Νέα διαδικασία ελέγχου ασφάλειας των προληπτικών θεραπειών RSV σε βρέφη ξεκινάει η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), δημιουργώντας προβληματισμό για τον βαθμό στον οποίο πολιτικές αντιπαραθέσεις επηρεάζουν τις διαδικασίες έγκρισης.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το Reuters, οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές ξεκίνησαν νέα διερεύνηση ασφάλειας για ήδη εγκεκριμένες θεραπείες RSV σε βρέφη, μετά από παράπονα και ερωτήματα που συνδέονται με αντιεμβολιαστικές θέσεις. Η πρωτοβουλία, που προωθείται από τη νέα ηγεσία του Υπουργείου Υγείας υπό τον Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Jr., έχει προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις στην ιατρική κοινότητα.
Οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές ενημέρωσαν υψηλόβαθμα στελέχη των Merck (στην Ελλάδα γνωστή ως MSD), Sanofi και AstraZeneca ότι οι εγκεκριμένες θεραπείες RSV για βρέφη θα τεθούν υπό νέο κύκλο αξιολόγησης ασφαλείας. Η ενημέρωση έγινε την περασμένη εβδομάδα, σύμφωνα με πληροφορίες που ανέφερε το Reuters από πολλαπλές πηγές.
Οι θεραπείες που εξετάζονται είναι:
-
Beyfortus από Sanofi και AstraZeneca
-
Enflonsia από Merck (MSD)
Πρόκειται για θεραπείες παθητικής ανοσοποίησης που προορίζονται ειδικά για πρόληψη μόλυνσης από RSV σε βρέφη, ιδιαίτερα σε περιόδους αυξημένης κυκλοφορίας του ιού. Αν και δεν είναι προϊόντα εμβολιασμού με την κλασική έννοια, χρησιμοποιούνται ευρέως για προστασία υψηλού κινδύνου πληθυσμών παιδιών.
Ο ρόλος του νέου Υπουργού Υγείας Ρόμπερτ Κένεντι
Η υπόθεση έχει λάβει μεγαλύτερη διάσταση επειδή η επανεξέταση πραγματοποιείται επί θητείας του νέου Υπουργού Υγείας, Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Jr., που επί χρόνια εκφράζει απόψεις κατά των εμβολιασμών. Σύμφωνα με κορυφαία ιατρικά στελέχη των ΗΠΑ, η κίνηση αυτή ενδέχεται να μην στηρίζεται σε επιστημονικά δεδομένα αλλά σε ιδεολογικές θέσεις, με πιθανές επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία.
Ο Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Jr. έχει δηλώσει επανειλημμένα πως «πολλά φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς ως προς τους κινδύνους τους». Ωστόσο, επιστημονικές εταιρείες κατηγορούν τον νέο Υπουργό ότι επιχειρεί να υπονομεύσει καθιερωμένα προγράμματα πρόληψης, όπως το πρόγραμμα παιδιατρικών ανοσοποιήσεων.
Έναρξη της εσωτερικής διερεύνησης
Σύμφωνα με στοιχεία που είδαν το φως της δημοσιότητας, στελέχη που διορίστηκαν πρόσφατα στον FDA έθεσαν ερωτήσεις ήδη από το καλοκαίρι σχετικά με την ασφάλεια των θεραπειών RSV. Η Tracy Beth Hoeg, η οποία έχει στο παρελθόν δηλώσει αντίθεση σε υγειονομικές πολιτικές για την COVID-19, ξεκίνησε τις πρώτες σχετικές ερωτήσεις.
Συγκεκριμένα, η Tracy Beth Hoeg έχει εκφράσει στο παρελθόν ενστάσεις για παιδιατρικούς εμβολιασμούς και σήμερα αναλαμβάνει ενεργό ρόλο στην αναζήτηση νέων στοιχείων για τις θεραπείες RSV.
Η συζήτηση εντάθηκε τον Αύγουστο ύστερα από δημοσιεύσεις στο διαδίκτυο που συνέδεαν τις θεραπείες RSV με πιθανό αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Ωστόσο, αρκετές μελέτες έχουν αποδείξει ότι δεν υπάρχει τεκμηριωμένος συσχετισμός μεταξύ των θεραπειών και νευρολογικών επεισοδίων. Πηγές επισημαίνουν ότι το περιεχόμενο προήλθε από blogs και αναρτήσεις προσώπων που αμφισβητούν τα εμβόλια COVID-19, χωρίς όμως να υπάρχουν δεδομένα που να στηρίζουν την ανησυχία.
Εσωτερικό αίτημα για επανεξέταση φακέλων
Εσωτερικό έγγραφο του FDA δείχνει ότι τον Αύγουστο ζητήθηκε από υψηλόβαθμο στέλεχος η συγκέντρωση πληροφοριών για την Enflonsia της Merck (MSD), με σκοπό «δεύτερη ανάγνωση» του φακέλου έγκρισης.
Η θεραπεία Beyfortus βρίσκεται ήδη στην αμερικανική αγορά από το 2023 και έχει χορηγηθεί σε μεγάλο αριθμό παιδιών.
Κλήση προς εταιρείες και επόμενα βήματα
Την περασμένη Τετάρτη πραγματοποιήθηκε τηλεδιάσκεψη μεταξύ FDA και εκπροσώπων των εταιρειών Sanofi, Merck και AstraZeneca, κατά την οποία ανακοινώθηκε ότι θα αποσταλούν νέες ερωτήσεις σχετικά με την ασφάλεια.
Η συζήτηση ήταν σύντομη, χωρίς αναφορά σε συγκεκριμένα πρόσθετα δεδομένα που θα ζητηθούν. Δεν είναι ακόμη σαφές αν ο οργανισμός θα προχωρήσει σε περιορισμό ή αλλαγές στις οδηγίες χρήσης.
Η επίσημη θέση του FDA
Ωστόσο, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανέφερε σε επίσημη τοποθέτηση πως: «Ο FDA αξιολογεί διαρκώς νέα δεδομένα και θα ενημερώσει τα προϊόντα αν χρειαστεί, με βάση το σύνολο των επιστημονικών τεκμηρίων».
Η ανακοίνωση προσθέτει ότι ο οργανισμός λειτουργεί «με γνώμονα την επιστημονική τεκμηρίωση και το συμφέρον των ασθενών».
Πώς απαντούν οι εταιρείες
Η Sanofi υπογράμμισε ότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Beyfortus έχουν τεκμηριωθεί σε πάνω από 50 μελέτες με περισσότερους από 400.000 βρέφη.
Από πλευράς της, η Merck επιβεβαίωσε τη συνάντηση και δήλωσε πως διατηρεί «υψηλό βαθμό εμπιστοσύνης στην ασφάλεια του προϊόντος», προσθέτοντας ότι ο επιστημονικός διάλογος είναι καλοδεχούμενος.
Η υπόθεση παρουσιάζεται ως ενδεικτική του πώς η πολιτική ενδέχεται να επηρεάζει επιστημονικές διαδικασίες σε μια κρίσιμη περίοδο, όπου η προστασία βρεφών από το RSV θεωρείται ιδιαίτερα σημαντική από παιδιατρικούς φορείς.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Οι νέες συστάσεις για τα εμβόλια γρίπης, κορωνοϊού και RSV στα παιδιά – Τι αλλάζει
RSV: Νέο μονοκλωνικό αντίσωμα μίας δόσης για παιδιά διαθέσιμο και στην Ελλάδα
