Έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε το εμβόλιο mRESVIA της φαρμακευτικής επιχείρησης Moderna για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), το δεύτερο προϊόν της εταιρείας που εισέρχεται στην αγορά των ΗΠΑ.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
«Η έγκριση του δεύτερου προϊόντος (mRESVIA) από τον FDA, βασίζεται στη δύναμη και την ευελιξία της πλατφόρμας mRNA», όπως δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
«Το mRESVIA προστατεύει τους ηλικιωμένους από σοβαρή λοίμωξη από τον RSV και είναι το μόνο εμβόλιο που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα, που έχει σχεδιαστεί για να μεγιστοποιεί την ευκολία χορήγησης, εξοικονομώντας χρόνο και μειώνοντας τον κίνδυνο σφαλμάτων. Αυτή η έγκριση είναι επίσης η πρώτη φορά που ένα εμβόλιο mRNA λαμβάνει έγκριση για μια ασθένεια διαφορετική από το COVID-19 Με το mRESVIA, συνεχίζουμε να παρέχουμε στους ασθενείς αντιμετωπίζοντας παγκόσμιες απειλές για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με μολυσματικές ασθένειες.
Το εμβόλιο της Moderna, που απευθύνεται σε ενήλικες 60 ετών και άνω, θα κυκλοφορήσει στην αγορά με την εμπορική ονομασία mRESVIA.
Κλινική δοκιμή
Η έγκριση του mRESVIA από τον FDA βασίζεται σε θετικά δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ConquerRSV, μια παγκόσμια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε περίπου 37.000 ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, σε 22 χώρες. Η αρχική ανάλυση με διάμεση παρακολούθηση 3,7 μηνών διαπίστωσε αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού (LRTD) του RSV 83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%). Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine.
Πραγματοποιήθηκε ανάλυση παρακολούθησης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου κατά τη διάρκεια της αναθεώρησης του FDA, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που ξεκίνησαν πριν από την καταληκτική ημερομηνία της πρωτογενούς ανάλυσης, αλλά δεν επιβεβαιώθηκαν, παρά αργότερα. Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με την πρωτογενή ανάλυση [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] και συμπεριλήφθηκαν στο ένθετο συσκευασίας των ΗΠΑ. Μια πρόσθετη πιο μακροπρόθεσμη ανάλυση έδειξε συνεχιζόμενη προστασία έναντι του RSV LRTD για 8,6 μήνες διάμεση παρακολούθηση.
Η συμβουλευτική επιτροπή του CDC θα ψηφίσει τον Ιούνιο σχετικά με τις συστάσεις για τη χρήση του εμβολίου της Moderna. Η εταιρεία αναμένει «μια ισότιμη σύσταση» με τα υπάρχοντα εμβόλια RSV των GSK και Pfizer, όπως δήλωσαν πρόσφατα στελέχη της Moderna.
Η πιθανή θετική σύσταση από το CDC θα επιτρέψει στο εμβόλιο της Moderna να ανταγωνιστεί ανοιχτά αυτά των GSK και Pfizer, οι οποίες κυκλοφόρησαν τα αντίστοιχα εμβόλιά τους στις ΗΠΑ το περασμένο φθινόπωρο.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
