Από την 1η Ιανουαρίου 2027 αναμένεται να σταματήσει η εμπορική διάθεση στην Ελλάδα του sacituzumab govitecan (Trodelvy), θεραπείας που χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένες μορφές προχωρημένου καρκίνου του μαστού. Η ΕΟΠΕ ζητά άμεσες λύσεις, προειδοποιώντας ότι το ισχύον πλαίσιο clawback και υποχρεωτικών εκπτώσεων απειλεί την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες αντικαρκινικές θεραπείες.
Νέα ανησυχία προκαλεί στον ογκολογικό χώρο η επικείμενη απόσυρση από την ελληνική αγορά του sacituzumab govitecan (Trodelvy), μιας στοχευμένης αντικαρκινικής θεραπείας που χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, σε ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού.
Σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, η παρασκευάστρια εταιρεία Gilead προτίθεται να διακόψει την εμπορική διάθεση του φαρμάκου στην Ελλάδα από την 1η Ιανουαρίου 2027, με οικονομικούς παράγοντες που συνδέονται με τις υποχρεωτικές εκπτώσεις και κυρίως το clawback να βρίσκονται στο επίκεντρο της απόφασης.
Το φάρμακο θα συνεχίσει να διατίθεται κανονικά έως το τέλος του 2026.
Η ΕΟΠΕ ζητά παρέμβαση για να μη διακοπεί η πρόσβαση
Στο ζήτημα παρενέβη η Ένωση Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ), η οποία απηύθυνε επιστολή προς τον υπουργό Υγείας και προειδοποίησε για τις συνέπειες που μπορεί να έχουν αντίστοιχες αποσύρσεις στην πρόσβαση των ασθενών στη σύγχρονη ογκολογική θεραπεία.
Η ΕΟΠΕ αναγνωρίζει την ανάγκη ελέγχου της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, τονίζει όμως ότι η δημοσιονομική βιωσιμότητα δεν μπορεί να επιτυγχάνεται με τρόπο που περιορίζει την πρόσβαση σε νέες θεραπείες.
«Η πρόσβαση των ασθενών στις σύγχρονες αντικαρκινικές θεραπείες δεν μπορεί να αντιμετωπίζεται ως οικονομική επιβάρυνση», επισημαίνει η Ένωση, υποστηρίζοντας ότι πρέπει να θεωρείται επένδυση στην υγεία και στην ποιότητα της περίθαλψης.
Το clawback στο επίκεντρο της αντιπαράθεσης
Το βασικό πρόβλημα αφορά τον μηχανισμό του clawback, δηλαδή την υποχρεωτική επιστροφή χρημάτων από τις φαρμακευτικές εταιρείες όταν η συνολική δημόσια φαρμακευτική δαπάνη υπερβαίνει το προκαθορισμένο όριο.
Σε συνδυασμό με τις υποχρεωτικές εκπτώσεις, οι επιβαρύνσεις μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να περιορίσουν σημαντικά το καθαρό έσοδο μιας εταιρείας από τη διάθεση ενός φαρμάκου.
Στην περίπτωση του sacituzumab govitecan, σύμφωνα με τα δημοσιεύματα, η εταιρεία θεωρεί ότι το οικονομικό πλαίσιο δεν επιτρέπει πλέον βιώσιμη εμπορική διάθεση του προϊόντος στην Ελλάδα.
Το πρόβλημα αποκτά μεγαλύτερη σημασία επειδή πρόκειται για ογκολογικό φάρμακο που αφορά ασθενείς με προχωρημένη νόσο και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Τι θα συμβεί με τους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν τη θεραπεία
Μετά τη διακοπή της κανονικής εμπορικής κυκλοφορίας, οι ασθενείς δεν σημαίνει ότι θα χάσουν αυτομάτως κάθε δυνατότητα πρόσβασης στη θεραπεία.
Το φάρμακο θα μπορεί δυνητικά να εισάγεται μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), κατόπιν ειδικού αιτήματος.
Ωστόσο, αυτή η διαδικασία διαφέρει σημαντικά από την κανονική διάθεση ενός φαρμάκου στην ελληνική αγορά και μπορεί να συνεπάγεται πρόσθετα διοικητικά στάδια και μεγαλύτερη πολυπλοκότητα για νοσοκομεία, γιατρούς και ασθενείς.
Η άλλη επιλογή είναι η μετάβαση σε διαφορετικό θεραπευτικό σχήμα, όπου αυτό θεωρείται ιατρικά κατάλληλο.
Η επιλογή θεραπείας παραμένει, σε κάθε περίπτωση, καθαρά κλινική απόφαση και εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της νόσου, τις προηγούμενες θεραπείες και τη συνολική κατάσταση κάθε ασθενούς.
Τι είναι το sacituzumab govitecan
Το sacituzumab govitecan είναι σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC).
Η θεραπεία σχεδιάστηκε ώστε ένα μονοκλωνικό αντίσωμα να αναγνωρίζει συγκεκριμένο στόχο στα καρκινικά κύτταρα και να μεταφέρει σε αυτά κυτταροτοξικό φάρμακο.
Με αυτόν τον τρόπο επιδιώκεται μεγαλύτερη συγκέντρωση της αντικαρκινικής δράσης στον όγκο, χωρίς βέβαια να εξαλείφονται οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το Trodelvy χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ανάλογα με τη βιολογία του όγκου και τις προηγούμενες θεραπείες.
Γιατί ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού είναι ιδιαίτερα απαιτητικός
Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού (TNBC) χαρακτηρίζεται από απουσία των τριών βασικών θεραπευτικών στόχων που χρησιμοποιούνται σε άλλες μορφές της νόσου:
των υποδοχέων οιστρογόνων,
των υποδοχέων προγεστερόνης
και της υπερέκφρασης της πρωτεΐνης HER2.
Αυτό σημαίνει ότι οι κλασικές ορμονοθεραπείες και οι θεραπείες που στοχεύουν το HER2 δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τον ίδιο τρόπο.
Ο TNBC αντιπροσωπεύει περίπου 10% έως 15% των καρκίνων του μαστού και σε αρκετές περιπτώσεις παρουσιάζει πιο επιθετική βιολογική συμπεριφορά και υψηλότερη πιθανότητα πρώιμης υποτροπής.
Η εμφάνιση νεότερων θεραπευτικών επιλογών, όπως τα ADCs και η ανοσοθεραπεία σε επιλεγμένους ασθενείς, έχει αλλάξει σταδιακά το θεραπευτικό τοπίο.
Η ΕΟΠΕ προειδοποιεί για ένα ευρύτερο πρόβλημα
Η Ένωση Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας δεν αντιμετωπίζει την περίπτωση ως ένα μεμονωμένο εμπορικό ζήτημα.
Στην παρέμβασή της προειδοποιεί ότι η Ελλάδα δεν πρέπει να εξελιχθεί σε αγορά από την οποία αποσύρονται καινοτόμες αντικαρκινικές θεραπείες επειδή το οικονομικό πλαίσιο καθιστά τη διάθεσή τους μη βιώσιμη.
Η ΕΟΠΕ ζητά διαρθρωτικές αλλαγές που θα επιτρέψουν στην Πολιτεία να ελέγχει τη δαπάνη χωρίς να δημιουργούνται κίνητρα αποχώρησης φαρμάκων από την αγορά.
«Η προστασία της πρόσβασης των ασθενών στην καινοτομία αποτελεί ζήτημα δημόσιας υγείας και προτεραιότητα», σημειώνει.
Τέταρτη απόσυρση ογκολογικού φαρμάκου σε λίγους μήνες
Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί το γεγονός ότι, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, το Trodelvy αποτελεί το τέταρτο ογκολογικό φάρμακο που οδηγείται σε απόσυρση από την ελληνική αγορά τους τελευταίους μήνες για λόγους που συνδέονται με το οικονομικό πλαίσιο.
Είχαν προηγηθεί θεραπείες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και για αιματολογικές κακοήθειες, από διαφορετική φαρμακευτική εταιρεία.
Η εξέλιξη επαναφέρει τη συζήτηση για το εάν οι υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές μπορούν να οδηγήσουν σε μεγαλύτερη εξάρτηση από έκτακτες εισαγωγές μέσω ΙΦΕΤ.
Το παράδοξο των εισαγωγών μέσω ΙΦΕΤ
Η απόσυρση ενός φαρμάκου από την εμπορική αγορά δεν σημαίνει απαραίτητα ότι παύει να χρειάζεται.
Εφόσον οι γιατροί εξακολουθούν να το θεωρούν αναγκαίο, η Πολιτεία μπορεί να χρειαστεί να το προμηθεύεται μέσω ειδικών εισαγωγών.
Αυτό δημιουργεί ένα σύνθετο οικονομικό ερώτημα: εάν η κανονική κυκλοφορία καθίσταται μη βιώσιμη εξαιτίας των επιστροφών, αλλά το ίδιο προϊόν χρειάζεται στη συνέχεια να εισαχθεί μέσω διαφορετικού μηχανισμού, το τελικό δημοσιονομικό όφελος δεν είναι αυτονόητο.
Παράλληλα, ο μηχανισμός έκτακτης εισαγωγής έχει σχεδιαστεί κυρίως για ειδικές ανάγκες και όχι ως μόνιμο υποκατάστατο της κανονικής διάθεσης θεραπευτικά σημαντικών φαρμάκων.
Η παρέμβαση του ΚΚΕ
Για το θέμα εξέδωσε ανακοίνωση και το ΚΚΕ, το οποίο ζητά από την κυβέρνηση να εξασφαλίσει τη συνέχιση της πρόσβασης των ασθενών στη θεραπεία.
Το κόμμα χαρακτηρίζει την επικείμενη απόσυρση «εξοργιστική» και υποστηρίζει ότι αναδεικνύει τις αδυναμίες ενός συστήματος στο οποίο η πρόσβαση στα φάρμακα επηρεάζεται από την τιμολόγηση, τις δημόσιες δαπάνες και τις επιχειρηματικές αποφάσεις.
Το ΚΚΕ καλεί την κυβέρνηση να διασφαλίσει την απρόσκοπτη και χωρίς οικονομική επιβάρυνση διάθεση της θεραπείας σε όσες ασθενείς τη χρειάζονται.
Η πολιτική του τοποθέτηση εστιάζει στο ευρύτερο ζήτημα της σχέσης ανάμεσα στη φαρμακευτική καινοτομία, την εμπορική αξιοποίηση των νέων θεραπειών και τη δημόσια χρηματοδότηση.
Το κρίσιμο ζήτημα είναι η συνέχεια της θεραπείας
Πέρα από την οικονομική και πολιτική αντιπαράθεση, το ουσιαστικό ερώτημα για την ογκολογική κοινότητα αφορά τη συνέχεια της περίθαλψης.
Ένας ασθενής που ανταποκρίνεται σε μια συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζει καθυστερήσεις ή αλλαγή αγωγής αποκλειστικά για διοικητικούς ή εμπορικούς λόγους, υπογραμμίζουν οι ογκολόγοι.
Από την άλλη πλευρά, η Πολιτεία καλείται να διαχειριστεί μια συνεχώς αυξανόμενη δαπάνη, καθώς νέα ογκολογικά φάρμακα εισέρχονται στην αγορά με υψηλό κόστος και χρησιμοποιούνται σε ολοένα μεγαλύτερους πληθυσμούς ασθενών.
Η ισορροπία ανάμεσα στην πρόσβαση στην καινοτομία και στη βιωσιμότητα της φαρμακευτικής δαπάνης αποτελεί έτσι ένα από τα δυσκολότερα ζητήματα της σύγχρονης πολιτικής Υγείας.
Το μήνυμα των ογκολόγων
Η ΕΟΠΕ ζητά ουσιαστικά ένα διαφορετικό μοντέλο, στο οποίο οι μηχανισμοί ελέγχου της δαπάνης δεν θα δημιουργούν κίνδυνο αποχώρησης θεραπευτικά σημαντικών προϊόντων από τη χώρα.
Το ζήτημα του Trodelvy λειτουργεί πλέον ως χαρακτηριστικό παράδειγμα της πίεσης που ασκεί το σημερινό σύστημα.
Με δεδομένο ότι η θεραπεία θα παραμείνει διαθέσιμη έως 31 Δεκεμβρίου 2026, το επόμενο διάστημα αποκτά κρίσιμη σημασία για το εάν θα υπάρξει συμφωνία ή άλλο θεσμικό πλαίσιο που θα αποτρέψει προβλήματα στην πρόσβαση των ασθενών από το νέο έτος.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Από το clawback στην τεχνητή νοημοσύνη: Το μεγάλο στοίχημα της Υγείας
ΣΦΕΕ προς Γεωργιάδη: Τα αστικά λύματα και η ασφυκτική πίεση του clawback
