Συνολικά 30 προειδοποιητικές επιστολές απέστειλε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε εταιρείες telehealth που προωθούν compounded GLP-1 φάρμακα για παχυσαρκία και διαβήτη, εντείνοντας τον έλεγχο σε μια αγορά που αναπτύχθηκε ραγδαία λόγω της μεγάλης ζήτησης.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σύμφωνα με το biospace, ο FDA απέστειλε 30 προειδοποιητικές επιστολές σε εταιρείες telehealth που προωθούν compounded εκδοχές φαρμάκων GLP-1 για τη θεραπεία του διαβήτη και της παχυσαρκίας.
Οι ρυθμιστικές αρχές κατηγόρησαν τις εταιρείες ότι:
-
προβάλλουν παραπλανητικούς ισχυρισμούς
-
παρουσιάζουν compounded φάρμακα ως ισοδύναμα με εγκεκριμένες θεραπείες
-
αποκρύπτουν την πραγματική προέλευση των προϊόντων.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι εταιρείες διαφήμιζαν φάρμακα με δική τους εμπορική ονομασία, δημιουργώντας την εντύπωση ότι είναι οι ίδιες οι παρασκευάστριες.
Η αγορά των GLP-1 και ο ρόλος των compounded φαρμάκων
Τα φάρμακα GLP-1 έχουν γνωρίσει τεράστια εμπορική επιτυχία τα τελευταία χρόνια.
Οι θεραπείες:
-
Ozempic
-
Wegovy της Novo Nordisk
και
-
Mounjaro
-
Zepbound της Eli Lilly
έχουν δημιουργήσει μια παγκόσμια αγορά δισεκατομμυρίων.
Ωστόσο, στην αρχική φάση διάθεσής τους υπήρξαν σημαντικές ελλείψεις και υψηλό κόστος, γεγονός που οδήγησε πολλούς ασθενείς σε compounded εκδοχές των φαρμάκων.
Σύμφωνα με εκτιμήσεις της Novo Nordisk, περίπου 1 εκατομμύριο ασθενείς στις ΗΠΑ χρησιμοποιούσαν compounded GLP-1 το 2024.
Περιστατικά ασθενών και ανησυχίες για την ασφάλεια
Στο επίκεντρο των ελέγχων βρέθηκε η εταιρεία GenoGenix.
Σύμφωνα με τον FDA:
-
τρεις ασθενείς οδηγήθηκαν στο τμήμα επειγόντων περιστατικών
-
εμφάνισαν χαμηλή αρτηριακή πίεση, έντονο τρόμο, ρίγη και μυϊκούς πόνους.
Τα περιστατικά συνδέθηκαν με προϊόν που περιείχε NAD+, ενώ σε δείγμα από το ίδιο lot εντοπίστηκαν υπερβολικά επίπεδα βακτηριακών ενδοτοξινών.
Προβλήματα παραγωγής και υγειονομικοί κίνδυνοι
Οι επιθεωρητές του FDA εντόπισαν σοβαρές παραβάσεις στις εγκαταστάσεις παραγωγής της GenoGenix.
Μεταξύ άλλων διαπιστώθηκαν:
-
μη αποστειρωμένες συνθήκες παραγωγής
-
ανεπαρκείς διαδικασίες απολύμανσης
-
έκθεση του δέρματος προσωπικού κατά τη διάρκεια επεξεργασίας
-
σχεδιαστικά προβλήματα στις εγκαταστάσεις που μπορεί να μολύνουν το cleanroom.
Ο FDA προειδοποίησε ότι οι συνθήκες αυτές δημιουργούν κίνδυνο τα προϊόντα να μολυνθούν ή να καταστούν επικίνδυνα για την υγεία.
Το επόμενο βήμα των ρυθμιστικών αρχών
Η παρέμβαση αυτή αποτελεί μέρος της ευρύτερης προσπάθειας των αμερικανικών αρχών να περιορίσουν τη διάθεση μη εγκεκριμένων εκδοχών GLP-1.
Οι αρχές επισημαίνουν ότι τα compounded φάρμακα:
-
δεν αξιολογούνται προληπτικά από τον FDA
-
ενδέχεται να έχουν διαφορετική ποιότητα ή σύνθεση από τα εγκεκριμένα.
Η αγορά των GLP-1 συνεχίζει να αναπτύσσεται με ταχύ ρυθμό, γεγονός που καθιστά την εποπτεία της κρίσιμη για την ασφάλεια των ασθενών.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Ρήγμα Pfizer – FDA: Γιατί ο Μπουρλά κατηγορεί την ηγεσία των εμβολίων
Αναταράξεις στον FDA: Έρευνα για «τοξικό» εργασιακό κλίμα
