Υποχρεωτική είναι η εφαρμογή του ευρωπαϊκού μητρώου της EUDAMED, και όχι προαιρετική, όπως διατείνεται ο ΕΟΦ, όπως τονίζει ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών προϊόντων (ΣΕΙΒ), εκφράζοντας απόλυτη προσήλωση στις αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) και τις διατάξεις των Ευρωπαϊκών Οδηγιών για το ενιαίο ευρωπαϊκό μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων της EUDAMED (European Database on Medical Devices), που θα εφαρμοστεί τον Μάρτιο 2020 και θα θέσει ισχυρούς φραγμούς σε ενδεχόμενες στρεβλώσεις και ανακολουθίες στην αγορά.
Ο ΣΕΙΒ εκφράζει την ανησυχία του για τη θέση του ΕΟΦ, αντίθετα με τις κατευθυντήριες της EUDAMED, να ξεκινήσει παράλληλη καταγραφή ενός εθνικού μητρώου, επιβάλλοντας στις ελληνικές εταιρείες να καταχωρίσουν τεράστιο όγκο δεδομένων, διπλά και στο ίδιο χρονικό διάστημα, να επωμισθούν δυσβάστακτο κόπο και κόστος, ενώ θα καταχωρίσουν τα ίδια δεδομένα με αυτά που θα καταχωριστούν στο μητρώο της EUDAMED. Σημειώνεται δε, ότι η ίδια καταχώριση προϊόντων έχει γίνει και στο μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ, μια θυγατρική του ΕΟΦ!
Το ενιαίο ευρωπαϊκό μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων της EUDAMED στοχεύει στην ενίσχυση της εποπτείας, της επιτήρησης και της διαφάνειας προσφέροντας στις αρμόδιες εθνικές αρχές, όπως ο ΕΟΦ στην Ελλάδα, άμεση και κοινή πρόσβαση σε πληροφορίες, ενώ συνεισφέρει στην ενιαία εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Οδηγιών, παρέχοντας αυξημένη προστασία για την υγεία και την ασφάλεια των Ευρωπαίων πολιτών.
Προσβολή της Ευρωπαϊκής οντότητας
Όπως σημειώνει ο Πρόεδρος του Δ.Σ. του ΣΕΙΒ, κ. Γεράσιμος Λειβαδάς, «Δυστυχώς, ο ΕΟΦ, αρνείται να συλλάβει την ευρύτητα της ενιαίας επικράτειας που προβάλλει η Ευρωπαϊκή οντότητα. Αντιθέτως με την ανακοίνωση και θέση του ΕΟΦ, η ΕΕ με την απόφαση 227/EU/2010, ορίζει ως υποχρεωτική τη δημιουργία και ακολούθως την εφαρμογή του μητρώου της EUDAMED από 1 Μαΐου 2011, και όχι ως προαιρετική, ενώ πολλές εποικοδομητικές προτάσεις έγιναν δεκτές μέχρι τις 26/9/2012».
Ο κ. Λειβαδάς υπογραμμίζει ότι ο ΣΕΙΒ, «στηρίζει με σθένος οποιαδήποτε προσπάθεια υπηρετεί τη ρύθμιση και την αυτορρύθμιση της αγοράς για την αποφυγή κάθε μορφής δραστηριότητας που θα μπορούσε, έστω και δυνητικά, να υποκρύπτει το στοιχείο της διαφθοράς. Εμείς προτείνουμε στον ΕΟΦ τη δημιουργία του εθνικού Μητρώου Προμηθευτών, το οποίο θα βασιστεί στη βάση του μητρώου της EUDAMED που σύντομα θα είναι διαθέσιμο. Το μητρώο αυτό θα μπορεί στην πορεία να αποδειχθεί ισχυρό εργαλείο για την επέκταση των κοινών Ευρωπαϊκών επιδιώξεων για την ορθότερη εποπτεία της ευαίσθητης αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων».
Προτεραιότητες EUDAMED
Προτεραιότητα της EUDAMED δεν αποτελεί, σε καμία περίπτωση, η δημιουργία εθνικού Μητρώου με διπλή εγγραφή τεράστιου όγκου πληροφοριών, όπως το δικό της. Το προτεινόμενο εθνικό μητρώο θα μπορούσε να είναι μία απλή συμπληρωματική βάση δεδομένων όπου θα καταχωρείται η επωνυμία του διανομέα και τα προϊόντα των εταιρειών που διαθέτουν στην τοπική αγορά.
Το EUDAMED Working Group, στο οποίο συμμετείχε ο ΕΟΦ δεν προβλέπει το εθνικό μητρώο ως υποχρεωτικό αλλά ως προαιρετικό στην κρίση των κρατών – μελών. «Η όψιμη κριτική του ΕΟΦ σχετικά με την έλλειψη πρόβλεψης για τους ‘διανομείς’ στο μητρώο» τονίζει ο κ. Λειβαδάς «αφήνει περιθώρια αμφισβήτησης της μέχρι τώρα ενεργού παρουσίας του στα Ευρωπαϊκά δρώμενα, ή ακόμη, και θέτει ερωτήματα σχετικά με τη διαφοροποίηση του ΕΟΦ ως προς τις αποφάσεις της EUDAMED».
