Νέα τροπή λαμβάνει η πολύκροτη δικαστική διαμάχη για την παρακεταμόλη στις ΗΠΑ. Ομοσπονδιακό εφετείο επανέφερε περισσότερες από 500 αγωγές κατά της Kenvue και μεγάλων αλυσίδων λιανικής, οι οποίες υποστηρίζουν ότι η χρήση Tylenol στην εγκυμοσύνη συνδέεται με αυτισμό ή διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας στα παιδιά.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Εκατοντάδες ιδιωτικές αγωγές που είχαν κατατεθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά της παρασκευάστριας του Tylenol, Kenvue, αλλά και κατά φαρμακείων και αλυσίδων λιανικής, μπορούν να συνεχιστούν μετά από απόφαση ομοσπονδιακού εφετείου.
Το 2ο Ομοσπονδιακό Εφετείο των ΗΠΑ, με έδρα το Μανχάταν, έκρινε ότι το πρωτοβάθμιο δικαστήριο απέκλεισε με μη ορθό τρόπο τις καταθέσεις των πραγματογνωμόνων που είχαν προτείνει οι ενάγοντες.
Οι αγωγές έχουν κατατεθεί από γονείς και κηδεμόνες, οι οποίοι υποστηρίζουν ότι η λήψη Tylenol ή άλλων προϊόντων με ακεταμινοφαίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνέβαλε στην εμφάνιση αυτισμού ή διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας στα παιδιά τους. Η ακεταμινοφαίνη είναι η δραστική ουσία που στην Ευρώπη είναι ευρύτερα γνωστή ως παρακεταμόλη.
Η απόφαση δεν αποδεικνύει αιτιώδη σχέση
Η απόφαση του εφετείου δεν σημαίνει ότι το δικαστήριο αποδέχθηκε πως το Tylenol προκαλεί αυτισμό ή ΔΕΠΥ.
Οι εφέτες εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο το κατώτερο δικαστήριο αξιολόγησε και απέκλεισε τις μαρτυρίες των επιστημονικών πραγματογνωμόνων. Με την απόφασή τους επιτρέπουν στις υποθέσεις να επιστρέψουν στη δικαστική διαδικασία.
Το ζήτημα της αιτιώδους σχέσης παραμένει ανοιχτό και θα πρέπει να εξεταστεί μέσα από την παρουσίαση επιστημονικών στοιχείων, τις καταθέσεις ειδικών και τα επιχειρήματα των δύο πλευρών.
Η αναβίωση των αγωγών αποτελεί, επομένως, σημαντική νομική νίκη για τους ενάγοντες, αλλά δεν συνιστά επιστημονική ή δικαστική επιβεβαίωση των ισχυρισμών τους.
Στο επίκεντρο οι καταθέσεις των ειδικών
Οι πραγματογνώμονες διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στις αγωγές ευθύνης για φαρμακευτικά και καταναλωτικά προϊόντα.
Οι ενάγοντες πρέπει να παρουσιάσουν αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία που να τεκμηριώνουν όχι μόνο μια στατιστική συσχέτιση, αλλά και μια πιθανή αιτιώδη σύνδεση ανάμεσα στην έκθεση σε ένα προϊόν και στη βλάβη που επικαλούνται.
Το πρωτοβάθμιο δικαστήριο είχε αποκλείσει τις γνωμοδοτήσεις των ειδικών των εναγόντων, ασκώντας έντονη κριτική στη μεθοδολογία τους. Μεταξύ των πραγματογνωμόνων βρισκόταν και ο Andrea Baccarelli, κοσμήτορας της Σχολής Δημόσιας Υγείας του Χάρβαρντ.
Μετά τον αποκλεισμό των ειδικών, οι οικογένειες δεν μπορούσαν ουσιαστικά να αποδείξουν τη γενική αιτιώδη σχέση που απαιτούσαν οι αγωγές τους. Αυτό οδήγησε στην απόρριψη των υποθέσεων. Το εφετείο έκρινε τώρα ότι η διαδικασία αποκλεισμού των καταθέσεων δεν εφαρμόστηκε σωστά.
Περισσότερες από 500 αγωγές επιστρέφουν στα δικαστήρια
Η δικαστική διαμάχη περιλαμβάνει περισσότερες από 500 αγωγές, οι οποίες είχαν συγκεντρωθεί σε ενιαία πολυδικαστηριακή διαδικασία στο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο της Νότιας Περιφέρειας της Νέας Υόρκης.
Στόχος αυτής της διαδικασίας ήταν ο συντονισμός κοινών ζητημάτων, όπως η επιστημονική τεκμηρίωση, η αιτιώδης σχέση και οι ισχυρισμοί περί ανεπαρκών προειδοποιήσεων προς τις εγκύους.
Οι ενάγοντες στρέφονται κατά της Kenvue, η οποία διαθέτει το Tylenol, καθώς και κατά επιχειρήσεων που πωλούσαν παρακεταμόλη με δικές τους εμπορικές επωνυμίες.
Η νέα απόφαση δεν συνεπάγεται ότι όλοι οι ενάγοντες θα δικαιωθούν. Ανοίγει, όμως, τον δρόμο για την επανεξέταση των αποδεικτικών στοιχείων και τη συνέχιση της πολυετούς δικαστικής διαμάχης.
Τι υποστηρίζουν οι οικογένειες
Οι γονείς που προσέφυγαν στη Δικαιοσύνη υποστηρίζουν ότι οι εταιρείες δεν προειδοποίησαν επαρκώς για έναν πιθανό νευροαναπτυξιακό κίνδυνο από τη χρήση ακεταμινοφαίνης κατά την εγκυμοσύνη.
Βασίζουν τις αξιώσεις τους σε επιδημιολογικές μελέτες που έχουν καταγράψει συσχετίσεις ανάμεσα στην προγεννητική έκθεση στην παρακεταμόλη και σε μεταγενέστερες διαγνώσεις αυτισμού ή ΔΕΠΥ.
Ωστόσο, οι μελέτες παρατήρησης δεν μπορούν πάντοτε να αποδείξουν ότι ένα φάρμακο προκάλεσε το αποτέλεσμα. Παράγοντες όπως ο πυρετός, οι λοιμώξεις, ο χρόνιος πόνος, η γενετική προδιάθεση και οι οικογενειακές συνθήκες μπορεί να επηρεάζουν τόσο τη χρήση του φαρμάκου όσο και τη νευροαναπτυξιακή έκβαση.
Αυτό ακριβώς το επιστημονικό ζήτημα βρίσκεται στον πυρήνα της αντιπαράθεσης.
Αντικρουόμενη εικόνα στις ΗΠΑ
Το 2025, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων άρχισε διαδικασία αλλαγής της επισήμανσης των προϊόντων ακεταμινοφαίνης, ώστε να αναφέρεται η πιθανή συσχέτιση της χρήσης κατά την εγκυμοσύνη με νευροαναπτυξιακές διαταραχές.
Η FDA είχε επικαλεστεί μελέτες που κατέγραψαν στατιστική συσχέτιση, ιδιαίτερα έπειτα από παρατεταμένη χρήση κατά την εγκυμοσύνη.
Ωστόσο, η ίδια η αμερικανική αρχή διευκρίνισε ότι δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση. Αναγνώρισε επίσης ότι υπάρχουν μελέτες με αντίθετα αποτελέσματα και ότι η ακεταμινοφαίνη παραμένει σημαντική επιλογή για την αντιμετώπιση του πόνου και του πυρετού στην εγκυμοσύνη.
Διαφορετική στάση από ΠΟΥ και ευρωπαϊκές αρχές
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει επισημάνει ότι δεν υπάρχει καταληκτική επιστημονική απόδειξη που να επιβεβαιώνει σύνδεση ανάμεσα στη χρήση παρακεταμόλης κατά την εγκυμοσύνη και στον αυτισμό.
Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, οι εκτεταμένες έρευνες της τελευταίας δεκαετίας δεν έχουν καταλήξει σε συνεπή συσχέτιση. Ο Οργανισμός συνιστά στις εγκύους να ακολουθούν τις οδηγίες των επαγγελματιών υγείας και να χρησιμοποιούν κάθε φάρμακο με προσοχή.
Ανάλογη θέση έχει διατυπώσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Ο EMA ανέφερε τον Ιανουάριο του 2026 ότι νεότερη συστηματική ανασκόπηση δεν εντόπισε αυξημένο κίνδυνο αυτισμού, ΔΕΠΥ ή νοητικής αναπηρίας όταν η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις κατά την εγκυμοσύνη.
Οι ευρωπαϊκές συστάσεις παραμένουν αμετάβλητες. Η παρακεταμόλη μπορεί να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει κλινική ανάγκη, στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο αναγκαίο χρονικό διάστημα.
Οι ιατρικές εταιρείες υπερασπίζονται την παρακεταμόλη
Το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων εξακολουθεί να θεωρεί την ακεταμινοφαίνη βασική επιλογή για την αντιμετώπιση του πόνου και του πυρετού στην εγκυμοσύνη.
Η επιστημονική εταιρεία υποστηρίζει ότι τα ισχυρότερα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποδεικνύουν πως η ουσία προκαλεί αυτισμό ή άλλες νευροαναπτυξιακές διαταραχές.
Αντίστοιχη θέση έχει λάβει και η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, η οποία επισημαίνει ότι δεν έχει επιβεβαιωθεί αιτιώδης σχέση με τον αυτισμό ή τη ΔΕΠΥ.
Οι ειδικοί προειδοποιούν επίσης ότι ο πυρετός και ο έντονος πόνος δεν πρέπει να παραμένουν χωρίς αντιμετώπιση κατά την εγκυμοσύνη. Η αυθαίρετη διακοπή ενός φαρμάκου ή η αντικατάστασή του με άλλο παυσίπονο μπορεί να δημιουργήσει διαφορετικούς κινδύνους.
Μεγάλη μελέτη δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο
Μία από τις μεγαλύτερες έρευνες για το θέμα εξέτασε δεδομένα περίπου 2,4 εκατομμυρίων παιδιών στη Σουηδία.
Στις αρχικές αναλύσεις εμφανίστηκαν μικρές συσχετίσεις μεταξύ της χρήσης παρακεταμόλης στην εγκυμοσύνη και των νευροαναπτυξιακών διαταραχών.
Όταν, όμως, οι ερευνητές συνέκριναν αδέλφια της ίδιας οικογένειας, οι συσχετίσεις εξαφανίστηκαν. Το αποτέλεσμα υποδηλώνει ότι οικογενειακοί, γενετικοί ή άλλοι παράγοντες μπορεί να εξηγούν ευρήματα που αρχικά αποδίδονται στο φάρμακο.
Ακριβώς αυτή η δυσκολία στη διάκριση της αιτίας από τη συσχέτιση αναμένεται να κυριαρχήσει και στη δικαστική αντιπαράθεση.
Η θέση της Kenvue
Η Kenvue υποστηρίζει εδώ και χρόνια ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν αποδεικνύουν αιτιώδη σύνδεση ανάμεσα στο Tylenol και στον αυτισμό ή τη ΔΕΠΥ.
Η εταιρεία δεν είχε απαντήσει άμεσα σε αίτημα σχολιασμού μετά τη δημοσιοποίηση της απόφασης του εφετείου.
Η μετοχή της υποχώρησε κατά 10 σεντς, στα 19,38 δολάρια, κατά τις πρωινές συναλλαγές της Δευτέρας.
Η Kenvue αποσχίστηκε από την Johnson & Johnson το 2023 και ανέλαβε το χαρτοφυλάκιο καταναλωτικών προϊόντων υγείας, στο οποίο περιλαμβάνεται το Tylenol. Η Johnson & Johnson διέθετε το προϊόν για περισσότερα από 60 χρόνια και έχει επίσης υπερασπιστεί την ασφάλειά του.
Η συμφωνία με την Kimberly-Clark
Η απόφαση του εφετείου έρχεται ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η συμφωνία εξαγοράς της Kenvue από την Kimberly-Clark, την εταιρεία που διαθέτει, μεταξύ άλλων, τα χαρτομάντιλα Kleenex.
Η συμφωνία, αξίας άνω των 40 δισ. δολαρίων, ανακοινώθηκε τον Νοέμβριο του 2025.
Η αναβίωση περισσότερων από 500 αγωγών δημιουργεί νέο παράγοντα νομικής αβεβαιότητας για την Kenvue, χωρίς να είναι ακόμη σαφές πώς θα επηρεάσει την εξέλιξη ή τους όρους της επιχειρηματικής συμφωνίας.
Τι ακολουθεί στη δικαστική διαδικασία
Μετά την απόφαση του εφετείου, οι υποθέσεις επιστρέφουν στο κατώτερο δικαστήριο για περαιτέρω εξέταση.
Οι δύο πλευρές αναμένεται να αντιπαρατεθούν εκ νέου για την αξιοπιστία των επιστημονικών γνωμοδοτήσεων, τα επιδημιολογικά δεδομένα και τις μεθόδους με τις οποίες οι ειδικοί αξιολόγησαν τις διαθέσιμες μελέτες.
Η Kenvue μπορεί επίσης να επιδιώξει νέα δικαστικά μέσα ή να ζητήσει περαιτέρω επανεξέταση της απόφασης.
Ακόμη και εάν οι αγωγές προχωρήσουν, κάθε οικογένεια θα χρειαστεί να αποδείξει τη γενική αλλά και την ειδική αιτιώδη σχέση που αφορά το δικό της περιστατικό.
Η διαδικασία αναμένεται να διαρκέσει μεγάλο χρονικό διάστημα και δεν αποκλείεται να οδηγήσει σε νέες εφέσεις, επιμέρους δίκες ή διαπραγματεύσεις.
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι έγκυες
Η δικαστική εξέλιξη δεν αποτελεί νέα ιατρική οδηγία και δεν αλλάζει αυτομάτως τις συστάσεις για τη χρήση παρακεταμόλης κατά την εγκυμοσύνη.
Οι έγκυες δεν πρέπει να διακόπτουν ή να αντικαθιστούν φάρμακα χωρίς να συμβουλευτούν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Η ανάγκη χορήγησης, η δοσολογία και η διάρκεια χρήσης πρέπει να αξιολογούνται εξατομικευμένα. Ο επίμονος πόνος ή ο υψηλός πυρετός μπορεί επίσης να εγκυμονεί κινδύνους για τη μητέρα και το έμβρυο.
Η γενική αρχή παραμένει η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο αναγκαίο διάστημα, έπειτα από συμβουλή επαγγελματία υγείας.
Μια υπόθεση με νομικό και επιστημονικό βάρος
Η απόφαση του εφετείου επαναφέρει στο προσκήνιο μια διαμάχη που βρίσκεται στο σημείο συνάντησης της ιατρικής έρευνας, της κανονιστικής πολιτικής και της ευθύνης των εταιρειών.
Για τις οικογένειες που προσέφυγαν στη Δικαιοσύνη, η εξέλιξη ανοίγει ξανά τον δρόμο για την παρουσίαση των ισχυρισμών τους.
Για την Kenvue και τους υπόλοιπους εναγομένους, δημιουργεί νέα νομική έκθεση σε μια περίοδο σημαντικών εταιρικών αλλαγών.
Το βασικό επιστημονικό ερώτημα, πάντως, παραμένει άλυτο στο επίπεδο της αιτιότητας. Οι περισσότερες διεθνείς υγειονομικές και επιστημονικές αρχές δεν θεωρούν ότι έχει αποδειχθεί πως η παρακεταμόλη κατά την εγκυμοσύνη προκαλεί αυτισμό ή ΔΕΠΥ.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Αυτισμός: Γιατί ίσως δεν περιγράφεται σωστά ως ένα ενιαίο φάσμα
Αντικαταθλιπτικά στην εγκυμοσύνη: Τι δείχνει μελέτη για ΔΕΠΥ και αυτισμό
