- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Με επίσημη «σφραγίδα» ξεκινά η κυκλοφορία και ανάπτυξη προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα, μετά την απόφαση που δημοσιεύτηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και η οποία διευκρινίζει τις προϋποθέσεις για την κυκλοφορία των σκευασμάτων, την εξαγωγή αλλά και τους όρους για έγκρισης από τον ΕΟΦ.
Στο ΦΕΚ (με αρ. 2840), τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης ορίζεται αυτό που περιέχει ως μόνο ενεργό συστατικό (δραστική ουσία) των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) >0,2%. Ενώ, για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εισάγονται στην Ελλάδα είτε από άλλο κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα, απαιτείται ειδική έγκριση κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. και ισχύει για τρία χρόνια.
Η ειδική έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να ανανεώνεται ανά τριετία, ύστερα από επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου – οφέλους. Για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων κάνναβης συστήνεται στον Ε.Ο.Φ, Ειδική Επιστημονική Επιτροπή Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης, με έργο την αξιολόγηση του ενεργού συστατικού (δραστικής ουσίας) του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, για συγκεκριμένες ενδείξεις και συγκεκριμένες φαρμακοτεχνικές μορφές.
Ο Ε.Ο.Φ. θα ενεργεί επιθεωρήσεις διά των καθ’ ύλην αρμοδίων οργάνων του στις εγκαταστάσεις παραγωγής των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του κατόχου της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας και μπορεί να αναστέλλει ή να ανακαλεί την ειδική έγκριση κυκλοφορίας, όταν κρίνεται ότι το τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης είναι επιβλαβές.
Τι προβλέπει το ΦΕΚ
Τελικό Προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης: Προϊόν που περιέχει ως μόνο ενεργό συστατικό (δραστική ουσία) για τις ενδείξεις, που ορίζονται σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται από την περ. α) της παρ.1 του άρθρου 4 της παρούσας, ουσία των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) >0,2% και το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ν.4523/2018 (ΦΕΚ Α’ 41). Ενεργό συστατικό τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης: Ουσία των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) >0,2% που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του εν λόγω προϊόντος γίνεται ενεργό συστατικό του που προορίζεται για τις ενδείξεις της περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 4 της παρούσας.
Ονομασία του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης: Η ονομασία, η οποία δύναται να είναι είτε επινοημένη (φανταστική) ονομασία που δεν προκαλεί σύγχυση με την κοινόχρηστη ονομασία, είτε κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από εμπορικό σήμα ή την επωνυμία του κατόχου της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας.
Περιεκτικότητα του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης: Η περιεκτικότητα σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC).
Κάτοχος ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας: Ο οικονομικός φορέας που έχει λάβει την έγκριση που ορίζουν οι διατάξεις των παρ.1 και 2 του άρθρου 1 του ν.4523/2018, στο όνομα του οποίου εκδίδεται η ειδική έγκριση κυκλοφορίας τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας, και είναι υπεύθυνος για όλες τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την κυκλοφορία του εν λόγω προϊόντος.
Πυρήνας Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (Core Summary of Product Characteristics): Όροι χορήγησης των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που τεκμηριώνονται στην οικεία δημοσιευμένη διεθνή και ευρωπαϊκή επιστημονική βιβλιογραφία, εξετάζονται και τίθενται από την Ειδική Επιτροπή του άρθρου 3 της παρούσας.
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος: Τα στοιχεία των διατάξεων των παρ.1 και 2 του άρθρου 7 της παρούσας.
Ιατρική συνταγή: Κάθε συνταγή τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης που προέρχεται από επαγγελματία εξουσιοδοτημένο προς αυτό.
Στοιχειώδης συσκευασία: Ο περιέκτης ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης.
Εξωτερική συσκευασία: Η συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
Επισήμανση: Τα πληροφοριακά στοιχεία επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Το ενημερωτικό έντυπο για τον χρήστη, το οποίο συνοδεύει το τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης.
Ανεπιθύμητη ενέργεια: Μία απόκριση σε ένα τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης που είναι επιβλαβής και ακούσια.
Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσοκομειακή νοσηλεία ή παράταση νοσοκομειακής νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ή εκφράζεται με συγγενή ανωμαλία/διαμαρτία διαπλάσεως.
Κύριο αρχείο του συστήματος παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών: μια λεπτομερής περιγραφή του συστήματος παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας για το τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης.
Ειδική Έγκριση Κυκλοφορίας
Για όλα τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των διατάξεων του άρθρου 1 του ν.4523/2018, δηλαδή είτε προορίζονται για διάθεση στην ελληνική αγορά υπό τους περιορισμούς του άρθρου 2 παρ.2 ν.4139/2013, είτε προορίζονται για εξαγωγή, καθώς και για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εισάγονται στην Ελλάδα είτε από άλλο κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα, απαιτείται ειδική έγκριση κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας και ισχύει για τρία (3) έτη, κατόπιν σχετικής αιτήσεως του ενδιαφερόμενου οικονομικού φορέα. Ο οικονομικός φορέας που αιτείται τη χορήγηση ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας υποβάλλει μαζί με τον φάκελο πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων του άρθρου 6 της παρούσας, τα τέλη που προβλέπονται από το άρθρο 5 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 13907/05/2006 (ΦΕΚ Β` 1098).
Η ειδική έγκριση κυκλοφορίας χορηγείται εγγράφως από τον Ε.Ο.Φ, ο οποίος ενημερώνει τον κάτοχό της για την περίληψη των χαρακτηριστικών του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης που έχει εγκρίνει, καθώς και για την εγκεκριμένη επισήμανση και το εγκεκριμένο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, σύμφωνα με την εκάστοτε εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζει ότι η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι σύμφωνα με την εκάστοτε εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Η ειδική έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να ανανεώνεται ανά τριετία, ύστερα από επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 4 παρούσας. Προς το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας υποβάλει στον Ε.Ο.Φ, τουλάχιστον εννέα (9) μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρ. 1 όλα τα στοιχεία του αρχείου του συστήματος παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών της παρ.3 του άρθρου 13.
Διαδικασία Αξιολόγησης
1. Συστήνεται στον Ε.Ο.Φ, με σχετική απόφαση του Προέδρου του που εκδίδεται κατ’ άρθρο 6 περ.ΙΙ παρ. 10 του ν.1316/1983 (ΦΕΚ Α΄3), Ειδική Επιστημονική Επιτροπή Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης, με έργο:
α) Την αξιολόγηση του ενεργού συστατικού (δραστικής ουσίας) του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, ως ορίζεται στο άρθρο 2, για συγκεκριμένες ενδείξεις και συγκεκριμένες φαρμακοτεχνικές μορφές.
β) Την επαναξιολόγηση του ενεργού συστατικού (δραστικής ουσίας) του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης ενόψει νέων επιστημονικών δεδομένων σε σχέση με συγκεκριμένες ενδείξεις ή/και φαρμακοτεχνικές μορφές ή δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης.
γ) Τη σύνταξη Πυρήνα Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Core Summary of Product Characteristics), με βάση την τεκμηρίωση που προκύπτει από το αποτέλεσμα της αξιολόγησης της περίπτωσης α) της παρ.1 της παρούσας παραγράφου, καθώς και την αναθεώρηση του Πυρήνα Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος σε συνέχεια της επαναξιολόγησης της περίπτωσης β) της παρούσας παραγράφου.
δ) Την αξιολόγηση του φακέλου του οικονομικού φορέα που αιτείται τη χορήγηση της άδειας δυνατότητας παραγωγής τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, ο οποίος περιλαμβάνει υποχρεωτικά την έκθεση επιθεώρησης των καθ’ ύλην αρμοδίων οργάνων του Ε.Ο.Φ, σύμφωνα και με όσα ορίζονται από το άρθρο 8.
ε) Την αξιολόγηση του φακέλου με τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα του άρθρου 6 που υποβάλει ο αιτών τη χορήγηση της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
στ) Την αξιολόγηση του φακέλου των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που εισάγονται από άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή από τρίτη χώρα.
ζ) Την επαναξιολόγηση του φακέλου του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης για την ανανέωση της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας του.
η) Την εξέταση λόγων ανάκλησης της άδειας δυνατότητας παραγωγής ή τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
θ) Την εισήγηση για την προς έγκριση Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, και δυνάμει αυτής την εισήγηση για την προς έγκριση επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
ι) Την εισήγηση για την κατάταξη του προς έγκριση τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης σύμφωνα με όσα προβλέπονται από τις διατάξεις του άρθρου 96 παρ.2 και 3 της κοινής υπουργικής απόφασης 32221/2013.
ια) Την εισήγηση για την διενέργεια ελέγχων, επιθεωρήσεων και δειγματοληψιών αναφορικά με τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, οσάκις κρίνει αναγκαίο για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, χωρίς να θίγονται οι διατάξεις του ν.1316/1983 (ΦΕΚ Α΄3) που ορίζουν τις αρμοδιότητες των οργάνων διοίκησης του Ε.Ο.Φ.
ιβ) Την εισήγηση για την επιβολή διοικητικών κυρώσεων και προστίμων για παραβάσεις των διατάξεων της παρούσας.
Δικαιούχοι Ειδικής Έγκρισης Κυκλοφορίας
Ειδική έγκριση κυκλοφορίας τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης που παράγεται στην Ελλάδα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 του ν.4523/2018 (ΦΕΚ Α΄ 41), χορηγείται, υπό την επιφύλαξη της διάταξης της παρ.2 του άρθρου 2 του ν.4139/2013, αποκλειστικά στον κάτοχο της έγκρισης των διατάξεων των παρ.1 και 2 του άρθρου 1 του ν.4523/2018 (ΦΕΚ Α’ 41), είτε πρόκειται για προϊόν που προορίζεται για διάθεση στην ελληνική αγορά, υπό τους περιορισμούς του άρθρου 2 παρ.2 ν.4139/2013, είτε πρόκειται για προϊόν που προορίζεται για εξαγωγή, κατόπιν σχετικής αιτήσεώς του ανωτέρω οικονομικού φορέα, ο οποίος έχει λάβει τις επιμέρους εγκρίσεις που απαιτούνται σύμφωνα με την κοινή υπουργική απόφαση 51483/700/φ.15/2018 (ΦΕΚ Β’ 1692), και εφόσον πληρούνται οι όροι και οι προϋποθέσεις της παρούσας.
Ειδική έγκριση κυκλοφορίας χορηγείται για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εισάγονται στην Ελλάδα, υπό την επιφύλαξη της διάταξης της παρ.2 του άρθρου 2 του ν.4139/2013. Στις περιπτώσεις που ο οικονομικός φορέας ο οποίος αιτείται από τον Ε.Ο.Φ. τη χορήγηση της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας για εισαγόμενο τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης έχει την έδρα του σε χώρα εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υποχρεούται να ορίσει υπεύθυνο πρόσωπο εντός της
Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο υπέχει όλα τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του κατόχου της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας. Η κατοχή της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης δεν θίγει την αστική και ποινική ευθύνη του κατόχου της και του προσώπου που ορίζει, σύμφωνα με το προηγούμενο εδάφιο, ως υπεύθυνο πρόσωπο.
