- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σε συμφωνία με την Fujifilm Diosynth Biotechnologies προχώρησε η φαρμακευτική Eli Lilly προκειμένου να αναβαθμίσει τη δυνατότητα παραγωγής της θεραπείας που αναπτύσσει για τον κορωνοϊό, μετά και την αίτηση που απέστειλε προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.
Σύμφωνα με όσα προβλέπονται από τη συμφωνία, η Fujifilm θα διατηρήσει την παραγωγική ικανότητα στη μονάδα βιολογικών της Hillerød στη Δανία. Η εμπορική διάθεση αναμένεται να ξεκινήσει τον ερχόμενο Απρίλιο, όπως δήλωσε η Eli Lilly. Η εγκατάσταση διαθέτει έξι βιοαντιδραστήρες χωρητικότητας 20.000 λίτρων. Ενώ, στόχος είναι να διπλασιάσει τη χωρητικότητα του μετά την επένδυση ύψους 928 εκατ. δολ. που ανακοινώθηκε τον περασμένο Ιούνιο.
Η συμφωνία εμπίπτει στην «ομπρέλα» του προγράμματος «COVID-19 Therapeutics Accelerator» που τρέχει υπό τη σκέπη του ιδρύματος Bill και Melinda Gates. Στόχος είναι η ανάπτυξη και διανομή προσιτών θεραπευτικών επιλογών στις αναπτυσσόμενες χώρες.
Η Eli Lilly, μαζί με την Regeneron, έχουν ζητήσει άδεια έκτακτης ανάγκης για δυνητική θεραπεία αντισωμάτων.
Την περασμένη εβδομάδα, η Lilly ανακοίνωσε ότι θα ζητήσει την έγκριση έκτακτης χορήγησης από τον FDA για το αντίσωμα LY-CoV555.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα προκαταρκτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, που φέρει την ονομασία LY-CoV555. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων, του ιικού φορτίου στον οργανισμό, μείωση του χρόνου νοσηλείας και των επισκέψεων στα Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών (ΤΕΠ) σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια λοίμωξη Covid-19.
Κλινική δοκιμή
Τα αποτελέσματα προέρχονται από ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων από μεσαίου σταδίου κλινική δοκιμή σε 112 άτομα που έλαβαν αντισώματα και 156 που πήραν εικονικό φάρμακο (placebo).
Η ανάλυση έδειξε ότι, το ιικό φορτίο ήταν σημαντικά χαμηλότερο 11 ημέρες αργότερα στην ομάδα παρέμβασης. Δηλαδή επετεύχθη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης. Το ιικό φορτίο ήταν επίσης μειωμένο και πριν την 11 ημέρα ελέγχου. Τα συμπτώματα είχαν αρχίσει να υποχωρούν στις τρεις ημέρες από τη χορήγηση της θεραπείας. Το 5,8% των ασθενών της ομάδας ελέγχου (placebo) χρειάστηκε νοσηλεία ή επισκέφθηκε τα ΤΕΠ έναντι του 0,9% όσων πήραν αντισώματα.
Η Eli Lilly παρουσίασε τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης. Στόχος της εταιρείας είναι να λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA για την συνδυαστική θεραπεία τον Νοέμβριο. Όταν θα υπάρχουν επιπλέον διαθέσιμα στοιχεία και θα έχει προχωρήσει στην παραγωγή αρκετών δόσεων.
Σύμφωνα με την Eli Lilly δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την θεραπεία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
