Στο μικροσκόπιο του FDA μπαίνει η χρήση τεστοστερόνης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, καθώς οι συνταγογραφήσεις αυξάνονται στις ΗΠΑ χωρίς να υπάρχει εγκεκριμένο ειδικό σκεύασμα για γυναίκες. Οι ειδικοί αναγνωρίζουν όφελος κυρίως στη διαταραχή υποδραστήριας σεξουαλικής επιθυμίας, αλλά επισημαίνουν σημαντικά κενά ως προς τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Μια συζήτηση που βρίσκεται εδώ και χρόνια στο περιθώριο της ορμονικής θεραπείας των γυναικών περνά πλέον στο επίκεντρο των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) συγκάλεσε στις 17 Σεπτεμβρίου δημόσια επιστημονική συνάντηση για τη χρήση της τεστοστερόνης σε γυναίκες στην εμμηνόπαυση, καθώς όλο και περισσότερες στρέφονται στην ορμόνη για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων που αποδίδονται στη συγκεκριμένη περίοδο της ζωής τους.
Το παράδοξο είναι ότι στις ΗΠΑ δεν υπάρχει σήμερα καμία θεραπεία τεστοστερόνης εγκεκριμένη από τον FDA ειδικά για γυναίκες.
Ωστόσο, η ορμόνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια εκτός εγκεκριμένης ένδειξης – off label – κυρίως για γυναίκες που παρουσιάζουν διαταραχή υποδραστήριας σεξουαλικής επιθυμίας (Hypoactive Sexual Desire Disorder – HSDD).
Η συζήτηση πλέον αφορά δύο διαφορετικά ζητήματα: εάν οι γυναίκες χρειάζονται ένα σκεύασμα ειδικά σχεδιασμένο και δοσολογημένο για εκείνες και, ταυτόχρονα, πόσο ευρεία πρέπει να είναι η χρήση της τεστοστερόνης με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα.
Καμία εγκεκριμένη τεστοστερόνη για γυναίκες στις ΗΠΑ
Η απουσία γυναικείου σκευάσματος έχει δημιουργήσει μία ιδιότυπη κατάσταση στην κλινική πράξη. Γιατροί που θεωρούν ότι μία γυναίκα μπορεί να ωφεληθεί από τεστοστερόνη χρησιμοποιούν συχνά πολύ χαμηλότερες δόσεις προϊόντων που έχουν εγκριθεί για άνδρες, όπως γέλες τεστοστερόνης, ή καταφεύγουν σε εξατομικευμένα σκευάσματα που παρασκευάζονται από φαρμακεία.
Η πρακτική αυτή δημιουργεί ζητήματα ακριβούς δοσολογίας, σταθερότητας της θεραπείας αλλά και πρόσβασης.
Το Reuters είχε καταγράψει λίγες ημέρες πριν από τη συνεδρίαση ότι οι συνταγογραφήσεις τεστοστερόνης σε γυναίκες στις ΗΠΑ αυξήθηκαν κατά 146% από τον Ιανουάριο του 2023 έως τον Ιούλιο του 2026, γεγονός που δείχνει πόσο γρήγορα αυξάνεται το ενδιαφέρον για τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Γιατί ο FDA ανοίγει τώρα τη συζήτηση
Η δημόσια συνάντηση οργανώθηκε από το Office of Women’s Health και το Center for Drug Evaluation and Research του FDA.
Σύμφωνα με τον Οργανισμό, στόχος δεν είναι να αποφασιστεί άμεσα η έγκριση κάποιου συγκεκριμένου φαρμάκου, αλλά να εξεταστούν τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και κυρίως τα κενά γνώσης που πρέπει να καλυφθούν από μελλοντικές μελέτες και προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων.
Ο FDA αναγνωρίζει ότι η εμμηνόπαυση συνοδεύεται από σημαντική πτώση των ορμονών των ωοθηκών, συμπεριλαμβανομένης της τεστοστερόνης.
Ωστόσο, παραμένουν αναπάντητα ερωτήματα για τη σχέση της θεραπείας με τη σεξουαλική λειτουργία, τη διάθεση, τη γνωστική λειτουργία και τη μυοσκελετική υγεία, αλλά και για τον καλύτερο τρόπο μέτρησης και ερμηνείας των επιπέδων τεστοστερόνης στις γυναίκες.
Πού υπάρχουν σήμερα τα ισχυρότερα στοιχεία
Η πιο καλά τεκμηριωμένη χρήση της τεστοστερόνης αφορά τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD, δηλαδή επίμονη μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας που προκαλεί προσωπική δυσφορία και δεν εξηγείται καλύτερα από άλλους παράγοντες.
Η Rajita Patil, διευθύντρια του UCLA Comprehensive Menopause Care Program, τόνισε στη συνεδρίαση ότι τα διαθέσιμα στοιχεία στηρίζουν τη χρήση της τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ομάδα.
Αντίθετα, σύμφωνα με την ίδια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να συστήνεται για τη βελτίωση της διάθεσης, της γνωστικής λειτουργίας ή της γενικότερης ευεξίας.
Η θέση αυτή είναι συμβατή με διεθνείς επιστημονικές οδηγίες. Η International Society for the Study of Women’s Sexual Health έχει καταλήξει ότι η συστηματική διαδερμική τεστοστερόνη μπορεί να προσφέρει μέτριο θεραπευτικό όφελος σε γυναίκες με HSDD, έπειτα από πλήρη βιοψυχοκοινωνική αξιολόγηση.
Όχι τεστοστερόνη για κάθε σύμπτωμα της εμμηνόπαυσης
Τα τελευταία χρόνια η τεστοστερόνη έχει αποκτήσει μεγάλη προβολή στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.
Συχνά παρουσιάζεται ως πιθανή λύση για κόπωση, χαμηλή ενέργεια, απώλεια μυϊκής μάζας, αλλαγές στη διάθεση, μειωμένη οστική πυκνότητα ή δυσκολίες στη συγκέντρωση.
Οι ειδικοί, ωστόσο, εμφανίζονται πολύ πιο επιφυλακτικοί. Μέχρι σήμερα, τα δεδομένα δεν δικαιολογούν τη γενικευμένη χρήση της τεστοστερόνης στις γυναίκες για τη γνωστική λειτουργία, την καρδιαγγειακή ή μεταβολική υγεία, τα οστά ή τη γενικότερη ευεξία.
Αυτό ακριβώς αποτελεί και ένα από τα βασικά ζητήματα που θέλει να διερευνήσει ο FDA, καθώς η πραγματική χρήση της τεστοστερόνης αρχίζει να επεκτείνεται ταχύτερα από την επιστημονική τεκμηρίωση.
Γιατί οι ειδικοί ζητούν ειδικό γυναικείο σκεύασμα
Αρκετοί από τους συμμετέχοντες στη συνεδρίαση υποστήριξαν ότι, ανεξάρτητα από τη συζήτηση για τις ενδείξεις, υπάρχει πραγματικό πρόβλημα στην έλλειψη προϊόντων ειδικά σχεδιασμένων για γυναίκες.
Η Dorothy Fink, αναπληρώτρια διευθύντρια του Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, ανέφερε ότι οι γυναίκες χρειάζονται επιλογές τεστοστερόνης ειδικά διαμορφωμένες και δοσολογημένες για τον γυναικείο οργανισμό.
Σήμερα, στις ΗΠΑ, η χρήση ανδρικών γαληνικών μορφών απαιτεί πολύ μικρότερες δόσεις, γεγονός που μπορεί να καταστήσει τη σωστή χορήγηση πιο δύσκολη.
Αντίθετα, χώρες όπως η Αυστραλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Νέα Ζηλανδία και η Νότια Αφρική διαθέτουν ή έχουν αδειοδοτήσει προϊόντα τεστοστερόνης που προορίζονται ειδικά για γυναίκες.
Το μεγάλο ερώτημα της μακροχρόνιας ασφάλειας
Το βασικό εμπόδιο για μια ευρύτερη αποδοχή της θεραπείας παραμένει η ασφάλεια σε βάθος χρόνου.
Ο ίδιος ο FDA αναφέρει ότι υπάρχουν σημαντικά κενά όσον αφορά τις πιθανές καρδιαγγειακές επιπτώσεις και τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού από τη μακροχρόνια χρήση τεστοστερόνης στις γυναίκες.
Οι διαθέσιμες κατευθυντήριες οδηγίες είναι πιο καθησυχαστικές για τη βραχυπρόθεσμη χρήση φυσιολογικών δόσεων.
Η International Society for the Study of Women’s Sexual Health αναφέρει ότι στις μελέτες δεν έχουν προκύψει σοβαρά σήματα ασφάλειας όταν η τεστοστερόνη διατηρείται σε φυσιολογικά επίπεδα για γυναίκες, αλλά επισημαίνει ξεκάθαρα ότι η μακροχρόνια ασφάλεια δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Τεστοστερόνη και καρκίνος του μαστού
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στις γυναίκες με ιστορικό ορμονοευαίσθητου καρκίνου του μαστού.
Η επιστημονική συζήτηση είναι σύνθετη, μεταξύ άλλων επειδή μέρος της τεστοστερόνης μπορεί να μετατραπεί σε οιστρογόνα στον οργανισμό.
Τα διαθέσιμα τυχαιοποιημένα δεδομένα δεν έχουν δείξει αύξηση της επίπτωσης του καρκίνου του μαστού με βραχυχρόνια διαδερμική θεραπεία σε φυσιολογικές δόσεις, ωστόσο οι ειδικοί υπογραμμίζουν ότι αυτά τα ευρήματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να τεκμηριώσουν την ασφάλεια μακροχρόνιας ή υψηλής δόσης θεραπείας.
Για τον λόγο αυτό, γυναίκες με ιστορικό ορμονοευαίσθητου καρκίνου χρειάζονται ιδιαίτερα προσεκτική εξατομικευμένη αξιολόγηση.
Ακμή, τριχοφυΐα και αλλαγή της φωνής
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την ανδρογονική δράση της τεστοστερόνης.
Μεγαλύτερη από την απαιτούμενη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ακμή και αυξημένη τριχοφυΐα.
Σε υψηλότερες δόσεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν αλωπεκία ή βάθυνση της φωνής, αλλαγές που σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην είναι πλήρως αναστρέψιμες.
Γι’ αυτό οι κατευθυντήριες οδηγίες δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στην κατάλληλη δοσολογία και στην παρακολούθηση των επιπέδων τεστοστερόνης, ώστε να παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων για γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση.
Γιατί δεν προτιμάται η από του στόματος τεστοστερόνη
Η μορφή χορήγησης έχει επίσης σημασία. Οι ειδικοί προτιμούν τη διαδερμική χορήγηση, ενώ η από του στόματος τεστοστερόνη δεν συνιστάται λόγω δυσμενών επιδράσεων στο λιπιδαιμικό προφίλ.
Η ανάγκη να χορηγούνται πολύ μικρότερες δόσεις από εκείνες που χρησιμοποιούνται στους άνδρες αποτελεί έναν ακόμη λόγο για τον οποίο αρκετοί κλινικοί ζητούν την ανάπτυξη ειδικών γυναικείων σκευασμάτων.
Εκατοντάδες γυναίκες κατέθεσαν σχόλια στον FDA πριν από τη συνεδρίαση, περιγράφοντας βελτίωση της σεξουαλικής επιθυμίας, της ενέργειας και της ποιότητας ζωής μετά τη λήψη τεστοστερόνης.
Οι εμπειρίες αυτές έχουν αξία για την κατανόηση των αναγκών των ασθενών, αλλά δεν μπορούν από μόνες τους να αποδείξουν αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια για κάθε πιθανή ένδειξη.
Αυτό είναι και το σημείο όπου συναντώνται οι δύο πλευρές της σημερινής συζήτησης: από τη μία, μία αυξανόμενη ομάδα γυναικών που αναφέρει ουσιαστικό όφελος και, από την άλλη, η ανάγκη για μεγάλες και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
FDA και τεστοστερόνη: Η συζήτηση για τα οφέλη και τους κινδύνους
GLP-1: Νέα μελέτη δείχνει βελτίωση τεστοστερόνης και σπέρματος σε άνδρες
