Νέους κανόνες που αποσκοπούν στην ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και της διαθεσιμότητας κρίσιμων φαρμάκων πρότεινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, δίνοντας προτεραιότητα στους προμηθευτές με έδρα την ΕΕ στις δημόσιες συμβάσεις.
Η εκτελεστική εξουσία της ΕΕ συμπεριέλαβε έναν νέο μηχανισμό με τίτλο «Αγοράστε Ευρωπαϊκά» στην πολυαναμενόμενη πρότασή της για τα κρίσιμα φάρμακα, που παρουσιάστηκε την Τρίτη, ένα βασικό κομμάτι της νομοθεσίας για την υγεία σε αυτή τη θητεία. Η πρόταση ήρθε εγκαίρως για να τηρηθεί η αυτοεπιβαλλόμενη προθεσμία των 100 ημερών θητείας του Επιτρόπου Υγείας Olivér Várhelyi.
Η επιτάχυνση αυτή του χρονοδιαγράμματος για την πρόταση προκάλεσε διαφωνίες λόγω της έλλειψης μιας ολοκληρωμένης εκτίμησης επιπτώσεων και της περιορισμένης ανατροφοδότησης από τους ενδιαφερόμενους φορείς, αλλά η Επιτροπή δήλωσε ότι η πρόταση ήταν επείγουσα ανάγκη λόγω των συνεχιζόμενων ελλείψεων φαρμάκων.
Η πράξη αποσκοπεί στην εξασφάλιση σταθερών και αξιόπιστων αλυσίδων εφοδιασμού εντός της ΕΕ, διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας και ασφάλειας της δημόσιας υγείας.
Πρόσβαση στα φάρμακα
«Η Πράξη για τα κρίσιμα φάρμακα διασφαλίζει ότι οι ασθενείς της ΕΕ έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται, όταν και όπου τα χρειάζονται, σε προσιτή τιμή. Στο σημερινό γεωπολιτικό πλαίσιο αυτό έχει καταστεί ακόμη μεγαλύτερη προτεραιότητα», δήλωσε ο Várhelyi.
Σύμφωνα με το euronews, η πρόταση καθιερώνει την ασφάλεια του εφοδιασμού και τη διαθεσιμότητα των κρίσιμων φαρμάκων ως στρατηγικό στόχο της ΕΕ. Η επίτευξη αυτού του στόχου απαιτεί συντονισμένη προσέγγιση τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αναγνώρισε η Επιτροπή.
Η Πράξη στοχεύει κυρίως στα κρίσιμα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων της ΕΕ που συντάχθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) το 2023, εστιάζοντας σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων ή σε φάρμακα με περιορισμένες εναλλακτικές λύσεις.
Ποιο είναι το θέμα
Η πρόταση αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των σοβαρών ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ, ιδίως για βασικά φάρμακα όπως τα αντιβιοτικά, η ινσουλίνη και τα παυσίπονα. Πολλά από αυτά τα φάρμακα είναι πλέον δύσκολο να αποκτηθούν λόγω της εξάρτησης από περιορισμένο αριθμό κατασκευαστών ή χωρών.
Η Επιτροπή αναγνωρίζει τη μεγάλη εξάρτηση της ΕΕ από ξένους προμηθευτές δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API) και τους κινδύνους που εγκυμονούν οι διαταραχές των εξαγωγών. Η πανδημία COVID-19 αποκάλυψε αυτά τα τρωτά σημεία, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για μια πιο ανθεκτική αλυσίδα εφοδιασμού.
Ενώ οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι υπεύθυνες για τη διασφάλιση επαρκούς εφοδιασμού με φάρμακα, τα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ επιβλέπουν τη διανομή εντός της επικράτειάς τους. Η διαχείριση των περισσότερων ελλείψεων γίνεται επί του παρόντος σε εθνικό επίπεδο.
Η λύση είναι το Buy European
Η νέα πρόταση αποσκοπεί στην ενίσχυση των επενδύσεων για την παραγωγή βασικών φαρμάκων και βασικών συστατικών εντός της ΕΕ, μειώνοντας τις εξωτερικές εξαρτήσεις.
Ένα βασικό μέτρο είναι ένα είδος αρχής “Buy European”, η οποία εισάγει κριτήρια ανάθεσης δημόσιων συμβάσεων που δίνουν προτεραιότητα στην ασφάλεια του εφοδιασμού έναντι της τιμής και μόνο.
Στην πράξη, όταν διαπιστώνεται ευπάθεια στις αλυσίδες εφοδιασμού και εξάρτηση από μία μόνο τρίτη χώρα, οι αναθέτουσες αρχές της ΕΕ θα εφαρμόζουν, όπου αυτό δικαιολογείται, απαιτήσεις σύναψης συμβάσεων που ευνοούν τους προμηθευτές που παρασκευάζουν σημαντικό μέρος αυτών των κρίσιμων φαρμάκων εντός της ΕΕ.
💊⚕️Είμαι ιδιαίτερα χαρούμενος που η προεκλογική μου δέσμευση για κοινή προμήθεια φαρμάκων, παίρνει σάρκα και οστά.
👉 Ενώπιον της Ολομέλειας, τόνισα τη σημασία και την αναγκαιότητα ψήφισης της συγκεκριμένης πρότασης, η οποία θα αποφέρει τεράστια οφέλη για τη δημόσια υγεία,… pic.twitter.com/SS71QXbGCO
— Michael Hadjipantela (@hadjipantela) March 11, 2025
Τα μέτρα αυτά θα εφαρμόζονται σύμφωνα με τις διεθνείς δεσμεύσεις της Ένωσης. “Πρόκειται για την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας της ΕΕ και τη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού, ώστε να καταστούν πιο ανθεκτικές, ενώ παράλληλα αξιοποιείται η ζήτηση”, εξήγησε αξιωματούχος της ΕΕ.
Κοινό σύστημα προμηθειών;
Η πρόταση εισάγει επίσης μια καινοτομία, μια κατηγορία υπό στενή εξέταση: τα κοινού ενδιαφέροντος. Αυτά περιλαμβάνουν σκευάσματα με μικρή διαθεσιμότητα και προσβασιμότητα σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη της ΕΕ, όπως χρησιμοποιούνται για θεραπείες σπάνιων ασθενειών.
Για τα σκευάσματα αυτά, η Επιτροπή προτείνει μηχανισμούς συντονισμένης προμήθειας με τα κράτη μέλη για την πρόληψη των ανισοτήτων και των κενών εφοδιασμού.
Αυτό θα μπορούσε να θεωρηθεί ως μια προσπάθεια να τεθεί σε εφαρμογή η πολυαναμενόμενη κοινή προμήθεια σε επίπεδο ΕΕ, με τη συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που θα υποστηρίζει τα κράτη μέλη στη χρήση διαφόρων συνεργατικών εργαλείων προμήθειας για κρίσιμα φάρμακα και άλλα κοινού ενδιαφέροντος.
Επιπλέον, η πρόταση εισάγει την έννοια των στρατηγικών έργων, με στόχο την ενίσχυση της ικανότητας της ΕΕ να παρασκευάζει και να αναπτύσσει κρίσιμα φάρμακα.
Τα έργα αυτά, που βρίσκονται εντός της ΕΕ, θα επωφεληθούν από κίνητρα όπως η ταχεία αδειοδότηση, οι απλουστευμένες περιβαλλοντικές αξιολογήσεις, η διοικητική και επιστημονική υποστήριξη και η δυνητική χρηματοδότηση από την ΕΕ.
Έλλειψη φιλοδοξίας (και χρημάτων)
Σχολιάζοντας την πρόταση, η λουξεμβουργιανή ευρωβουλευτής των Πρασίνων Tilly Metz ζήτησε πιο τολμηρές πρωτοβουλίες για την επανατοποθέτηση της παραγωγής φαρμάκων στην Ευρώπη. “Οι κοινές προμήθειες και η απλή επιτάχυνση των διαδικασιών δεν αρκούν”, δήλωσε στο Euronews.
Εν τω μεταξύ, ο Ρουμάνος φιλελεύθερος ευρωβουλευτής Vlad Voiculescu χαιρέτισε την πρόταση ως ένα θετικό βήμα προς την κατεύθυνση της μεγαλύτερης πρόσβασης σε οικονομικά προσιτά φάρμακα.
“Είναι μια αρχή. Ελπίζουμε να τη δούμε να υποστηρίζεται από χρηματοδότηση, προϋπολογισμούς και εθνική νομοθεσία το συντομότερο δυνατό”, δήλωσε ο Voiculescu στο Euronews.
Οι ανησυχίες παραμένουν σχετικά με τη χρηματοδότηση. Άλλοι φοβούνται ότι ο ενδεικτικός προϋπολογισμός της πρότασης ύψους 83 εκατομμυρίων ευρώ για την περίοδο 2026-2027, κυρίως μέσω του προγράμματος EU4Health, θα είναι ανεπαρκής.
Πριν από την παρουσίαση της πρότασης, 11 υπουργοί υγείας της ΕΕ τάχθηκαν υπέρ της επέκτασης του πεδίου εφαρμογής του επικείμενου προγράμματος χρηματοδότησης της άμυνας της ΕΕ ώστε να συμπεριλάβει τα κρίσιμα φάρμακα. Ο υπουργός Υγείας του Βελγίου Frank Vandenbroucke, ένας από τους υπογράφοντες, προέτρεψε την Επιτροπή να ενσωματώσει την πράξη στο ευρωπαϊκό πλαίσιο ασφάλειας και άμυνας.
“Η ασφάλεια των φαρμάκων είναι εξίσου σημαντική με την αμυντική ή την ενεργειακή ασφάλεια. Η συλλογική μας ασφάλεια εξαρτάται από αυτήν”, επισήμανε.
Καλύπτει ο νόμος όλα τα φάρμακα;
Ο νόμος επικεντρώνεται κυρίως σε φάρμακα κρίσιμης σημασίας που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο. Αυτά καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα φαρμάκων, από τα αντιβιοτικά και τα αντιθρομβωτικά έως τις αντικαρκινικές θεραπείες και τα καρδιαγγειακά φάρμακα.
Τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας είναι εκείνα με περιορισμένες ή καθόλου εναλλακτικές λύσεις και για τα οποία η έλλειψη εφοδιασμού θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ασθενείς. Πρόκειται για φάρμακα για τα οποία πρέπει πάντα να διασφαλίζεται η ασφάλεια του εφοδιασμού στην ΕΕ, για τη συνέχεια της περίθαλψης, την ποιοτική υγειονομική περίθαλψη και την προστασία της προστασίας της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την Ευρώπη. Ορισμένες διατάξεις του νόμου ισχύουν μόνο για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας που παρουσιάζουν συγκεκριμένα τρωτά σημεία στην αλυσίδα εφοδιασμού τους.
Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα καλύπτει επίσης ορισμένα άλλα κοινού ενδιαφέροντος που αντιμετωπίζουν ανεπάρκειες της αγοράς. Αυτά περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, φάρμακα για σπάνιες ασθένειες.
Πώς αλληλεπιδρά ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα με τις προτάσεις της ΕΕ για τη φαρμακευτική μεταρρύθμιση που βρίσκονται επί του παρόντος υπό διαπραγμάτευση;
Η μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, που προτάθηκε το 2023, αποσκοπεί στην παροχή σε όλους τους ασθενείς πιο έγκαιρης και ισότιμης πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα. Περιλαμβάνει σημαντικά ρυθμιστικά μέτρα για την πρόληψη των ελλείψεων φαρμάκων και την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας. Σε αυτές περιλαμβάνονται αυστηρότερες υποχρεώσεις των εταιρειών για τη διασφάλιση του συνεχούς εφοδιασμού με φάρμακα, μεταξύ άλλων με την κοινοποίηση των ελλείψεων και των αποσύρσεων εκ των προτέρων και με την εφαρμογή σχεδίων πρόληψης των ελλείψεων.
Ο συντονισμός σε επίπεδο ΕΕ έχει επίσης ενισχυθεί, με τον EMA και τις ομάδες εθνικών εκπροσώπων να προσφέρουν μέτρα πρόληψης και μετριασμού, συνεχή παρακολούθηση και συστάσεις σχετικά με τρόπους επίλυσης ή μετριασμού των κρίσιμων ελλείψεων.
Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση παρέχει επίσης τη νομική βάση για έναν ενωσιακό κατάλογο κρίσιμων σκευασμάτων, ο οποίος θα επικαιροποιείται τακτικά και θα αναλύεται για τον εντοπισμό τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Ο προτεινόμενος νόμος για την κρίσιμη ιατρική συμπληρώνει τα μέτρα που έχουν ήδη προταθεί. Παρουσιάζει λύσεις βιομηχανικής πολιτικής που μπορούν να λειτουργήσουν από κοινού με τα ρυθμιστικά μέτρα της προτεινόμενης μεταρρύθμισης των φαρμακευτικών προϊόντων, για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και τον μετριασμό του κινδύνου ελλείψεων. Ως εκ τούτου, ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα αποτελεί μέρος των εργασιών μας για την ολοκλήρωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και συνάδει πλήρως με τους στόχους της φαρμακευτικής στρατηγικής για την Ευρώπη.
Τι είναι ο ενωσιακός κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων και πώς ενσωματώνεται στον νόμο;
Ο ενωσιακός κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων δημιουργήθηκε για να συμβάλει στον εντοπισμό φαρμάκων για τα οποία η συνέχεια του εφοδιασμού αποτελεί προτεραιότητα, δεδομένου ότι είναι ζωτικής σημασίας για την ορθή λειτουργία των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ. Ο πρώτος κατάλογος δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2023 και επικαιροποιήθηκε το 2024 και επί του παρόντος διαθέτει πάνω από 270 δραστικές ουσίες, καλύπτοντας θεραπείες για ασθένειες όπως λοιμώξεις, καρδιαγγειακές παθήσεις, παθήσεις ψυχικής υγείας και καρκίνος. Αναπτύχθηκε σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίοι αξιολόγησαν χιλιάδες χρησιμοποιώντας αυστηρή μεθοδολογία αξιολόγησης. Ο κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων χρησιμοποιείται επίσης για να στηρίξει την ανάλυση της Επιτροπής σχετικά με τα τρωτά σημεία στις αλυσίδες εφοδιασμού των καταγεγραμμένων. Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα βασίζεται στον ενωσιακό κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων που θα επισημοποιηθεί στο πλαίσιο της φαρμακευτικής μεταρρύθμισης της ΕΕ.
Τι ρόλο είχε η Συμμαχία Κριτικών Φαρμάκων στην προετοιμασία του Νόμου;
Η Συμμαχία για τα Κρίσιμα Φάρμακα δημιουργήθηκε τον Απρίλιο του 2024 για να φέρει σε επαφή εκπροσώπους των κρατών μελών, της βιομηχανίας, του εμπορίου, των ασθενών, της ιατρικής και του δημόσιου τομέα για να εξετάσουν τρόπους ενίσχυσης της κρίσιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων. Περισσότερες από 300 οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών έλαβαν μέρος στη διαδικασία, η οποία οδήγησε σε σειρά συστάσεων που δημοσιεύθηκαν στις 28 Φεβρουαρίου 2025.
Μεταξύ των συστάσεων της Συμμαχίας περιλαμβάνονται κίνητρα για την ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας στην Ευρώπη μέσω ενός συνδυασμού ενωσιακής και δημόσιας χρηματοδότησης και κρατικών ενισχύσεων· τη χρήση άλλων κριτηρίων εκτός της τιμής στις δημόσιες συμβάσεις· εναρμονισμένο πλαίσιο για τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης· και μέτρα για την προώθηση ισότιμων όρων ανταγωνισμού μεταξύ των παραγωγών φαρμάκων της ΕΕ και τρίτων χωρών. Η Συμμαχία συνέστησε επίσης αυξημένη προβολή σε τρίτες χώρες για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων.
Οι συστάσεις αυτές εξετάστηκαν κατά την προετοιμασία του νόμου για τα κρίσιμα φάρμακα, μαζί με άλλες δραστηριότητες διαβούλευσης, όπως ο διαρθρωμένος διάλογος, οι εργασίες της ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων (MSSG) και η ομάδα εργασίας για το ενιαίο σημείο επαφής για τις ελλείψεις φαρμάκων και η πρόσκληση υποβολής αποδεικτικών στοιχείων.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Νέα φάρμακα για αδυνάτισμα χωρίς απώλεια μυϊκής μάζας
Κομισιόν – Τσιόδρας: Διαθεσιμότητα και ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων
