Το νέο εμβόλιο γρίπης mRNA της Moderna θα μπορούσε να μειώσει το χρόνιο πρόβλημα ασυμφωνίας στελεχών. Ωστόσο, η απόφαση της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής να μην εξετάσει τον φάκελο μεταφέρει την καινοτομία σε Ευρώπη και Καναδά, αναδεικνύοντας το χάσμα ανάμεσα στην τεχνολογική εξέλιξη και την κανονιστική διαδικασία.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Η άρνηση του FDA να προχωρήσει στην αξιολόγηση του φακέλου για το mRNA-1010 της Moderna επαναφέρει μια παλιά ένταση στη φαρμακευτική πολιτική: πόσο γρήγορα μπορεί να κινηθεί η ρύθμιση όταν η τεχνολογία εξελίσσεται ταχύτερα από το μοντέλο έγκρισης. Την ώρα που η φετινή περίοδος γρίπης χαρακτηρίζεται από χαμηλή αποτελεσματικότητα των εμβολίων λόγω ασυμφωνίας στελεχών, άλλες αγορές φαίνεται να αποκτούν προβάδισμα.
Τι ακριβώς συνέβη
Η ρυθμιστική αρχή απέστειλε «refuse-to-file» επιστολή — μια σπάνια διαδικασία κατά την οποία ο φάκελος δεν εξετάζεται καν επισήμως. Η εταιρεία είχε επενδύσει στην προώθηση της πλατφόρμας mRNA για ετήσιο εμβολιασμό γρίπης, αλλά πλέον αναμένει αποφάσεις σε Καναδά, Ευρώπη και Αυστραλία.
Εφόσον εγκριθεί, το mRNA-1010 θα μπορούσε να κυκλοφορήσει εκεί από τη σεζόν 2027-2028. Παράλληλα εξελίσσεται και το συνδυαστικό εμβόλιο γρίπης/COVID (mRNA-1083), το οποίο επίσης μετακινείται προς διεθνείς αγορές.
Το βασικό πρόβλημα των εμβολίων γρίπης
Κάθε χρόνο οργανισμοί όπως το CDC και ο World Health Organization αποφασίζουν μήνες πριν ποια στελέχη θα περιλαμβάνει το εμβόλιο. Η παραγωγή με τις κλασικές τεχνολογίες απαιτεί χρόνο, επομένως η επιλογή γίνεται νωρίς.
Το αποτέλεσμα είναι γνωστό: συχνά το εμβόλιο δεν «ταιριάζει» πλήρως με τον ιό που τελικά κυκλοφορεί.
Στη φετινή περίοδο η αποτελεσματικότητα σε ορισμένες χώρες κινείται μόλις γύρω στο 30%–40%.
Γιατί το mRNA μπορεί να αλλάξει το μοντέλο
Η τεχνολογία mRNA επιτρέπει παραγωγή μέσα σε εβδομάδες αντί για μήνες. Αυτό σημαίνει ότι η επιλογή στελεχών θα μπορούσε να γίνεται πολύ αργότερα, όταν υπάρχουν πιο ακριβή επιδημιολογικά δεδομένα.
Κατά την περίοδο των διδύναμων εμβολίων COVID-19, το Spikevax έδειξε ότι η καλύτερη αντιστοίχιση στελεχών μεταφράζεται σε ισχυρότερη αποτελεσματικότητα. Το ίδιο μοντέλο επιχειρείται τώρα για τη γρίπη — ακόμη και με διαφορετικά εμβόλια ανά γεωγραφική περιοχή.
Τι σημαίνει η καθυστέρηση για την αγορά
Η διαφορά δεν είναι μόνο χρονική. Εάν η τεχνολογία αποδειχθεί επιτυχής, μπορεί να μετατρέψει το ετήσιο εμβόλιο γρίπης από πρόβλεψη σε δυναμική προσαρμογή.
Με την παρούσα εξέλιξη, οι πρώτες πραγματικές εφαρμογές ενδέχεται να γίνουν εκτός ΗΠΑ. Έτσι, η μετάβαση σε «έξυπνα» εποχικά εμβόλια ίσως ξεκινήσει διεθνώς και ακολουθήσει αργότερα η μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά του κόσμου.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Moderna: Γιατί ο FDA δεν προχώρησε σε αξιολόγηση του εμβολίου
ΕΟΔΥ: 15 θάνατοι από γρίπη και 7 από COVID-19 σε μία εβδομάδα
