- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Την πρόθεση της να σταματήσει σταδιακά την πώληση της «αμφιλεγόμενης» συσκευής ελέγχου γεννήσεων Essure στις ΗΠΑ, ανακοίνωσε η Bayer AG, εξαιτίας των μειωμένων πωλήσεων που καταγράφονται.
Η απόφαση, αποτελεί συνέχεια της ανακοίνωσης που εξέδωσε η Bayer AG τον περασμένο Σεπτέμβριο και η οποία ανέφερε ότι θα σταματούσε την πώληση της συσκευής εμφύτευσης σε όλες τις χώρες, εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.
Σύμφωνα με την Bayer, η απόφαση δεν σχετίζεται με θέματα ασφάλειας, έχοντας ενημερώσει την αρμόδια Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με την απόφαση της, καθώς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.
Η εταιρεία, με έδρα το Λεβερκούζεν της Γερμανίας, βρίσκεται αντιμέτωπη με 16.000 περίπου αγωγές από τις ΗΠΑ για τη συσκευή Essure.
Τον Σεπτέμβριο του 2017, η Bayer αποφάσισε να διακόψει την πώληση του Essure σε όλες τις χώρες, εκτός από τις Ηνωμένες Πολιτείες, για εμπορικούς λόγους.
Όπως έχει επισημάνει η Bayer, περίπου 750.000 γυναίκες χρησιμοποιούν το Essure παγκοσμίως, εκ των οποίων το 70% βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Τα διεθνή πρακτορεία μεταδίδουν ότι ο FDA έλαβε σχεδόν 12.000 ιατρικές αναφορές το 2017 σχετικά με τη συσκευή Essure, εκ των οποίων περισσότερες από το 90% εξ αυτών ζητούσαν την αφαίρεση της συσκευής.
Η εταιρεία αντιμετωπίζει χιλιάδες αγωγές στην Αμερική, καθώς οι γυναίκες που έκαναν χρήση της συσκευής ισχυρίζονται ότι η Bayer γνώριζε τους κινδύνους που σχετίζονται με το Essure, αλλά απέτυχε να προειδοποιήσει για τους κινδύνους.
Η συσκευή Essure περιλαμβάνει δύο μικρά πηνία, κατασκευασμένα από κράμα νικελίου και πολυεστερικές ίνες, που τοποθετούνται σε κάθε σάλπιγγα μέσω του κόλπου. Είναι σχεδιασμένα να προκαλούν μια φλεγμονώδη αντίδραση και ουλώδη ιστό για να εμποδίζει τη διαβατότητα των σαλπίγγων, μια διαδικασία που μπορεί να πάρει τρεις μήνες.
Περιορισμοί και προβλήματα
Στις αρχές του περασμένου Απριλίου, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έθεσε «περιορισμούς» στην πώληση της συσκευής εμφύτευσης Essure της Bayer AG για τον έλεγχο των συλλήψεων, σχεδόν δύο χρόνια μετά την τοποθέτηση αυστηρής προειδοποίησης στην ετικέτα του προϊόντος.
Σύμφωνα με τον FDA, ορισμένες γυναίκες δεν ενημερώθηκαν επαρκώς για τους κινδύνους που σχετίζονται με το Essure, προτού προχωρήσουν σε εμφύτευση.
Κατόπιν των «συστάσεων» που θέτει ο FDA, η πώληση του Essure επιτρέπονταν μόνο σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να παρέχεται αναλυτική και πλήρης πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της συσκευής.
Μετά από χιλιάδες καταγγελίες, το Essure, που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ το 2002, προσέθεσε προειδοποιητική ετικέτα για την ασφάλεια της συσκευής στις αρχές του 2016.
Οι «ανησυχίες» σχετικά με τη χρήση της συσκευής σχετίζονται με περιπτώσεις υστερεκτομής, κατάθλιψης, ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης, κοιλιακό άλγος και μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας.
