- Συνέντευξη στην Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Δεν υπάρχουν καθυστερήσεις στην αξιολόγηση φαρμάκων από την Επιτροπή ΗΤΑ, ενώ έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία για όλους τους φακέλους που συμπληρώνουν 180 μέρες από την κατάθεση τους, όπως υπογραμμίζει ο καθηγητής φαρμακολογίας του Αριστοτέλειου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και πρόεδρος της Επιτροπής HTA κ. Δημήτρης Κούβελας. Μιλώντας στο healthpharma.gr, υπογραμμίζει την ανάγκη να βρεθεί υψηλά καταρτισμένο ανθρώπινο δυναμικό που θα στελεχώσει τον πολύαναμενόμενο Οργανισμό ΗΤΑ στη χώρα μας, προκειμένου να είναι… αξιόπιστος.
- Κύριε Κούβελα, στην φαρμακευτική αγορά γίνεται λόγος για μεγάλες καθυστερήσεις στην εξέταση των φακέλων που έχουν κατατεθεί, λόγω της έλλειψής αξιολογητών. Το υπουργείο Υγείας δρομολογεί τις διαδικασίες για τη νομοθέτηση των αμοιβών στους εξωτερικούς αξιολογητές ώστε να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα. Πότε αναμένεται τα αποτελέσματα και τι θα σημαίνει η κίνηση αυτή ως προς τα «παραγωγικά» αποτελέσματα;
Η αμοιβή των εξωτερικών αξιολογητών, όπως και για τους εισηγητές, μέλη της επιτροπής, υπήρχε από τον ιδρυτικό νόμο της Επιτροπής. Οι αξιολογητές δεν απαντούσαν στην πρόσκληση, ίσως διότι δεν ήταν ενημερωμένοι για το τι ακριβώς έπρεπε να κάνουν. Μια άλλη κατηγορία ήταν οι αξιολογητές που είχαν ή θεωρούσαν ότι είχαν, σύγκρουση συμφερόντων λόγω συνεργασίας με τη φαρμακοβιομηχανία.
Οι καθυστερήσεις, αφορούν στην καθυστέρηση στελέχωσης, με μόνιμο διοικητικό/επιστημονικό προσωπικό της Επιτροπής, καθώς και τις εκκρεμότητες που προέκυψαν από την προηγούμενη επιτροπή της Θετικής Λίστας.
Σήμερα, με μεγάλη προσπάθεια από όλα τα μέλη και στελέχη της επιτροπής, μπορώ να σας βεβαιώσω ότι δεν υπάρχουν καθυστερήσεις. Έχουν ολοκληρωθεί οι φάκελοι που συμπληρώνουν τις 180 ημέρες από την κατάθεσή τους και έχουν παραπεμφθεί στην επιτροπή διαπραγμάτευσης όλα τα προϊόντα που χρήζουν διαπραγμάτευσης.
Θεωρούμε ότι δεν θα υπάρξουν καθυστερήσεις στη διαδικασία, ενώ πιστεύουμε ότι η ροή των αξιολογήσεων έχει ήδη σταθεροποιηθεί. Δεν θα υπάρξουν εξεσημασμένες καθυστερήσεις στο μέλλον.
- Με τους διαθέσιμους οικονομικούς πόρους και το ανθρώπινο δυναμικό μπορεί να ανταπεξέλθει η Επιτροπή στον τεράστιο όγκο εργασίας;
Η επιτροπή φαίνεται ότι ανταπεξέρχεται στον ρόλο της, αλλά με τεράστια προσπάθεια των μελών και των στελεχών της. Υπάρχουν φυσικά ελλείψεις, αλλά πιστεύουμε ότι η κατάσταση θα βελτιωθεί με την αλλαγή της νομοθεσίας. Είναι σίγουρο ότι όλα θα δουλεύουν στην εντέλεια με την ίδρυση του Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (Ο.Α.Τ.Υ.)
- Δεδομένων των συνθηκών, ποιες είναι οι προτεραιότητες που έχει θέσει η Επιτροπή ΗΤΑ; Πόσες αιτήσεις για αξιολόγηση νέων δραστικών έχουν κατατεθεί;
Σε αυτό το ερώτημα δεν μπορώ να σας απαντήσω με βεβαιότητα. Υπάρχουν διαφορετικών ειδών και κατηγοριών αιτήματα.
Οι αιτήσεις νέων προϊόντων, που χρήζουν εκτενούς αξιολόγησης, δεν υπερβαίνουν τα 10 περίπου ανά μήνα, ενώ άλλα προϊόντα, με ήδη γνωστές δραστικές και ενδείξεις, δεν χρειάζονται ουσιαστική αξιολόγηση και διαπραγμάτευση στο σύνολό τους, οπότε δεν αναμένεται να δημιουργήσουν πρόβλημα.
Παράλληλα βέβαια έχουμε και σειρά άλλων υποχρεώσεων, όπως αιτήματα κατ’ εξαίρεσιν αποζημίωσης ασθενών, ιεράρχηση αξιολογήσεων προϊόντων που βρίσκονται ήδη στον κατάλογο αποζημιούμενων σκευασμάτων κλπ.
- Για ποιο λόγο αξιολογούνται τα γενόσημα φάρμακα εφόσον πρόκειται για την ίδια δραστική ουσία με το προϊόν αναφοράς και ελέγχονται από τον ΕΟΦ για να πάρουν άδεια κυκλοφορίας;
Για τον ίδιο ακριβώς λόγο που αξιολογούνται και τα πρωτότυπα. Για να αποδείξουν ότι είναι άξια αποζημίωσης. Συχνά εμφανίζονται προϊόντα που το φάρμακο αναφοράς δεν υπάρχει στην Ελληνική αγορά. Υπάρχουν προϊόντα (υβριδικά, σταθεροί συνδυασμοί κλπ) που δεν πληρούν προδιαγραφές αποζημίωσης. Γενόσημα χωρίς μελέτη βιοϊσοδυναμίας, τα οποία είναι νόμιμα μεν, αλλά δεν υποχρεώνεται το κράτος να αποζημιώσει, ιδίως από τη στιγμή που υπάρχουν ίδια αναγνωρισμένης αξίας. Γενόσημα στα όρια των νόμιμων ορίων που δεν είναι με βεβαιότητα μεταξύ τους ανταλλάξιμα, κλπ.
Δ. Κούβελας: Έχουν ολοκληρωθεί οι φάκελοι που συμπληρώνουν τις 180 ημέρες από την κατάθεσή τους και έχουν παραπεμφθεί στην επιτροπή διαπραγμάτευσης όλα τα προϊόντα που χρήζουν διαπραγμάτευσης.
- Όπως ανακοινώθηκε από τον γενικό γραμματέα, κ. Γιώργο Γιαννόπουλο, η νομοθετική ρύθμιση για τον Οργανισμό ΗΤΑ είναι έτοιμη να τεθεί σε δημόσια διαβούλευση. Πως θεωρείται ότι θα πρέπει διαρθρωθεί το οργανόγραμμα και η διαδικασία αξιολόγησης, σύμφωνα με τις ανάγκες της χώρας μας;
Για αρχή, θα πρέπει να βρεθούν η να δημιουργηθούν ικανά στελέχη για το μόνιμο προσωπικό του οργανισμού. Χρειάζονται άτομα με υψηλή εξειδίκευση (τουλάχιστον μεταπτυχιακός τίτλος σπουδών) σε τομείς:. Φαρμακολογίας/ Κλινικής Φαρμακολογίας, Επιδημιολογίας/ Φαρμακοεπιδημιολογίας, Φαρμακο-οικονομίας/ οικονομικά υγείας, μεθοδολογία ιατρικής έρευνας, στατιστικής, ιατρικής τεχνολογίας και βιοτεχνολογίας, ιατρικής πληροφορικής, φαρμακοποιοί-φαρμακοκινητικοί/ τεχνολόγοι κλπ, νομικοί, πολιτικοί υγείας και άλλα που θα προκύψουν με το χρόνο.
Παράλληλα πρέπει να δημιουργηθεί μια δεξαμενή ειδικών που θα χρησιμοποιηθούν ως εξωτερικοί αξιολογητές, αλλά και συμβόλαια με εργαστήρια και πανεπιστημιακές μονάδες. Η ολοκληρωμένη μελέτη συγκεκριμένων μεγάλων θεμάτων, είναι πιο σύνθετη από την αξιολόγηση μιας δραστικής ή συσκευής.
Τέλος θα πρέπει να γίνει η επιστημονική στελέχωση των κεντρικών επιτροπών, με άτομα πολύ υψηλών προσόντων (τουλάχιστον διδακτορικό και εμπειρία στη συγκεκριμένη αξιολογητική εργασία), ώστε τα αποτελέσματα της επιτροπής να είναι έγκυρα και αξιόπιστα.
