Τυχαιοποιημένη, παγκόσμια μελέτη Φάσης III (DARE-19) για την αξιολόγηση του Farxiga (δαπαγλιφλοζίνη – dapagliflozin) ως θεραπεία σε ασθενείς που νοσηλεύονται με νόσο COVID-19, οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρές επιπλοκές, όπως οργανική ανεπάρκεια, ξεκίνησε η AstraZeneca και το Mid America Heart Institute του νοσοκομείου Saint Luke’s.
Στόχος της μελέτης είναι να αξιολογήσει το κατά πόσο το Farxiga (δαπαγλιφλοζίνη – dapagliflozin), ένας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), είναι δυνατό να μειώσει τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, κλινικών επιπλοκών και θανάτου λόγω της νόσου COVID-19 σε ασθενείς οι οποίοι έχουν επίσης παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου, μεταβολικής νόσου ή νεφρική νόσου.
Οι καρδιακές, νεφρικές και μεταβολικές συννοσηρότητες έχουν συσχετιστεί με αρνητικές εκβάσεις και θάνατο σε ασθενείς με COVID-19. Ο σχεδιασμός της μελέτης βασίζεται σε εκτενή δεδομένα που αφορούν την προστατευτική επίδραση του Farxiga (δαπαγλιφλοζίνη – dapagliflozin) σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), χρόνια νεφρική νόσο ή διαβήτη τύπου 2.
Πρόληψη σοβαρών επιπλοκών
Όπως σημειώνει ο ελληνικής καταγωγής κ. Mene Pangalos, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, BioPharmaceuticals R&D «Η AstraZeneca έχει δεσμευτεί στην ανακάλυψη νέων λύσεων για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19. Ερευνά την εφαρμογή νέων και υφιστάμενων φαρμάκων της εταιρείας. Με τη μελέτη Φάσης III DARE-19 στοχεύουμε να ελέγξουμε εάν η δαπαγλιφλοζίνη είναι σε θέση να προλαμβάνει σοβαρές επιπλοκές όπως η οργανική ανεπάρκεια σε εκείνους τους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας, γεγονός που συνιστά έναν κρίσιμο στόχο στην αντιμετώπιση της νόσου COVID-19».
Από πλευρά του, ο κ. Mikhail N. Kosiborod, M.D., καρδιολόγος στο Mid America Heart Institute του νοσοκομείου Saint Luke’s, αντιπρόεδρος του τομέα Έρευνας στο Σύστημα Υγείας Saint Luke’s και κύριος ερευνητής της δοκιμής DARE-19, σημειώνει ότι «Η δαπαγλιφλοζίνη έχει δείξει προστατευτικά οφέλη για την καρδιά και τους νεφρούς. Όπως και βελτιωμένες εκβάσεις σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με διαβήτη τύπου 2. Καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, καθώς και χρόνια νεφρική νόσο. Οι ασθενείς με νόσο COVID-19 και υποκείμενα καρδιομεταβολικά νοσήματα φαίνεται ότι διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών. Μέσω της μελέτης DARE-19, ελπίζουμε να μειώσουμε τη βαρύτητα της νόσου και να αποτρέψουμε την καρδιαγγειακή, αναπνευστική και νεφρική αποσταθεροποίηση που εμφανίζεται συχνά σε ασθενείς με νόσο COVID-19».
Τι είναι η μελέτη DARE-19
Η μελέτη DARE-19 είναι μια διεθνής, παράλληλων ομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο. Η μελέτη αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δαπαγλιφλοζίνης (Farxiga – dapagliflozin), επιπλέον της βασικής καθιερωμένης θεραπείας σε τοπικό επίπεδο. Η αξιολόγηση αφορά τον κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή εξέλιξη της νόσου. Όπως και επιπλοκών σε ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονται με νόσο COVID-19 κατά την ένταξη στη μελέτη.
Οι ασθενείς που εντάσσονται στη μελέτη DARE-19 διαθέτουν επίσης ιατρικό ιστορικό υπέρτασης (HTN). Αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου, καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο ή διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, διαβήτη τύπου 2 ή χρόνια νεφρική νόσο σταδίου III έως IV. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης είναι ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή νέα/ επιδεινούμενη οργανική δυσλειτουργία κατά την παρακολούθηση διάρκειας 30 ημερών.
Η δαπαγλιφλοζίνη
Η δαπαγλιφλοζίνη (Farxiga – dapagliflozin) είναι ένας αναστολέας SGLT2, χορηγούμενος άπαξ ημερησίως από του στόματος. Ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου διαβήτη τύπου 2. Ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας συμπληρωματικά της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου. Όσον αφορά τις καρδιαγγειακές εκβάσεις της μελέτης DECLARE σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η δαπαγλιφλοζίνη (Farxiga – dapagliflozin) μείωσε τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια. Ή του καρδιαγγειακού θανάτου έναντι εικονικού φαρμάκου, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπεία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
