Δύο παρτίδες αισθητήρων συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης Dexcom G7, οι οποίες είχαν χαρακτηριστεί ακατάλληλες και προορίζονταν για καταστροφή, κλάπηκαν και πωλήθηκαν μέσω τρίτων. Η εταιρεία καλεί τους χρήστες να μη χρησιμοες συσκευές, λόγω κινδύνου δερματικής λοίμωξης ή απουσίας μετρήσεων γλυκόζης.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Συναγερμό για την ασφάλεια ασθενών με διαβήτη προκαλεί στις Ηνωμένες Πολιτείες η διαπίστωση ότι αισθητήρες συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης της Dexcom, οι οποίοι δεν πληρούσαν τα πρότυπα ποιότητας της εταιρείας και είχαν αποσταλεί για καταστροφή, κλάπηκαν κατά τη διαδικασία απόσυρσής τους και κατέληξαν στην αγορά.
Η υπόθεση αφορά δύο συγκεκριμένες παρτίδες αισθητήρων Dexcom G7, με αριθμούς 1725204004 και 1725069002. Η εταιρεία ανακοίνωσε στις 26 Μαΐου ότι ορισμένοι από τους κλεμμένους αισθητήρες πωλήθηκαν και χρησιμοποιήθηκαν ήδη από πελάτες, ενώ κάλεσε όσους εντοπίσουν προϊόντα από τις συγκεκριμένες παρτίδες να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ζητήσουν αντικατάσταση.
Πώς αισθητήρες προς καταστροφή έφθασαν σε ασθενείς
Η Dexcom ανέφερε ότι εντόπισε το περιστατικό στο πλαίσιο συνεχιζόμενων ελέγχων ποιότητας και λογιστικής παρακολούθησης. Σύμφωνα με την εταιρεία, η απόσυρση μικρού αριθμού αισθητήρων που δεν ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της αποτελεί συνήθη διαδικασία ελέγχου ποιότητας. Τα προϊόντα αυτά παραδίδονται σε εξωτερικό συνεργάτη για καταστροφή και ανακύκλωση.
Στην προκειμένη περίπτωση, όμως, αισθητήρες από δύο παρτίδες δεν καταστράφηκαν όπως προβλεπόταν. Κλάπηκαν κατά τη διαδικασία καταστροφής και στη συνέχεια διοχετεύθηκαν στην αγορά μέσω τρίτων. Η Dexcom ανακοίνωσε ότι εντόπισε πωλήσεις των συγκεκριμένων προϊόντων που συνδέονται με την Pharmsource LLC, εταιρεία η οποία δεν αποτελεί εξουσιοδοτημένο διανομέα της. Η Pharmsource προμηθεύει ορισμένα ανεξάρτητα φαρμακεία και διανομείς εξοπλισμού ιατρικής φροντίδας στις ΗΠΑ.
Η αποκάλυψη δημιουργεί κρίσιμα ερωτήματα για την ασφάλεια της αλυσίδας απόσυρσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε αντίθεση με μία συνηθισμένη ανάκληση προϊόντος που είχε ήδη διατεθεί νόμιμα, η συγκεκριμένη υπόθεση αφορά συσκευές οι οποίες δεν έπρεπε να έχουν φθάσει ποτέ σε ασθενείς, καθώς η ίδια η κατασκευάστρια εταιρεία τις είχε αποκλείσει από την εμπορική διανομή.
Οι δύο παρτίδες και οι διαφορετικοί κίνδυνοι
Η προειδοποίηση αφορά αποκλειστικά τους αισθητήρες Dexcom G7 με τους εξής αριθμούς παρτίδας:
- 1725204004
- 1725069002
Για την παρτίδα 1725204004, η Dexcom αναφέρει ότι οι αισθητήρες δεν είχαν αποστειρωθεί σωστά, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής λοίμωξης στο σημείο εφαρμογής.
Για την παρτίδα 1725069002, η εταιρεία κατέγραψε αυξημένο ποσοστό αποτυχίας στους εσωτερικούς ελέγχους, με αποτέλεσμα οι αισθητήρες να έχουν υψηλότερη πιθανότητα να μη δώσουν καθόλου μετρήσεις γλυκόζης.
Η Dexcom διευκρίνισε ότι, έως την ανακοίνωσή της, δεν είχαν αναφερθεί σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που να συνδέονται με τους κλεμμένους αισθητήρες. Ωστόσο, η απουσία σοβαρών περιστατικών δεν αναιρεί τον δυνητικό κίνδυνο, καθώς οι αισθητήρες χρησιμοποιούνται για καθημερινές θεραπευτικές αποφάσεις από άτομα με διαβήτη.
Γιατί η απώλεια μετρήσεων μπορεί να γίνει επικίνδυνη
Το Dexcom G7 αποτελεί σύστημα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης, το οποίο παρέχει στον χρήστη δεδομένα, τάσεις και ειδοποιήσεις σχετικά με τα επίπεδα γλυκόζης. Ο FDA έχει περιγράψει το σύστημα ως συσκευή για τη διαχείριση του διαβήτη σε άτομα ηλικίας δύο ετών και άνω, με δυνατότητα εμφάνισης μετρήσεων και ειδοποιήσεων σε δέκτη ή συμβατή έξυπνη συσκευή. ν πράξη, ένας αισθητήρας που δεν μεταδίδει μετρήσεις μπορεί να αφήσει τον ασθενή χωρίς κρίσιμη εικόνα για την εξέλιξη της γλυκόζης του. Η επίσημη ενημέρωση της Dexcom στην Αυστραλία, όπου η εταιρεία επίσης εξέδωσε σχετική ειδοποίηση, αναφέρει ότι οι επηρεαζόμενοι αισθητήρες μπορεί να οδηγήσουν σε ανακριβείς ή απούσες μετρήσεις και σε μη έγκαιρο εντοπισμό υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας, με πιθανές σοβαρές συνέπειες για την υγεία. ίνδυνος αποκτά επιπλέον βαρύτητα για ασθενείς που στηρίζονται συστηματικά στη συνεχή παρακολούθηση της γλυκόζης για την προσαρμογή της θεραπείας τους ή για την αναγνώριση επικίνδυνων μεταβολών, ιδίως κατά τη διάρκεια της νύχτας ή σε περιόδους κατά τις οποίες δεν πραγματοποιούν παράλληλο έλεγχο με μετρητή αίματος.
Η εταιρεία προειδοποιεί τους χρήστες να σταματήσουν άμεσα τη χρήση
Η Dexcom καλεί τους ασθενείς που διαθέτουν αισθητήρες από τις επηρεαζόμενες παρτίδες να μην τους χρησιμοποιήσουν. Για τους χρήστες στις Ηνωμένες Πολιτείες, η εταιρεία προσφέρει αντικατάσταση μέσω της υποστήριξης πελατών και έχει δημιουργήσει ειδική ενημερωτική διαδικασία για τον έλεγχο των προϊόντων.
Στην επίσημη οδηγία που αναρτήθηκε για την Αυστραλία, η Dexcom συνιστά στους χρήστες των επηρεαζόμενων αισθητήρων να διακόψουν αμέσως τη χρήση τους, να τους αντικαταστήσουν με μη επηρεαζόμενο αισθητήρα ή να χρησιμοποιήσουν μετρητή γλυκόζης αίματος για την παρακολούθησή τους. Παράλληλα, όσοι εμφανίσουν ερυθρότητα, οίδημα, πόνο ή άλλα σημεία λοίμωξης ή φλεγμονής στο σημείο τοποθέτησης καλούνται να επικοινωνήσουν με επαγγελματία υγείας. ταιρεία υπογραμμίζει ότι οι εξουσιοδοτημένοι διανομείς της, οι οποίοι τροφοδοτούν τις μεγάλες αλυσίδες φαρμακείων και τους βασικούς διανομείς ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού στις ΗΠΑ και διεθνώς, δεν επηρεάζονται από την υπόθεση. Επίσης, δεν επηρεάζονται τα εκπαιδευτικά δείγματα.
Το ζήτημα επηρεάζει κυρίως τις Ηνωμένες Πολιτείες
Η Dexcom αναφέρει ότι η υπόθεση αφορά κυρίως χρήστες στις Ηνωμένες Πολιτείες και, για τον λόγο αυτό, η πρώτη φάση της ενημέρωσης επικεντρώνεται στην αμερικανική αγορά. Ωστόσο, η διεθνής διάσταση δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως, καθώς τα κανάλια μέσω των οποίων διακινήθηκαν οι κλεμμένες συσκευές δεν έχουν ακόμη χαρτογραφηθεί συνολικά.
Στην Αυστραλία, η εταιρεία γνωστοποίησε ότι δεν είχαν καταγραφεί, μέχρι τη δημοσίευση της τοπικής ειδοποίησης, ενεργοποιήσεις αισθητήρων της παρτίδας 1725204004 εκτός Ηνωμένων Πολιτειών. Παρ’ όλα αυτά, τόνισε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η άφιξη επηρεαζόμενων προϊόντων στη χώρα, ακριβώς επειδή η παράνομη αλυσίδα διάθεσης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί. ξέλιξη αυτή αναδεικνύει μία ευρύτερη πρόκληση για τα σύγχρονα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: ακόμη και όταν ο επίσημος διανομέας διαθέτει ελεγχόμενη και ασφαλή εφοδιαστική αλυσίδα, η παράνομη μεταπώληση προϊόντων που έχουν κλαπεί ή απορριφθεί μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους για ασθενείς, φαρμακεία και επαγγελματίες υγείας.
Η Dexcom συνεργάζεται με τον FDA και τις αρμόδιες αρχές
Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι συνεργάζεται με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και με άλλες αρμόδιες αρχές, τόσο για την προστασία των χρηστών όσο και για τη διερεύνηση της κλοπής.
«Τίποτα δεν έχει μεγαλύτερη σημασία για τη Dexcom από την ασφάλεια των χρηστών μας και τη διατήρηση της εμπιστοσύνης της κοινότητας των ανθρώπων με διαβήτη», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Jake Leach, προσθέτοντας ότι το ζήτημα αντιμετωπίζεται με τη μέγιστη σοβαρότητα και ότι η εταιρεία επιδιώκει να εντοπιστούν και να λογοδοτήσουν οι υπεύθυνοι.
Το Reuters επιβεβαίωσε ότι η Dexcom συνεργάζεται με τον FDA και άλλες αρχές για τη διερεύνηση της υπόθεσης. Μέχρι τη δημοσίευση του ρεπορτάζ, το επίκεντρο της δημόσιας προειδοποίησης παρέμενε η άμεση αναγνώριση των δύο παρτίδων και η αποφυγή χρήσης τους από ασθενείς. Η ασφάλεια των CGM στο επίκεντρο
Τα συστήματα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης έχουν αλλάξει ουσιαστικά τη διαχείριση του διαβήτη, προσφέροντας συνεχή δεδομένα αντί για αποσπασματικές μετρήσεις και επιτρέποντας σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να εντοπίζουν ταχύτερα επικίνδυνες διακυμάνσεις. Ακριβώς γι’ αυτό, η αξιοπιστία των αισθητήρων και η ακεραιότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας αποτελούν βασικές προϋποθέσεις ασφάλειας.
Η υπόθεση των κλεμμένων Dexcom G7 δεν αφορά μόνο την εμπορική διακίνηση μη εγκεκριμένου αποθέματος. Αγγίζει τον πυρήνα της εμπιστοσύνης σε μία συσκευή από την οποία μπορεί να εξαρτάται η έγκαιρη αναγνώριση μιας υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας. Για τους ασθενείς, το άμεσο μήνυμα είναι σαφές, έλεγχος του αριθμού παρτίδας, αποφυγή χρήσης των επηρεαζόμενων αισθητήρων και επικοινωνία με την εταιρεία ή τον θεράποντα ιατρό όταν υπάρχει αμφιβολία ή σύμπτωμα στο σημείο εφαρμογής.
Για τις ρυθμιστικές αρχές και τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η υπόθεση ανοίγει ένα ακόμη μέτωπο, την ανάγκη αυστηρότερης επιτήρησης όχι μόνο κατά την παραγωγή και τη διάθεση, αλλά και κατά την καταστροφή προϊόντων που έχουν απορριφθεί από τον ποιοτικό έλεγχο.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Διαβήτης: Έκκληση για αποζημίωση της συνεχούς καταγραφής γλυκόζης
Κυκλοφορία του Dexcom ONE+ στην Ελλάδα για τον Διαβήτη
