Νέο κύμα αντιδράσεων προκαλεί στις ΗΠΑ υπόθεση που αφορά κορυφαίο στέλεχος του FDA και πιθανή σύγκρουση συμφερόντων σχετικά με πρόταση για αυστηρότερες προειδοποιήσεις στα αντικαταθλιπτικά κατά την εγκυμοσύνη. Η συζήτηση αναζωπυρώνει την επιστημονική διαμάχη για την ασφάλεια των SSRIs και τον τρόπο με τον οποίο οι ρυθμιστικές αρχές αξιολογούν τα διαθέσιμα δεδομένα.
Στο επίκεντρο έντονης συζήτησης βρίσκεται η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά από αποκαλύψεις ότι κορυφαίο στέλεχος της υπηρεσίας εξετάζει πρόταση για αυστηρότερες προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση αντικαταθλιπτικών κατά την εγκυμοσύνη.
Σύμφωνα με πληροφορίες του Associated Press, η επικεφαλής του κέντρου αξιολόγησης φαρμάκων του FDA, Dr. Tracy Beth Hoeg, φέρεται να προωθεί την εξέταση αίτησης που ζητά να προστεθεί «black box warning» – η πιο αυστηρή προειδοποίηση – στα αντικαταθλιπτικά τύπου SSRI.
Η αίτηση έχει κατατεθεί από τον Dr. Adam Urato, ειδικό στη μητρική–εμβρυϊκή ιατρική και γνωστό επικριτή της ασφάλειας των αντικαταθλιπτικών κατά την εγκυμοσύνη.
Τι ζητά η πρόταση για τα SSRIs
Η πρόταση του Urato υποστηρίζει ότι τα SSRIs, τα οποία αποτελούν τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα αντικαταθλιπτικά, ενδέχεται να συνδέονται με επιπλοκές στην εγκυμοσύνη.
Μεταξύ των πιθανών κινδύνων που αναφέρονται περιλαμβάνονται:
-
αποβολές
-
επιπλοκές κύησης
-
πιθανές νευροαναπτυξιακές διαταραχές στα παιδιά
Οι ισχυρισμοί αυτοί βασίζονται σε ορισμένες μελέτες σε ζώα αλλά και σε μικρότερες κλινικές έρευνες.
Ωστόσο πολλοί ειδικοί αμφισβητούν την επάρκεια των στοιχείων αυτών και προειδοποιούν ότι μια τόσο ισχυρή προειδοποίηση μπορεί να δημιουργήσει σοβαρές παρερμηνείες στους ασθενείς.
Επιστημονικές αντιδράσεις
Ορισμένοι ψυχίατροι και ερευνητές επισημαίνουν ότι η χρήση αντικαταθλιπτικών στην εγκυμοσύνη αποτελεί εδώ και δεκαετίες αντικείμενο εκτεταμένης μελέτης.
Η Dr. Jennifer Payne, ψυχίατρος στο Πανεπιστήμιο της Βιρτζίνια, τονίζει ότι η συζήτηση δεν μπορεί να περιορίζεται μόνο στους πιθανούς κινδύνους των φαρμάκων.
Όπως σημειώνει, η μη θεραπευμένη κατάθλιψη κατά την εγκυμοσύνη μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Η κατάθλιψη σχετίζεται με:
-
αυξημένο κίνδυνο αυτοτραυματισμού
-
κατάχρηση ουσιών
-
επιπλοκές κύησης
-
προβλήματα ανάπτυξης του εμβρύου
Για τον λόγο αυτό, οι ιατρικές οδηγίες συνιστούν η διακοπή αντικαταθλιπτικών να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική ιατρική αξιολόγηση.
Ερωτήματα για πιθανή σύγκρουση συμφερόντων
Η υπόθεση έχει προκαλέσει αντιδράσεις και στο εσωτερικό του FDA, καθώς αρκετοί υπάλληλοι θεωρούν ότι η στενή συνεργασία της Hoeg με τον Urato θα μπορούσε να θεωρηθεί σύγκρουση συμφερόντων.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα της υπηρεσίας, το εμπλεκόμενο στέλεχος θα όφειλε να απέχει από τη διαδικασία αξιολόγησης.
Ωστόσο πηγές αναφέρουν ότι η Hoeg συμμετέχει ενεργά στην επιτάχυνση της εξέτασης της αίτησης.
Η ίδια, σύμφωνα με πληροφορίες, έχει ζητήσει από τις υπηρεσίες του FDA να συντομεύσουν το αρχικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης που είχε υπολογιστεί σε περίπου εννέα μήνες.
Ένα ευρύτερο επιστημονικό και πολιτικό πλαίσιο
Η συζήτηση γύρω από τα αντικαταθλιπτικά εντάσσεται σε ένα ευρύτερο πλαίσιο αντιπαραθέσεων για τη φαρμακευτική πολιτική στις ΗΠΑ.
Η Hoeg έχει στο παρελθόν εκφράσει επιφυλάξεις τόσο για ορισμένες εμβολιαστικές πολιτικές όσο και για τη χρήση αντικαταθλιπτικών.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 είχε επικρίνει μέτρα δημόσιας υγείας όπως τις υποχρεωτικές μάσκες και τους εμβολιασμούς, ενώ έχει συνεργαστεί επιστημονικά με άλλους γνωστούς επικριτές της δημόσιας υγειονομικής πολιτικής.
Η πρόσφατη τοποθέτησή της στην ηγεσία του κέντρου φαρμάκων του FDA πραγματοποιήθηκε σε μια περίοδο σημαντικών ανακατατάξεων στην υπηρεσία.
Η πραγματική διάσταση της χρήσης αντικαταθλιπτικών
Τα αντικαταθλιπτικά τύπου SSRI περιλαμβάνουν ορισμένα από τα πιο γνωστά φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως:
-
Prozac
-
Zoloft
-
Paxil
Στις Ηνωμένες Πολιτείες εκτιμάται ότι πάνω από 15% των γυναικών λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή για κατάθλιψη.
Συνολικά, περίπου 26 εκατομμύρια γυναίκες χρησιμοποιούν αντικαταθλιπτικά, σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία.
Οι περισσότερες διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες θεωρούν ότι τα SSRIs μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά την εγκυμοσύνη όταν τα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Η ανάγκη για ισορροπημένη αξιολόγηση
Ειδικοί στην περιγεννητική ψυχιατρική επισημαίνουν ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας των αντικαταθλιπτικών πρέπει να λαμβάνει υπόψη πολλούς παράγοντες.
Σε πολλές μελέτες, οι γυναίκες που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά εμφανίζουν ήδη αυξημένους παράγοντες κινδύνου, όπως:
-
κάπνισμα
-
διαβήτη
-
οικογενειακό ιστορικό ψυχικών διαταραχών
Οι παράγοντες αυτοί μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του παιδιού και να δυσκολέψουν την ερμηνεία των επιστημονικών δεδομένων.
Για τον λόγο αυτό, αρκετοί ερευνητές ζητούν περισσότερες μεγάλες και καλά σχεδιασμένες μελέτες πριν ληφθούν σημαντικές ρυθμιστικές αποφάσεις.
Ένα σύνθετο ζήτημα δημόσιας υγείας
Η υπόθεση αναδεικνύει την πολυπλοκότητα των αποφάσεων που καλούνται να λάβουν οι ρυθμιστικές αρχές για την ασφάλεια των φαρμάκων.
Οι αποφάσεις αυτές πρέπει να ισορροπούν ανάμεσα:
-
στην προστασία των ασθενών
-
στην αξιολόγηση επιστημονικών δεδομένων
-
στις πιθανές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία
Καθώς η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη, η τελική απόφαση του FDA αναμένεται να έχει σημαντικές επιπτώσεις τόσο στην ιατρική πρακτική όσο και στην ενημέρωση των ασθενών.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Αντικαταθλιπτικά στην εγκυμοσύνη: Γιατί ο FDA επανεξετάζει την ασφάλεια
Αντικαταθλιπτικά και σεξουαλική δυσλειτουργία με τεστ εγκεφάλου
