Ο σκιώδης «Pharma Bro» και οι παράνομες δοκιμές φαρμάκου στην Κύπρο

  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Παράνομες πρακτικές σε πειραματική δομική φαρμάκου που πραγματοποιήθηκε στην Κύπρο, χωρίς την επίβλεψη του FDA, αποκαλύπτουν οι αρμόδιες αρχές ζητώντας την δεκαπενταετή κάθειρξη του επικεφαλής για έκθεση ασθενών σε κίνδυνο και οικονομική απάτη.

Ο φάκελος του εισαγγελέα φέρνει και πάλι στο προσκήνιο τον περιβόητο «Pharma Bro», γνωστό ανά την υφήλιο για την υπερτιμολόγηση φαρμάκου κατά του HIV.


Όπως μεταδίδει το CNCB οι κατηγορίες βαραίνουν τον Martin Shkreli, CEO της Retrophin που ιδρύθηκε ένα χρόνο νωρίτερα γι’ αυτό το σκοπό και αφορά τη δοκιμή φαρμάκου σε θεραπεία νευροεκφύλισης σχετιζόμενη με την παντοθενική κινάση PKAΝ (Pantothenate kinase-associated neurodegeneration) στην Κύπρο.

Τι λένε οι εισαγγελείς

Σύμφωνα με τους εισαγγελείς, ο Martin Shkreli δεν τήρησε τις αυστηρές διαδικασίες που προβλέπει το αρμόδιο όργανο -Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)- για δοκιμές σε πραγματικούς ασθενείς.

Επισήμως, η ασθένεια φέρει την ονομασία σύνδρομο Hallervorden-Spatz και είναι μία σπάνια, κληρονομική νευρολογική διαταραχή της κίνησης, που χαρακτηρίζεται από προοδευτικό εκφυλισμό συγκεκριμένων περιοχών του κεντρικού νευρικού συστήματος. Εμφανίζεται σε παιδική ηλικία και οδηγεί στον θάνατο.


Πειραματική βάση

Σύμφωνα με το κατηγορητήριο «Ο FDA … ακολουθεί αυστηρές διαδικασίες ασφαλείας και κανονισμούς που πρέπει να τηρούνται πριν ένα νέο φάρμακο χορηγηθεί σε ασθενείς πειραματικής βάσης. Ο Martin Shkreli δεν μπορούσε να χορηγήσει απευθείας το φάρμακο στους ασθενείς».

Ο Shkreli και μαζί με τον Andrew Vaino και τον Marek Biestek, κατέχουν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο RE-024, που ελπίζουν ότι θα θεραπεύσει τη νόσο PKAN. Στην επίσημη ιστοσελίδα της Retrophin επισημαίνεται ότι είχαν εγγράφει ασθενείς σε «κλινική δοκιμή φάσης 3» για τη θεραπεία με RE-024.

«Οποιοσδήποτε αναπτύσσει ένα φάρμακο, χρειάζεται να έχει εξασφαλίσει μία σειρά από εγκρίσεις του FDA. Μία διαδικασία που μπορεί να είναι απαιτητική και χρονοβόρα», όπως επισημαίνεται στα επίσημα έγγραφα, τα οποία τονίζουν πως «Ο Shkreli, δεν ήθελε να περιμένει τη διαδικασία αυτή και ξεκίνησε μη παρακολουθούμενη δοκιμή στην Κύπρο».

Αποχώρησε από την Retrophin
O Martin Shkreli ισχυρίζεται πως αποχώρησε από την Retrophin, προτού ξεκινήσει η κλινική μελέτη για το φάρμακο RE-024.

Πάντως, σύμφωνα με τα δημοσιεύματα ένας ασθενής έλαβε το RE-024 στις 21 Μαΐου 2014, ενώ δύο μήνες αργότερα ένα δεύτερο περιστατικό άρχισε να θεραπεύεται.

Το σίγουρο είναι πως ο Μ. Shkreli κατηγορείται για την «επιμονή για ‘συντομεύσεις’… που ουσιαστικά καθυστέρησε την ανάπτυξη του φαρμάκου».

Οι κατήγοροι ζητούν να καταδικαστεί σε όχι λιγότερα από 15 χρόνια φυλάκιση. Η υπόθεση αναμένεται να εκδικαστεί αυτή την Παρασκευή.

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ