιορίζεται μόνο στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών, αλλά επεκτείνεται και στη μείωση των παρενεργειών και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.

Τα οφέλη της φαρμακευτικής καινοτομίας αποτυπώνονται σε πολλά επίπεδα. Στο σύστημα υγείας, οδηγεί σε καλύτερες κλινικές εκβάσεις και στη μείωση των νοσηλειών, κάτι που συνεπάγεται μείωση του κόστους για τα νοσοκομεία και τους ασφαλιστικούς φορείς. Στην κοινωνία, οι καινοτόμες θεραπείες μπορούν να επιτρέψουν στους ασθενείς να επιστρέψουν στις καθημερινές τους δραστηριότητες πιο γρήγορα και να ζήσουν μία πιο πλήρη ζωή. Από οικονομική άποψη, η φαρμακευτική καινοτομία ενισχύει την οικονομία μέσω της δημιουργίας νέων θέσεων εργασίας στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης, και μέσω της εξαγωγής καινοτόμων φαρμάκων σε διεθνείς αγορές.

Η υποστήριξη της φαρμακευτικής καινοτομίας μέσω πολιτικών που προάγουν την έρευνα και την ταχεία υιοθέτηση νέων τεχνολογιών είναι ζωτικής σημασίας για τη συνεχιζόμενη πρόοδο και την ευημερία της κοινωνίας μας.

Οι υποχρεωτικές επιστροφές εξακολουθούν να αγγίζουν ύψη ρεκόρ, ενώ τα μέτρα που ανακοινώθηκαν από την κυβέρνηση δεν έχουν αποδώσει ακόμα τα αναμενόμενα. Τι σημαίνει αυτό σε επίπεδο clawback και rebate για τις εταιρείες μέλη του PIF;

Οι υποχρεωτικές επιστροφές, γνωστές ως clawback και rebate, αποτελούν σημαντικό οικονομικό βάρος για τις φαρμακευτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των μελών του PIF. Αυτοί οι μηχανισμοί εφαρμόζονται για να ελέγχουν τις δαπάνες στον φαρμακευτικό τομέα, αναγκάζοντας τις εταιρείες να επιστρέφουν μέρος των εσόδων τους όταν οι συνολικές δαπάνες υπερβαίνουν έναν προκαθορισμένο προϋπολογισμό. Ωστόσο, η συνεχής αύξηση αυτών των επιστροφών δημιουργεί συνεχείς προκλήσεις βιωσιμότητας για τις εταιρείες, μειώνοντας τα περιθώρια κέρδους και περιορίζοντας τη δυνατότητα επένδυσης σε νέα φάρμακα και έρευνα.

Τα μέτρα που έχουν ανακοινωθεί από την κυβέρνηση για τη μείωση αυτών των επιβαρύνσεων δεν έχουν αποδώσει τα αναμενόμενα αποτελέσματα, αφήνοντας τις εταιρείες να αντιμετωπίζουν συνεχώς υψηλά επίπεδα clawback και rebate. Αυτή η κατάσταση δημιουργεί αβεβαιότητα και αποτρέπει τις επενδύσεις στον κλάδο μας, κάτι που μακροπρόθεσμα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη διαθεσιμότητα καινοτόμων θεραπειών για τους ασθενείς.

Για να αντιμετωπιστεί αυτό το ζήτημα, είναι αναγκαίο να υπάρξει αναθεώρηση του συστήματος επιστροφών, με στόχο τη δημιουργία ενός πιο δίκαιου και βιώσιμου πλαισίου που θα επιτρέπει στις εταιρείες να επενδύουν με ασφάλεια στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων, εξασφαλίζοντας παράλληλα τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας.

Ως PIF, έχουμε υποβάλει συγκεκριμένες προτάσεις στην κυβέρνηση για τη μείωση αυτών των επιβαρύνσεων. Πιστεύουμε ότι η επιβολή αυστηρών μέτρων χωρίς την παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες για την καινοτομία και την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες.

Ψηφιακά εργαλεία όπως δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα, ηλεκτρονική διασύνδεση των νοσοκομείων, ΑΗΦΥ, DRGs θα καταφέρουν τελικά να προάγουν τη χρηστή διαχείριση της φαρμακευτικής δαπάνης; Σε τι φάση βρισκόμαστε;

Τα ψηφιακά εργαλεία παίζουν καθοριστικό ρόλο στη βελτίωση της διαχείρισης της φαρμακευτικής δαπάνης και στην επίτευξη μεγαλύτερης διαφάνειας και αποδοτικότητας στο σύστημα υγείας. Μέσα όπως τα δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα και η ηλεκτρονική διασύνδεση των νοσοκομείων, συμβάλλουν στη βελτιστοποίηση της θεραπευτικής επιλογής και στη μείωση της υπερκατανάλωσης φαρμάκων. Επιπλέον, το σύστημα ΑΗΦΥ (Ατομικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας) επιτρέπει την καλύτερη παρακολούθηση της υγείας των ασθενών και την εξατομίκευση της φαρμακευτικής αγωγής.

Τα DRGs (Diagnostic Related Groups) συμβάλλουν επίσης στην αποδοτικότερη διαχείριση των πόρων, καθορίζοντας συγκεκριμένες αμοιβές για τις διάφορες ιατρικές πράξεις και θεραπευτικές παρεμβάσεις. Αυτά τα εργαλεία, όταν εφαρμοστούν σωστά, μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντική μείωση του κόστους και στην αύξηση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών.

Προς το παρόν, η εφαρμογή αυτών των ψηφιακών εργαλείων βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο, ωστόσο υπάρχουν ακόμη προκλήσεις που πρέπει να αντιμετωπιστούν, όπως η εκπαίδευση του προσωπικού και η διασφάλιση της διαλειτουργικότητας μεταξύ των διαφορετικών συστημάτων. Με τη σωστή υποστήριξη και επένδυση, τα ψηφιακά εργαλεία μπορούν να μεταμορφώσουν το σύστημα υγείας, προσφέροντας καλύτερες και πιο προσιτές υπηρεσίες υγείας.

Ο δρόμος προς την ανάκαμψη και τη βιωσιμότητα έγκειται σε μια βαθύτερη συνεργασία μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα. Ποιες οι εκτιμήσεις για τις προθέσεις της πολιτείας στα αιτήματα σας και σε τι χρονικό ορίζοντα;

Η συνεργασία μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα είναι κρίσιμη για την ανάκαμψη και τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας.

Σε αυτή την κατεύθυνση, ως PIF προτείνουμε την εκπόνηση και εφαρμογή ενός τριμερούς Συμφώνου Συνεργασίας για μία εθνική φαρμακευτική στρατηγική, μεταξύ της κυβέρνησης (Υπουργεία Υγείας, Οικονομικών, Ανάπτυξης), PIF, ΣΦΕΕ, ΠΕΦ από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας και την ενεργή συμμετοχή και εμπλοκή των Ενώσεων Ασθενών.
Το Σύμφωνο αυτό προτείνουμε να έχει ένα τριετές πλάνο δράσης, με συγκεκριμένους στόχους, πολιτικές, προϋπολογισμό, χρονοδιάγραμμα και KPIs, με άμεσο στόχο ένα βιώσιμο, προβλέψιμο και σταθερό περιβάλλον.

Με καλή θέληση όλων των εμπλεκόμενων μερών, και μέσα από συντονισμένες προσπάθειες και συνεργασία, πιστεύουμε ότι θα σημειώσουμε σημαντική πρόοδο μέσα στα επόμενα χρόνια για τη δημιουργία ενός βιώσιμου, δίκαιου, ανταγωνιστικού, πιο ευέλικτου και αποδοτικού συστήματος υγείας.

Ποιες αλλαγές επιφέρει το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο HTA της ΕΕ για το χώρο της Υγείας και πως μεταφράζονται αυτές για τη χώρα μας;

Το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο HTA (Health Technology Assessment) της Ευρωπαϊκής Ένωσης εισάγει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο αξιολογούνται και εγκρίνονται τα φάρμακα και οι ιατρικές τεχνολογίες. Το HTA αποτελεί ένα εργαλείο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της οικονομικής αποδοτικότητας των νέων ιατρικών προϊόντων, με στόχο τη διασφάλιση της βέλτιστης χρήσης των διαθέσιμων πόρων και την παροχή αξιόπιστων θεραπειών στους ασθενείς.

Οι αλλαγές αυτές σηματοδοτούν την υιοθέτηση ενός εναρμονισμένου συστήματος αξιολόγησης σε πανευρωπαϊκό επίπεδο, το οποίο θα επιτρέπει την ταχύτερη και πιο συνεπή έγκριση νέων φαρμάκων. Για την Ελλάδα, αυτό σημαίνει ότι θα υπάρχει μεγαλύτερη διαφάνεια και προβλεψιμότητα στην εισαγωγή νέων θεραπειών, ενώ ταυτόχρονα θα ενισχυθεί η δυνατότητα του συστήματος υγείας να προσφέρει τις πιο σύγχρονες και καινοτόμες λύσεις στους ασθενείς. Επίσης, θα επιτρέψει την κατάργηση των εξωτερικών κριτηρίων που προκαλούν σημαντικές καθυστερήσεις (για την κατάθεση φακέλου στις Ελληνικές αρχές απαιτείται η έγκριση ενός φαρμάκου από το ΗΤΑ σε 5 από 11 συγκεκριμένες χώρες).

Η εφαρμογή του νέου πλαισίου απαιτεί προσαρμογές και εκπαίδευση τόσο των ρυθμιστικών αρχών όσο και των επαγγελματιών υγείας. Ωστόσο, τα οφέλη που θα προκύψουν από την ενιαία προσέγγιση αξιολόγησης αναμένεται να είναι σημαντικά.

Ως PIF, στηρίζουμε αυτή την κατεύθυνση και συνεργαζόμαστε με τους ευρωπαϊκούς και εθνικούς φορείς για να εξασφαλίσουμε την ορθή εφαρμογή των νέων κατευθυντήριων γραμμών. Το όραμά μας είναι να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση στις πιο προηγμένες θεραπείες, με βάση τεκμηριωμένες αποφάσεις που λαμβάνουν υπόψη τόσο την αποτελεσματικότητα όσο και το κόστος των θεραπειών.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

Πηγή: The Doctor

Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη