Έγκριση στο Vyloy (zolbetuximab), της φαρμακευτικής επιχείρησης Astellas, έδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες με τοπικά προχωρημένο μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό ανθρώπινο αυξητικό επιδερμικό παράγοντα 2 (HER2) αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής των οποίων οι όγκοι είναι θετικοί σε CLDN18.2.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το Vyloy (zolbetuximab) είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία στοχευμένη στον γαστρικό καρκίνο θετικό CLDN18.2, που έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ.
Στις κλινικές δοκιμές Spotlight και Glow, περίπου το 38% των ασθενών είχαν όγκους θετικούς στο CLDN18.2. Η θετικότητα στο CLDN18.2 ορίζεται ως ≥75% των καρκινικών κυττάρων που επιδεικνύουν μέτρια έως ισχυρή μεμβρανώδη ανοσοϊστοχημική χρώση CLDN18, όπως προσδιορίζεται από την ανάλυση Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx από τη Roche. Η Astellas συνεργάστηκε με τη Roche στο πρόσφατα εγκεκριμένο συνοδευτικό διαγνωστικό τεστ ανοσοϊστοχημείας (IHC) (CDx) για τον εντοπισμό ασθενών που μπορεί να είναι κατάλληλοι για το Vyloy.
«Η έγκριση του Vyloy ως η πρώτη και μοναδική στοχευμένη θεραπεία για ασθενείς με CLDN18.2 στις Η.Π.Α. είναι αποτέλεσμα της αδιάκοπης επιδίωξη της επιστημονικής προόδου για ασθένειες, όπως ο καρκίνος του στομάχου και του GEJ, οι οποίοι συχνά ανακαλύπτονται μόνο σε προχωρημένο στάδιο. Ερευνητές από την ομάδα της Astellas έχουν κάνει πραγματικότητα αυτή τη σημαντική πρόοδο για τους ασθενείς».
Νέος βιοδείκτης
«Ενώ έχουν υπάρξει πρόοδοι στη θεραπεία πρώτης γραμμής των τοπικά προχωρημένων ανεγχείρητων και μεταστατικών καρκίνων στομάχου και GEJ τα τελευταία χρόνια, εξακολουθεί να υπάρχει μια τεράστια ανικανοποίητη ανάγκη μεταξύ των ασθενών μας, Η έγκριση του Vyloy, με βάση τις κρίσιμες δοκιμές Φάσης 3 Spotlight και Glow, φέρνει μπροστά έναν νέο βιοδείκτη και μια νέα θεραπεία για ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι θετικοί σε CLDN18.2» όπως τονίζει ο κ. Samuel J. Klempner, MD, Αναπληρωτής Καθηγητής, Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, Ιατρικός Ογκολόγος στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης, Βοστώνη.
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 Spotlight που αξιολόγησε το Vyloy, συν mFOLFOX6, (ένα συνδυαστικό σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει οξαλιπλατίνη, λευκοβορίνη και φθοριοουρακίλη) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν mFOLFOX6.
Η μελέτη Glow αξιολόγησε το Vyloy, συν Capox, (ένα συνδυαστικό σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν Capox. Και οι δύο δοκιμές πέτυχαν το κύριο καταληκτικό τους σημείο, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), καθώς και ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, τη συνολική επιβίωση (OS), σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vyloy συν χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία.
Σε όλες τις δοκιμές Spotlight και Glow, οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες έκτακτης ανάγκης για θεραπεία όλων των βαθμών (TEAE) που αναφέρθηκαν στα σκέλη θεραπείας Vyloy ήταν ναυτία, έμετος και μειωμένη όρεξη.
Ένα τεστ εγκεκριμένο από τον FDA χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό ασθενών που μπορεί να είναι κατάλληλοι για το Vyloy της Astellas.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
