Τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής ώθησαν τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να χορηγήσει καθεστώς πρωτοποριακής θεραπείας σε ένα σκεύασμα LSD για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, όπως ανακοίνωσε η Mind Medicine Inc, η βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει το φάρμακο.
Σύμφωνα με το CNN o Δρ Daniel Karlin, αναπληρωτής καθηγητής Ψυχιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Tufts στη Βοστώνη και επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της MindMed, δήλωσε: «Ο χαρακτηρισμός ως πρωτοποριακό φάρμακο είναι η αναγνώριση ότι ένα φάρμακο έχει αποδείξει κλινική αποτελεσματικότητα στην κάλυψη μιας ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης με σχετική νοσηρότητα και θνησιμότητα».
Το φάρμακο MM120 της MindMed θα ακολουθήσει την τυπική διαδικασία έγκρισης από τον FDA, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών φάσης ΙΙΙ.
Ο χαρακτηρισμός, ωστόσο, «είναι μια προσφορά του οργανισμού να εμπλακεί πιο στενά στην ανάπτυξη φαρμάκων», δήλωσε ο Karlin. «Επηρεάζει τους χρόνους διεκπεραίωσης και την ικανότητά μας να αλληλεπιδρούμε περισσότερο με τον οργανισμό, ώστε να είμαστε σίγουροι ότι βρισκόμαστε στην ίδια σελίδα καθώς προχωράμε μπροστά».
Δύο άλλες εταιρείες έλαβαν επίσης καθεστώς πρωτοποριακής θεραπείας από τον FDA: η ψιλοκυβίνη για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη και η MDMA, (3,4-μεθυλενοδιοξυμεθαμφεταμίνη), ευρέως γνωστή ως έκσταση ή molly, για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες ή PTSD.
Νέα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε 12 εβδομάδες
Μια εφάπαξ δόση του MM120 παρήγαγε 48% ποσοστό ύφεσης της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, σύμφωνα με τη MindMed.
Το φάρμακο MM120 βελτίωσε επίσης σημαντικά τα κλινικά συμπτώματα της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής στο 65% των ασθενών εντός τριών μηνών, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας δοκιμής φάσης 2b που σχεδιάστηκε για να ελέγξει τα επίπεδα δοσολογίας, σύμφωνα με την εταιρεία.
Το άγχος είναι η πιο συχνή ψυχική διαταραχή στις Ηνωμένες Πολιτείες, επηρεάζοντας περισσότερα από 40 εκατομμύρια άτομα άνω των 18 ετών κάθε χρόνο, σύμφωνα με την Αμερικανική Ένωση για το Άγχος και την Κατάθλιψη. Η γενικευμένη αγχώδης διαταραχή χαρακτηρίζεται από υπερβολικές και συνεχείς σκέψεις που είναι δύσκολο να ελεγχθούν και παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
«Η κλινική βελτίωση σε πολλούς ασθενείς ήταν υπερδιπλάσια από ό,τι είδαμε με την τρέχουσα συνήθη θεραπεία», λέει ο Karlin. «Αυτό συνέβη σε όλα τα επίπεδα άγχους, από το μέτριο έως το σοβαρό».
Η συνήθης θεραπεία για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή αποτελείται από έναν συνδυασμό γνωσιακής συμπεριφορικής θεραπείας και φαρμάκων όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και η μπουσπιρόνη, που δρουν στα επίπεδα σεροτονίνης στον εγκέφαλο, καθώς και ηρεμιστικά που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες.
Όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν και μπορεί να απαιτείται πειραματισμός με διαφορετικές δόσεις, γεγονός που προσθέτει χρόνο και έξοδα στη θεραπεία των ασθενών, εξηγεί ο Karlin.
Καθορισμός της κατάλληλης δόσης
Η πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή εξέτασε δόσεις 25, 50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
«Με βάση τα αποτελέσματα, είμαστε πολύ σίγουροι ότι τα 100 μικρογραμμάρια είναι η σωστή δόση για τις μελέτες φάσης τρία, καθώς δεν είδαμε μεγαλύτερη βελτίωση με τα 200 μικρογραμμάρια, αλλά είδαμε πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες», δήλωσε ο Karlin.
Ο καθηγητής David Nutt, διευθυντής της μονάδας νευροψυχοφαρμακολογίας στο τμήμα εγκεφαλικών επιστημών του Imperial College του Λονδίνου, το οποίο ερευνά τα ψυχεδελικά, δήλωσε σε ηλεκτρονικό μήνυμα ότι τα αποτελέσματα της μελέτης «είναι πολύ συναρπαστικά δεδομένα σε έναν πληθυσμό που μπορεί να είναι δύσκολα θεραπεύσιμος (αγχώδης)».
«Επεκτείνουν την πιθανή χρησιμότητα της ψυχεδελικής θεραπείας πέρα από την κατάθλιψη», δήλωσε ο Nutt, ο οποίος δεν συμμετείχε στην έρευνα. «Και πάλι, όπως και στις δοκιμές για την κατάθλιψη, μια εφάπαξ δόση παράγει μακροχρόνιες επιδράσεις, πιθανώς επειδή διασπά τις επίμονες αρνητικές διαδικασίες σκέψης».
Αν και δεν ήταν το κύριο αντικείμενο της μελέτης, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το MM120 βελτίωσε επίσης τα σημάδια της κατάθλιψης, σύμφωνα με τον Karlin. «Είδαμε μια ταχεία και ισχυρή βελτίωση στα καταθλιπτικά συμπτώματα των ανθρώπων – η κατάθλιψη και το άγχος έχουν επικαλυπτόμενους ορισμούς της ασθένειας», είπε.
Καμία χρήση ψυχοθεραπείας
Οι περισσότερες έρευνες με το MDMA και την ψιλοκυβίνη έχουν βασιστεί στη χρήση έμπειρων θεραπευτών που συναντώνται και δημιουργούν σχέση με τους συμμετέχοντες πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου. Αυτοί οι θεραπευτές είναι διαθέσιμοι κατά τη διάρκεια του «ταξιδιού» για να βοηθήσουν κάθε άτομο να αφομοιώσει την εμπειρία, συμβάλλοντας στη διασφάλιση του μόνιμου αντίκτυπου των όποιων ψυχολογικών ενοράσεων.
Ωστόσο, στη μελέτη MM120, η ψυχοθεραπεία δεν χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της συνεδρίας. Αντ’ αυτού, οι παρατηρητές κάθονταν στο δωμάτιο για να διασφαλίσουν την ασφάλεια, αλλά περνούσαν το χρόνο τους «κυρίως διαβάζοντας βιβλία», δήλωσε ο Karlin.
Πώς η ψιλοκυβίνη, το ψυχεδελικό από τα μανιτάρια, μπορεί να επανασυνδέσει τον εγκέφαλο για να ανακουφίσει την κατάθλιψη, το άγχος και άλλα.
«Ενώ προηγούμενες έρευνες έχουν τεκμηριώσει τα οφέλη του συνδυασμού του LSD με την ψυχοθεραπεία για την ανακούφιση του άγχους που σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, αυτή η πρωτοποριακή μελέτη είναι η πρώτη που αποδεικνύει ότι μια εφάπαξ δόση LSD … μπορεί να θεραπεύσει αποτελεσματικά το γενικευμένο άγχος χωρίς την προσθήκη ψυχοθεραπείας», δήλωσε η Δρ Gabriella Gobbi, ψυχίατρος, καθηγήτρια και επιστήμονας στο Κέντρο Υγείας του Πανεπιστημίου McGill στο Μόντρεαλ και πρόεδρος έρευνας στη θεραπευτική για την ψυχική υγεία του Καναδά. Η ίδια δεν συμμετείχε στην κλινική δοκιμή.
Σε σύγκριση με τις εμπειρίες με μορφές LSD που αγοράζονται παράνομα στο δρόμο, η βαθμίδα MM120 στη μελέτη δεν φαίνεται να προκαλεί «κακά ταξίδια», δήλωσε ο Karlin.
«Το LSD είναι δύσκολο να παρασκευαστεί σε υψηλή καθαρότητα και τείνει να αποικοδομείται γρήγορα παρουσία φωτός και νερού», δήλωσε ο Karlin. «Το παρασκευάζουμε σύμφωνα με τα πρότυπα της φαρμακευτικής βιομηχανίας, μια έκδοση υψηλής καθαρότητας που είναι επίσης σταθερή στην αποθήκευση. Αυτή είναι μια θεμελιώδης διαφορά».
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη αξιολογήθηκαν από τους συμμετέχοντες ως ήπιες έως μέτριες και εμφανίστηκαν κυρίως την ημέρα της μελέτης, σύμφωνα με τον Karlin. Περιελάμβαναν αισθήματα ευφορίας, παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις, άγχος, μη φυσιολογικές σκέψεις, πονοκεφάλους, ζάλη, ναυτία, υπερβολική εφίδρωση, εμετό, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος και διεσταλμένες κόρες.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
