Αρχές Φεβρουαρίου τίθεται σε εφαρμογή το νέο «εργαλείο» για τα ψευδεπίγραφα (πλαστά) φάρμακα, που αποτελούν σοβαρή απειλή για τη Δημόσια Υγεία παγκοσμίως.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Στόχος του HMVO είναι να αποκλειστεί από την εφοδιαστική αλυσίδα ο κίνδυνος παρείσφρησής των πλαστών φαρμάκων με στόχο τη δημιουργία και αποτελεσματική εφαρμογή ενός μηχανογραφικού συστήματος επαλήθευσης μέσω υποστήριξης όλων των φορέων που έχουν την υποχρέωση να το εφαρμόζουν.
Η εφαρμογή του συστήματος αυτού είναι απαραίτητη προκειμένου τα Κράτη-Μέλη να συμμορφωθούν με τις νομοθετικές ρυθμίσεις της Ε.Ε. για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ιδρύθηκε τον Νοέμβριο του 2023 ως Αστική μη Κερδοσκοπική Εταιρεία με Εταίρους τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (Σ.Φ.Ε.Ε.), την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.), τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο (Π.Φ.Σ.), το PhRMA Innovation Forum (P.I.F.) και τον Σύλλογο Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.).
O HMVO αναγνωρίζει την ευθύνη μας για την ασφάλεια των φαρμάκων στην Ελλάδα. Ως εκ τούτου, o HMVO θα διασφαλίσει την εφαρμογή ενός εθνικού συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων, που συμμορφώνεται με την Οδηγία, τον σχετικό Κανονισμό και την Κ.Υ.Α. για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. O HMVO επιδιώκει ένα συνεχώς διαθέσιμο και εύχρηστο σύστημα βελτιώνοντας τις διαδικασίες διαχείρισης ποιότητας.
Οι στόχοι ποιότητας έχουν καθοριστεί για να στηρίξουν την Πολιτική Ποιότητας και να ενισχύσουν τη συνεχή βελτίωση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας. Οι βασικοί αυτοί στόχοι περιλαμβάνουν:
- Την πλήρη λειτουργία του συστήματος HMVO έως τις 9 Φεβρουαρίου 2025.
- Την ολοκλήρωση, ρύθμιση και πλήρη εφαρμογή του Συστήματος Ποιότητας έως τις 9 Φεβρουαρίου 2025.
- Την εκπαίδευση του προσωπικού του HMVO σύμφωνα με τις διαδικασίες και πολιτικές του QMS, με τη διατήρηση όλων των αρχείων εκπαίδευσης στον προσωπικό φάκελο κάθε εργαζομένου.
- Την ενσωμάτωση και εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας GDPR σε όλες τις λειτουργίες του Οργανισμού.
Τέλος, η εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα θα μπορούσε να βοηθήσει σε ευρωπαϊκό επίπεδο με τις κατάλληλες αλλαγές στη Νομοθεσία στον έλεγχο της διακίνησης των φαρμάκων και την μείωση των ελλείψεων.
Η νομοθεσία
Τον Ιούνιο του 2011 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν την Οδηγία 2011/62/ΕΕ[1], γνωστή και ως οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Το αντικείμενο της οδηγίας ήταν διττό: i) να αντιμετωπίσει την αύξηση του αριθμού των ψευδεπίγραφων φαρμάκων που εντοπίζονται στην ΕΕ και ii) να ενισχύσει την εποπτεία της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Η οδηγία εισήγαγε εναρμονισμένους ευρωπαϊκούς κανόνες για να διασφαλίσει ότι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν εισέρχονται στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού της ενιαίας αγοράς και δεν φθάνουν στους ασθενείς. Ορίζει ότι τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που χορηγούνται με ιατρική συνταγή πρέπει να φέρουν στη συσκευασία τους χαρακτηριστικά ασφαλείας. Οι Ευρωπαίοι πολίτες έχουν δικαίωμα να χρησιμοποιούν ασφαλή, ποιοτικά και αποτελεσματικά φάρμακα. Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα μπορεί να περιέχουν συστατικά χαμηλής ποιότητας ή σε ακατάλληλη δοσολογία – πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή – και, ως εκ τούτου, συνιστούν σοβαρή απειλή για την υγεία των πολιτών της ΕΕ.
Η Οδηγία που άρχισε να ισχύει στις 2 Ιανουαρίου 2013 – καθιστά ασφαλέστερα τα φάρμακα, καθώς προβλέπει μέτρα για την επαλήθευση της γνησιότητάς τους και τη βελτίωση της ποιότητας των συστατικών τους.
Οι κύριες καινοτομίες είναι οι εξής:
Πρώτον, τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή θα πρέπει να φέρουν, στην εξωτερική τους συσκευασία, MKA και διάταξη για την αποτροπή παραποίησης που θα δίνει στον φαρμακοποιό τη δυνατότητα να επαληθεύει ότι το φάρμακο είναι γνήσιο και δεν έχει ανοιχθεί. Έτσι, δεν θα μπορούν τα ψευδεπίγραφα φάρμακα να φθάνουν στους ασθενείς.
Δεύτερον, τα δραστικά συστατικά των φαρμάκων πρέπει να παρασκευάζονται σύμφωνα με κατάλληλα πρότυπα ποιότητας («ορθή παρασκευαστική πρακτική για τις δραστικές ουσίες»), ανεξάρτητα από το αν έχουν παραχθεί στην ΕΕ ή έχουν εισαχθεί. Αν έχουν εισαχθεί, η χώρα προέλευσης πρέπει να πιστοποιήσει ότι το δραστικό συστατικό έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με προδιαγραφές ισοδύναμες με τις αντίστοιχες της Ένωσης. Οι ρυθμίσεις αυτές διασφαλίζουν ότι μόνον ασφαλή, υψηλής ποιότητας συστατικά θα χρησιμοποιούνται σε φάρμακα στην ΕΕ.
Διαδίκτυο
Η Οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελεί πραγματικό σταθμό για την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ΕΕ: όχι μόνο δυσχεραίνει την παραποίηση των φαρμάκων που φθάνουν στους ασθενείς, αλλά παρέχει σ΄αυτούς τη δυνατότητα να αγοράζουν φάρμακα στο διαδίκτυο από εγγυημένα πιστοποιημένες πηγές. Επιπλέον, η Οδηγία θα εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιούνται μόνον υψηλής ποιότητας συστατικών στη σύνθεση φαρμάκων στην ΕΕ, γεγονός που δεν μπορεί παρά να έχει θετικό αντίκτυπο στο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ.
Οι λεπτομερείς κανόνες για τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας ορίζονται στον κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161[2]. Ο κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός τέθηκε σε εφαρμογή το 2019 και θέσπισε μηχανισμούς επαλήθευσης και υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα φάρμακα.
Οι εν λόγω μηχανισμοί επαλήθευσης και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά ασφαλείας είναι:
- ένας μοναδικός κωδικός αναγνώρισης (δισδιάστατος κώδικας – Data Matrix), η γνησιότητα του οποίου αποδεικνύει τη γνησιότητα μιας μεμονωμένης συσκευασίας φαρμάκου·
- ένας μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης, η αρτιότητα του οποίου αποδεικνύει τη γνησιότητα του φαρμάκου στη συσκευασία του.
Ο κανονισμός περιγράφει, επίσης, λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να επαληθεύεται η γνησιότητα των φαρμάκων και από ποιον. Η γνησιότητα των φαρμάκων εξασφαλίζεται μέσω ενός διατερματικού συστήματος ελέγχου, το οποίο θα συμπληρώνεται με ελέγχους βάσει του κινδύνου που θα διενεργούν οι χονδρέμποροι. Τα φάρμακα υποβάλλονται σε συστηματικό έλεγχο στο σημείο διάθεσής τους στο κοινό (π.χ. στο φαρμακείο). Τα φάρμακα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παραποίησης (τα επιστρεφόμενα φάρμακα ή τα φάρμακα που δεν διανέμονται απευθείας από τους παρασκευαστές, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ή τα πρόσωπα που ενεργούν εξ ονόματός τους) ελέγχονται επίσης σε επίπεδο χονδρικής πώλησης. Η γνησιότητα των φαρμάκων διασφαλίζεται με τον έλεγχο του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πάνω σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία έναντι των νόμιμων μοναδικών κωδικών αναγνώρισης που είναι αποθηκευμένοι σε σύστημα αποθετηρίων, του οποίου η σύσταση και διαχείριση γίνεται από τα ενδιαφερόμενα μέρη υπό την εποπτεία των αρμόδιων εθνικών αρχών.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Ιωάννα Κοντομανωλοπούλου: Γενική Διευθύντρια στον HMVO
Συνάντηση ιδρυτών φορέων του HMVO με το Υπουργείο Υγείας
